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Cisplatine dans le cancer de la prostate résistant à la castration

7 juin 2024 mis à jour par: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Une étude pilote sur le cisplatine dans le cancer de la prostate résistant à la castration qui devient réfractaire à l'enzalutamide

On suppose que le traitement par le cisplatine inversera la réfractaire émergente à l'enzalutimide chez les patients atteints de CPRC en affectant la fonction AR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer de la prostate
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Les sujets qui ont reçu du docétaxel pour une maladie métastatique sont éligibles si le nombre absolu de neutrophiles est supérieur à 100 et le nombre de plaquettes est supérieur à 100 000 et si leur réserve de moelle osseuse est jugée adéquate
  • Sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, tel que défini par un taux de testostérone inférieur à 50 nanogrammes/dl, traités par enzalutamide avec une augmentation du PSA, confirmée par une mesure répétée dans un délai de 1 à 4 semaines, ou une progression radiographique asymptomatique

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 50 ml/min
  • Sujets ayant une déficience auditive. Le médecin traitant peut décider quels sujets ne doivent pas recevoir de cisplatine en se basant sur l'audiométrie ou sur la base d'un jugement clinique.
  • Sujets atteints de neuropathie de grade 2 ou plus
  • Sujets qui, de l'avis du médecin traitant, ne pouvaient pas tolérer l'hydratation standard avant de recevoir du cisplatine
  • - Sujets naïfs de chimiothérapie qui, de l'avis du médecin traitant, devraient recevoir du docétaxel au lieu de s'inscrire à l'essai et recevoir du cisplatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cisplatine
Médicament: Cisplatine
IV hebdomadaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux différences de dosage de cisplatine à partir des résultats de laboratoire et d'analyse
Délai: 2 années
Les mesures de réponse seront la diminution de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la régression des métastases.
2 années
Toxicité observée avec les différences de dosage du cisplatine
Délai: 2 années
Des échantillons de sang et des évaluations physiques seront effectués et examinés pour déterminer la toxicité du traitement. La toxicité serait des symptômes tels que des bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), une neuropathie périphérique ou des résultats de laboratoire tels qu'une augmentation de la créatinine, des anomalies électrolytiques telles qu'un faible taux de magnésium.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UGUP-17050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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