- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275857
Cisplatino en el cáncer de próstata resistente a la castración
12 de julio de 2023 actualizado por: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester
Un estudio piloto de cisplatino en el cáncer de próstata resistente a la castración que se está volviendo refractario a la enzalutamida
Se supone que el tratamiento con cisplatino revertirá la refractariedad emergente a la enzalutimida en pacientes con CRPC al afectar la función AR.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha Khan
- Número de teléfono: 5852755531
- Correo electrónico: ayesha_khan@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- Wilmot Cancer Institute
-
Contacto:
- Ayesha Khan
- Número de teléfono: 585-275-3351
- Correo electrónico: ayesha_khan@urmc.rochester.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer de próstata
- 18 años o más
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Los sujetos que han recibido docetaxel para la enfermedad metastásica son elegibles si el recuento absoluto de neutrófilos es superior a 100 y el recuento de plaquetas es superior a 100 000 y su reserva de médula ósea se considera adecuada
- Sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración, definido por tener un nivel de testosterona de menos de 50 nanogramos/dl, en tratamiento con enzalutamida con aumento del PSA, confirmado con una medición repetida dentro de 1 a 4 semanas, o progresión radiográfica asintomática
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada de menos de 50 ml/min
- Sujetos con discapacidad auditiva. El médico tratante puede decidir qué sujetos no deben recibir cisplatino en función de la audiometría o del juicio clínico.
- Sujetos con neuropatía de grado 2 o mayor
- Sujetos que, en opinión del médico tratante, no podían tolerar la hidratación estándar antes de recibir cisplatino
- Sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia que, en opinión del médico tratante, deberían recibir docetaxel en lugar de inscribirse en el ensayo y recibir cisplatino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cisplatino
|
IV semanal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta a las diferencias de dosificación de cisplatino a partir de resultados de laboratorio y escaneo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las medidas de respuesta serán la disminución del antígeno prostático específico (PSA) y la regresión de las metástasis.
|
2 años
|
Toxicidad observada con diferencias de dosificación de cisplatino
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se realizarán y revisarán muestras de sangre y evaluaciones físicas para determinar la toxicidad del tratamiento.
La toxicidad serían síntomas como zumbidos en los oídos (tinnitus), neuropatía periférica o hallazgos de laboratorio como aumento de la creatinina, anomalías electrolíticas como niveles bajos de magnesio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGUP-17050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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