- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03275857
Cisplatine bij castratieresistente prostaatkanker
12 juli 2023 bijgewerkt door: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Een pilootstudie van cisplatine bij castratieresistente prostaatkanker die refractair wordt voor enzalutamide
Er wordt verondersteld dat behandeling met cisplatine de opkomende ongevoeligheid voor enzalutimide bij patiënten met CRPC zal omkeren door de AR-functie te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
37
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayesha Khan
- Telefoonnummer: 5852755531
- E-mail: ayesha_khan@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- Wilmot Cancer Institute
-
Contact:
- Ayesha Khan
- Telefoonnummer: 585-275-3351
- E-mail: ayesha_khan@urmc.rochester.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van prostaatkanker
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die docetaxel hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking als het absolute aantal neutrofielen hoger is dan 100 en het aantal bloedplaatjes hoger is dan 100.000 en hun beenmergreserve voldoende wordt geacht
- Proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker, zoals gedefinieerd door een testosteronniveau van minder dan 50 nanogram/dl, die worden behandeld met enzalutamide met een PSA-stijging, bevestigd door een herhalingsmeting binnen 1 tot 4 weken, of asymptomatische radiografische progressie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 50 ml/min
- Onderwerpen met een gehoorbeperking. De behandelend arts kan beslissen welke proefpersonen geen cisplatine mogen krijgen op basis van audiometrie of op basis van klinisch oordeel.
- Proefpersonen met graad 2 of hoger neuropathie
- Proefpersonen die naar het oordeel van de behandelend arts de standaard hydratatie niet konden verdragen voordat ze cisplatine kregen
- Chemotherapie-naïeve proefpersonen die volgens de behandelend arts docetaxel zouden moeten krijgen in plaats van zich in te schrijven voor de studie en cisplatine te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Cisplatine
|
Wekelijks IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactie op doseringsverschillen van cisplatine uit laboratorium- en scanresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maatregelen om te reageren zijn afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en regressie van metastasen.
|
2 jaar
|
Toxiciteit waargenomen bij doseringsverschillen van cisplatine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloedmonsters en fysieke beoordelingen zullen worden uitgevoerd en beoordeeld om de toxiciteit van de behandeling te bepalen.
Toxiciteit zou symptomen zijn zoals oorsuizen (tinnitus), perifere neuropathie of laboratoriumbevindingen zoals stijging van creatinine, elektrolytenafwijkingen zoals laag magnesium.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGUP-17050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina