- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306173
Studie komety 1: Filtr ventilovaná substituce cigaret v ETM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trvání experimentu bude přibližně 3 měsíce. Účastníci začnou počátečním obdobím jednoho týdne (přibližně) expozice neventilovaným i ventilovaným cigaretám, jakož i alternativními nikotinovými produkty (e-cigarety, SNUS atd.), Které budou zpřístupněny během experimentu. Účastníci dostanou příležitost ochutnat jak typy cigaret, tak alternativní produkty nikotinu. Na následujících sezeních se účastníci střídají mezi elektronickými tabákovými tržními sezeními (ETM) a bezplatnými expozičními obdobími jejich přidělené cigaretě, s týdenními hodnoceními, aby sledovali změny v kouření a oceňování cigaret. Celkově účastníci dokončí 10 experimentálních relací (viz Příloha B pro experimentální číslo časové osy). Kvůli jasnosti jsou typy relací odděleny níže. Souhlas a počáteční relace se mohou konat ve stejných nebo samostatných sezeních.
Na začátku experimentu budou účastníci přiřazeni jedné ze dvou skupin: ventilovaný nebo neventilovaný. Skupinové přiřazení určí, jaké cigarety budou účastníkovi poskytnuty po relacích, ve kterých si ve skutečnosti nekupují své cigarety. Kromě toho budou účastníci, kteří obvykle kouří cigarety mentol, dostanou mentol verzi jejich přidělené cigarety. Cigarety budou podobné designu a budou označeny jako typ A nebo typ B.
Na počáteční relaci a během studie mohou být vzorky moči shromažďovány a uloženy pro testování (pro užívání tabáku a těhotenství) a vzorky dechu pro oxid uhelnatý a alkohol. Self-report může být použit namísto analýz moči na základech od případu. Analýzy vzorku moči pro užívání tabáku se mohou konat pouze na místě VTCRI.
Počáteční hodnocení a vzorkování (relace 1). Nejprve účastníci dokončí proces souhlasu. První relací bude hodnotící relace, která shromažďuje informace od účastníků o vzorcích a stupně užívání tabáku a dalšího užívání látek, vnímání všech typů cigaret dostupných v ETM, jakož i výsledky behaviorálních a kognitivních úkolů, které si myslíme, že mohou informovat nebo Doplňte výsledky z hlavní studie (viz dodatek A pro úplný seznam a popisy).
Účastníci také dokončí počáteční období odběru vzorků po počáteční relaci odběru vzorků. Cílem tohoto období je seznámit účastníky s jejich náhodně přiřazenou cigaretou a alternativními nikotinovými produkty. Po jejich hodnocení bude účastníci poskytnut 7denní nabídku ventilovaných a neventilovaných (3,5 dne pocitalovaného a 3,5 dne nevolávajících) cigaret a požádali o použití těchto cigaret. Skutečný počet cigaret dodávaných každému účastníkovi bude stanoven vynásobením jejich hlášených cigaret kouřených denně o 7. Průměrný minimální počet cigaret, které budou dodány Budou jim také poskytnut vzorek alternativních nikotinových produktů, které budou k dispozici během reálných sezení. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili svou oblíbenou chuť každého produktu, aby se ukázaly. Pokud je účastník naivní k alternativnímu produktu nikotinu, bude požádán, aby odhadli, kterou chuť produktu by upřednostňovaly. K ověření využití během tohoto a všech následujících období využití (viz níže) budou účastníci požádáni, aby vrátili utracené cigaretové filtry v ověřených pytlích, které poskytujeme. Přestože budou účastníci požádáni, aby kouřili cigarety, které jsou dány, a aby nepoužívali žádné jiné cigarety, budou požádáni, aby během vzorkovacího období vyzkoušeli pouze alternativní nikotinové produkty, nemusí je dokončit. Podskupina těchto vydaných filtrů bude náhodně vybrána a analyzována, aby se umožnila korelaci expozice na ústní úrovni složek kouře s rozdíly v nákupním chování ETM mezi ventilovanými a neventilovanými cigaretami. Během tohoto období odběru vzorků budou účastníci pokračovat v každodenním životě, což jim umožní ochutnat tyto cigarety v sociálním prostředí, ve kterém obvykle fungují. Toto období odběru vzorků v reálném světě bude sloužit ke zvýšení zobecnění výsledků získaných v sezeních ETM. Tato doba expozice byla vybrána, aby účastníkům poskytla čas, aby se začali seznámit se svými přiřazenými cigaretami. To jim umožní činit informovaná rozhodnutí o nákupu během nadcházejících sezení.
