Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine bij castratieresistente prostaatkanker

7 juni 2024 bijgewerkt door: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Een pilootstudie van cisplatine bij castratieresistente prostaatkanker die refractair wordt voor enzalutamide

Er wordt verondersteld dat behandeling met cisplatine de opkomende ongevoeligheid voor enzalutimide bij patiënten met CRPC zal omkeren door de AR-functie te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van prostaatkanker
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen die docetaxel hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking als het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 100 en het aantal bloedplaatjes hoger is dan 100.000 en hun beenmergreserve voldoende wordt geacht
  • Proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker, zoals gedefinieerd door een testosteronniveau van minder dan 50 nanogram/dl, die worden behandeld met enzalutamide met een PSA-stijging, bevestigd door een herhalingsmeting binnen 1 tot 4 weken, of asymptomatische radiografische progressie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 50 ml/min
  • Onderwerpen met een gehoorbeperking. De behandelend arts kan beslissen welke proefpersonen geen cisplatine mogen krijgen op basis van audiometrie of op basis van klinisch oordeel.
  • Proefpersonen met graad 2 of hoger neuropathie
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de behandelend arts de standaard hydratatie niet konden verdragen voordat ze cisplatine kregen
  • Chemotherapie-naïeve proefpersonen die volgens de behandelend arts docetaxel zouden moeten krijgen in plaats van zich in te schrijven voor de studie en cisplatine te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijks IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op doseringsverschillen van cisplatine uit laboratorium- en scanresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatregelen om te reageren zijn afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en regressie van metastasen.
2 jaar
Toxiciteit waargenomen bij doseringsverschillen van cisplatine
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloedmonsters en fysieke beoordelingen zullen worden uitgevoerd en beoordeeld om de toxiciteit van de behandeling te bepalen. Toxiciteit zou symptomen zijn zoals oorsuizen (tinnitus), perifere neuropathie of laboratoriumbevindingen zoals stijging van creatinine, elektrolytenafwijkingen zoals laag magnesium.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGUP-17050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren