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Cisplatin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

12. Juli 2023 aktualisiert von: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Eine Pilotstudie zu Cisplatin bei kastrationsresistentem Prostatakrebs, der gegenüber Enzalutamid refraktär wird

Es wird angenommen, dass die Behandlung mit Cisplatin die aufkommende Refraktärität gegenüber Enzalutimid bei Patienten mit CRPC umkehrt, indem sie die AR-Funktion beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Prostatakrebs
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Patienten, die Docetaxel wegen metastasierter Erkrankungen erhalten haben, sind geeignet, wenn die absolute Neutrophilenzahl größer als 100 und die Thrombozytenzahl größer als 100.000 ist und ihre Knochenmarksreserve als ausreichend erachtet wird
  • Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, definiert durch einen Testosteronspiegel von weniger als 50 Nanogramm/dl, der mit Enzalutamid behandelt wird, mit einem Anstieg des PSA, bestätigt durch eine Wiederholungsmessung innerhalb von 1 bis 4 Wochen, oder asymptomatischer radiologischer Progression

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 50 ml/min
  • Personen mit Hörbehinderung. Der behandelnde Arzt kann anhand von Audiometrie oder klinischer Beurteilung entscheiden, welche Personen kein Cisplatin erhalten sollten.
  • Patienten mit Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Probanden, die nach Meinung des behandelnden Arztes die standardmäßige Flüssigkeitszufuhr vor der Cisplatin-Gabe nicht vertragen
  • Chemotherapie-naive Probanden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes Docetaxel erhalten sollten, anstatt sich für die Studie anzumelden und Cisplatin zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentlich IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Dosierungsunterschiede von Cisplatin aus Labor- und Scan-Ergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Als Maß für das Ansprechen werden die Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) und die Rückbildung von Metastasen angesehen.
2 Jahre
Bei Dosierungsunterschieden von Cisplatin beobachtete Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutproben und körperliche Untersuchungen werden durchgeführt und überprüft, um die Toxizität der Behandlung zu bestimmen. Toxizität wären Symptome wie Ohrensausen (Tinnitus), periphere Neuropathie oder Laborbefunde wie Kreatininanstieg, Elektrolytanomalien wie Magnesiummangel.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGUP-17050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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