Skutečné experimentální relace trhu s tabákem (Sessions 2,6 a 10).
Po počátečním období odběru vzorků účastníci dokončí nákupní relaci na našem realistickém trhu s tabákovým produktem. Účastníci budou sedět před počítačem pro přístup k online trhu s rozhraním podobným mnoha online obchodníkům. To umožní účastníkům procházet produkty a přidat tolik, kolik si přejí do virtuálního nákupního košíku. Každý produkt bude mít cenu jasně zobrazenou spolu s obrázkem. Každá relace ETM bude obsahovat pět cenových scénářů, ve kterých my:
i. Manipulovat s cenou přidělených cigaret účastníků k posouzení poptávky v kontextu bez dostupných jiných produktů; ii. Manipulujte s cenou nepřiřazených cigaret účastníků a posoudit poptávku v kontextu bez dostupných jiných produktů; iii. Manipulujte s cenou přidělených i nepřiřazených cigaret v souzvuku, abyste posoudili jednoduchou preferenci mezi nimi; IV. Manipulujte s cenou přidělených cigaret účastníků, zatímco cena nepřiřazených cigaret zůstává konstantní, aby posoudila, do jaké míry přiřadily cigarety náhradu za nepřiřazené cigarety;
A. V tomto úkolu mohou být k dispozici také alternativní nikotinové produkty (např. E-cigarety, žvýkání atd.) Za nákup za konstantní cenu.
v. Manipulujte s cenou nepřiřazené cigarety účastníků, zatímco cena přidělených cigaret zůstává konstantní, aby posoudila, do jaké míry nepřiřazené cigarety nahrazují přidělené cigarety.
A. V tomto úkolu mohou být k dispozici také alternativní nikotinové produkty (např. E-cigarety, žvýkání atd.) Za nákup za konstantní cenu.
V každém z těchto scénářů budou cigarety manipulované s cenou k dispozici v řadě cen (např. 0,12, 0,25 $, 0,50 $, 1,00 $, 2,00 $ a 4,00 $). Cigarety konstantní ceny budou stanoveny na střední cenu cigaret v komunitě. Účastníci použijí experimentálně poskytnutý příjem (úměrný jejich spotřebě tabáku v reálném světě) k nákupu od ETM. Za každou cenu budou účastníci požádáni, aby provedli sedm dní nákupů tabákového produktu od ETM. Po všech 5 scénářích jsou dokončeny pro svou přiřazenou cigaretu, účastníci obdrží produkty, které zakoupili z jedné náhodně vybrané ceny. Účastníci budou o těchto postupech před nákupem dobře informováni. Za těchto sedm dní po zasedáních na trhu budou účastníci požádáni, aby používali pouze ty produkty, které zakoupili na trhu s tabákem, a aby nekoupili žádné mimo tabákové výrobky, aby neprodávali ani rozdávali žádný ze svých nákupů a nepožádali nikoho a nepožádali jinak zakoupit produkty pro ně. Důrazně povzbuzujeme účastníky, aby tyto postupy dodržovali a nahlásili jakékoli odchylky od těchto postupů, které budeme začlenit do našich statistických analýz. Pokud účastník nevyutává celý svůj příjem, bude jim umožněno udržet zbytek. Tímto způsobem budou účastníci utrácet skutečné peníze a vynakládat finanční náklady na své nákupy, což povede k realističtějšímu výběru produktů. Po sedmi dnech používání cigaret získaných od ETM účastníci znovu navštíví laboratoř, aby vrátili jakékoli nevyužité produkty a nahlásili používání poskytnutého experimentátora a neexistence poskytovaného tabákového výrobků.
Prodloužená expozice cigaret a experimentální testování na trhu s tabákem (Sessions 3, 4, 5, 7, 8 a 9).
Po prvním zasedání v ETM a přidruženém období používání tabákového produktu zahájí účastníci období volně poskytovaného vystavení jejich přiřazené cigaretě (větrané nebo neventilované) a střídá se dvěma dalšími sezeními v ETM v pravidelných intervalech. Účelem této dodatečné expozice mezi diskrétními hodnoceními ETM je proto, abychom mohli v pravidelných intervalech prozkoumat účinky trvalé expozice přiděleným cigaretům účastníků. Během období prodlouženého expozice navštíví účastníci laboratoř každých 7 dní. Na každém z těchto zasedání během období prodlouženého expozice vrátí jakékoli nevyužité cigarety, nahlásí používání poskytnutého experimentátora a ne experimentora poskytovaného tabáku, přijímají cigarety na nadcházející 7 dní a dokončí mnoho hodnocení, která dokončila v jejich Počáteční hodnotící relace.
