Cisplatina u kastračně odolného karcinomu prostaty
7. června 2024 aktualizováno: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Pilotní studie cisplatiny u kastračně odolného karcinomu prostaty, který se stává odolným vůči enzalutamidu
Předpokládá se, že léčba cisplatinou zvrátit vznikající odolnost vůči enzalutimidu u pacientů s CRPC ovlivněním funkce AR.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rakoviny prostaty
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které dostávaly docetaxel pro metastatické onemocnění, jsou způsobilé, pokud je absolutní počet neutrofilů vyšší než 100 a počet krevních destiček je vyšší než 100 000 a jejich rezerva kostní dřeně je považována za dostatečnou
- Subjekty s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci, jak je definována jako hladina testosteronu nižší než 50 nano gramů/dl, léčeni enzalutamidem se zvýšením PSA, potvrzeným opakovaným měřením během 1 až čtyř týdnů, nebo asymptomatickou radiologickou progresí
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 50 ml/min
- Subjekty se sluchovým postižením. Ošetřující lékař může rozhodnout, které subjekty by neměly dostávat cisplatinu, na základě audiometrie nebo na základě klinického úsudku.
- Subjekty s neuropatií stupně 2 nebo vyšším
- Subjekty, které podle názoru ošetřujícího lékaře nemohly tolerovat standardní hydrataci před podáním cisplatiny
- Subjekty dosud neléčené chemoterapií, které by podle názoru ošetřujícího lékaře měly dostávat docetaxel místo zařazení do studie a dostávat cisplatinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cisplatina
|
Týdenní IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na rozdíly v dávkování cisplatiny od laboratorních a skenovacích výsledků
Časové okno: 2 roky
|
Měřítkem odpovědi bude pokles prostatického specifického antigenu (PSA) a regrese metastáz.
|
2 roky
|
|
Toxicita pozorovaná u rozdílů v dávkování cisplatiny
Časové okno: 2 roky
|
Pro stanovení toxicity léčby budou provedeny a přezkoumány vzorky krve a fyzikální hodnocení.
Toxicitou by byly příznaky, jako je zvonění v uších (tinnitus), periferní neuropatie nebo laboratorní nálezy, jako je zvýšení kreatininu, abnormality elektrolytů, jako je nízký hořčík.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGUP-17050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .