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Cisplatina no Câncer de Próstata Resistente à Castração

7 de junho de 2024 atualizado por: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Um estudo piloto de cisplatina em câncer de próstata resistente à castração que está se tornando refratário à enzalutamida

Supõe-se que o tratamento com cisplatina reverterá a refratariedade emergente à enzalutimida em pacientes com CRPC, afetando a função AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico do câncer de próstata
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos que receberam docetaxel para doença metastática são elegíveis se a contagem absoluta de neutrófilos for superior a 100 e a contagem de plaquetas for superior a 100.000 e sua reserva de medula óssea for considerada adequada
  • Indivíduos com câncer de próstata resistente à castração, definido por ter nível de testosterona inferior a 50 nanogramas/dl, sendo tratados com enzalutamida com aumento do PSA, confirmado com uma medição repetida dentro de 1 a quatro semanas, ou progressão radiográfica assintomática

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 50 ml/min
  • Sujeitos com deficiência auditiva. O médico assistente pode decidir quais indivíduos não devem receber cisplatina com base na audiometria ou com base no julgamento clínico.
  • Indivíduos com neuropatia de grau 2 ou superior
  • Indivíduos que, na opinião do médico assistente, não tolerariam a hidratação padrão antes de receber cisplatina
  • Indivíduos virgens de quimioterapia que, na opinião do médico assistente, deveriam receber docetaxel em vez de se inscrever no estudo e receber cisplatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cisplatina
Medicamento: Cisplatina
Semanal IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta às diferenças de dosagem de cisplatina de resultados de laboratório e varredura
Prazo: 2 anos
As medidas de resposta serão o declínio do Antígeno Prostático Específico (PSA) e a regressão das metástases.
2 anos
Toxicidade observada com diferenças de dosagem de Cisplatina
Prazo: 2 anos
Amostras de sangue e avaliações físicas serão conduzidas e revisadas para determinar a toxicidade do tratamento. A toxicidade seria sintomas como zumbido nos ouvidos (zumbido) neuropatia periférica ou achados laboratoriais como aumento da creatinina, anormalidades eletrolíticas como baixo teor de magnésio.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UGUP-17050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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