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Cisplatino nel cancro alla prostata resistente alla castrazione

7 giugno 2024 aggiornato da: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Uno studio pilota sul cisplatino nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione che sta diventando refrattario all'enzalutamide

Si ipotizza che il trattamento con cisplatino invertirà la refrattarietà emergente all'enzalutimide nei pazienti con CRPC influenzando la funzione AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro alla prostata
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • I soggetti che hanno ricevuto docetaxel per malattia metastatica sono idonei se la conta assoluta dei neutrofili è superiore a 100 e la conta piastrinica è superiore a 100.000 e la loro riserva di midollo osseo è ritenuta adeguata
  • Soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione, definito come livello di testosterone inferiore a 50 nanogrammi/dl, in trattamento con enzalutamide con aumento del PSA, confermato con una misurazione ripetuta entro 1-4 settimane o progressione radiografica asintomatica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 50 ml/min
  • Soggetti con disabilità uditiva. Il medico curante può decidere quali soggetti non devono ricevere il cisplatino sulla base dell'audiometria o del giudizio clinico.
  • Soggetti con neuropatia di grado 2 o superiore
  • Soggetti che a parere del medico curante non potevano tollerare l'idratazione standard prima di ricevere cisplatino
  • Soggetti naïve alla chemioterapia che secondo il parere del medico curante dovrebbero ricevere docetaxel invece di arruolarsi nello studio e ricevere cisplatino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cisplatino
Droga: Cisplatino
Settimanale IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alle differenze di dosaggio del cisplatino dai risultati di laboratorio e di scansione
Lasso di tempo: 2 anni
Le misure di risposta saranno il declino dell'antigene prostatico specifico (PSA) e la regressione delle metastasi.
2 anni
Tossicità osservata con differenze di dosaggio del cisplatino
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni di sangue e le valutazioni fisiche saranno condotti e rivisti per determinare la tossicità del trattamento. La tossicità sarebbe sintomi come ronzio nelle orecchie (tinnito), neuropatia periferica o risultati di laboratorio come aumento della creatinina, anomalie elettrolitiche come basso magnesio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGUP-17050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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