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Cisplatino en el cáncer de próstata resistente a la castración

12 de julio de 2023 actualizado por: Deepak Sahasrabudhe, University of Rochester

Un estudio piloto de cisplatino en el cáncer de próstata resistente a la castración que se está volviendo refractario a la enzalutamida

Se supone que el tratamiento con cisplatino revertirá la refractariedad emergente a la enzalutimida en pacientes con CRPC al afectar la función AR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del cáncer de próstata
  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Los sujetos que han recibido docetaxel para la enfermedad metastásica son elegibles si el recuento absoluto de neutrófilos es superior a 100 y el recuento de plaquetas es superior a 100 000 y su reserva de médula ósea se considera adecuada
  • Sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración, definido por tener un nivel de testosterona de menos de 50 nanogramos/dl, en tratamiento con enzalutamida con aumento del PSA, confirmado con una medición repetida dentro de 1 a 4 semanas, o progresión radiográfica asintomática

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con tasa de filtración glomerular estimada de menos de 50 ml/min
  • Sujetos con discapacidad auditiva. El médico tratante puede decidir qué sujetos no deben recibir cisplatino en función de la audiometría o del juicio clínico.
  • Sujetos con neuropatía de grado 2 o mayor
  • Sujetos que, en opinión del médico tratante, no podían tolerar la hidratación estándar antes de recibir cisplatino
  • Sujetos sin tratamiento previo con quimioterapia que, en opinión del médico tratante, deberían recibir docetaxel en lugar de inscribirse en el ensayo y recibir cisplatino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cisplatino
IV semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a las diferencias de dosificación de cisplatino a partir de resultados de laboratorio y escaneo
Periodo de tiempo: 2 años
Las medidas de respuesta serán la disminución del antígeno prostático específico (PSA) y la regresión de las metástasis.
2 años
Toxicidad observada con diferencias de dosificación de cisplatino
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizarán y revisarán muestras de sangre y evaluaciones físicas para determinar la toxicidad del tratamiento. La toxicidad serían síntomas como zumbidos en los oídos (tinnitus), neuropatía periférica o hallazgos de laboratorio como aumento de la creatinina, anomalías electrolíticas como niveles bajos de magnesio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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