Po zasedáních 5 a 9 (Sessions bezprostředně před skutečnými sezeními ETM) budou účastníci poskytnuty 6 dní přidělených cigaret a 1 den nepřiřazených cigaret, aby vystavili účastníka nepřiřazené cigaretách před skutečným zasedáním ETM.
Zkrácená sada hodnocení bude během experimentu (dodatek A) shromažďována každý týden kromě jakékoli další plánované relace (např. Real ETM). Tato hodnocení se zaměří na měření využití tabákového produktu a měření závislosti a stažení, včetně následné listy na časové ose za období od posledního zasedání, jakož i vnímání produktu. Zahrneme také čistě hypotetickou verzi ETM (na nereálních sezeních ETM), ve které účastníci nepřijímají produkty zakoupené pro použití mimo laboratoř. Protože tato hypotetická hodnocení ETM lze opakovat s větší frekvencí a bez přerušení období nepřetržitého vystavení přiděleným cigaretám budou údaje z hypotetických hodnocení použity k informování stanovení účinku času na ocenění větraných a neventilovaných cigaret podrobněji než primární ETM hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální kuřák cigarety
- Stabilní duševní a fyzické zdraví
- Nebere léky, které narušují metabolismus nikotinu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Okamžité budoucí plány přestat kouřit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Větranné cigarety
Účastníci této paže budou přiřazeni k komerčně dostupné cigaretách ~ 25% filtru.
|
Komerčně dostupná cigareta s ~ 0% nebo ~ 25% ventilací filtru.
Chuť mentol bude k dispozici v obou typech.
|
|
Experimentální: Neventilované cigarety
Účastníci této paže budou přiřazeni komerčně dostupným cigaretám ~ 0% filtru.
|
Komerčně dostupná cigareta s ~ 0% nebo ~ 25% ventilací filtru.
Chuť mentol bude k dispozici v obou typech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoké nákupy cigaret s vysokým větraním
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena jejich přidělené cigarety postupně zvýšila z 0,13 USD v prvním pokusu na 4,00 USD v závěrečném pokusu, zatímco ceny za jiné produkty (e-cigarety, e-kapalina, nikotinová guma, lozengy a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy s nízkými ventilovanými cigaretami
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvyšovala z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 $ v závěrečné zkušebním ventilovaném cigaretově uživatelé cigaret a nízké ventilované cigarety (LVC) se zvýšily z první pokusy na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC), zatímco ceny pro ostatní větrané (LVC), při prvním pokusu, za ostatní vězeň (LVC) (LVC) (LVC), při prvním pokusu), zatímco ceny pro další ventilované cigarety (LVC) (LVC) (LVC) (LVC) (LVC). E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy e-cigaret
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvýšila z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 USD v závěrečném pokusu pro ventilované cigaretové uživatele a nízké větrané cigarety (LVC) se zvýšila z první pokusů na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC) (LVC) (LVC), zatímco ceny pro další výrobky (LVC) se zvýšily (LVC), které se zvýšily (LVC), a E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy e-kapalina
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvyšovala z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 $ v závěrečné zkušebním ventilovaném cigaretově uživatelé cigaret a nízké ventilované cigarety (LVC) se zvýšily z první pokusy na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC), zatímco ceny pro ostatní větrané (LVC), při prvním pokusu, za ostatní vězeň (LVC) (LVC) (LVC), při prvním pokusu), zatímco ceny pro další ventilované cigarety (LVC) (LVC) (LVC) (LVC) (LVC). E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy gumy
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvyšovala z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 $ v závěrečné zkušebním ventilovaném cigaretově uživatelé cigaret a nízké ventilované cigarety (LVC) se zvýšily z první pokusy na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC), zatímco ceny pro ostatní větrané (LVC), při prvním pokusu, za ostatní vězeň (LVC) (LVC) (LVC), při prvním pokusu), zatímco ceny pro další ventilované cigarety (LVC) (LVC) (LVC) (LVC) (LVC). E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy SNUS
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvyšovala z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 $ v závěrečné zkušebním ventilovaném cigaretově uživatelé cigaret a nízké ventilované cigarety (LVC) se zvýšily z první pokusy na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC), zatímco ceny pro ostatní větrané (LVC), při prvním pokusu, za ostatní vězeň (LVC) (LVC) (LVC), při prvním pokusu), zatímco ceny pro další ventilované cigarety (LVC) (LVC) (LVC) (LVC) (LVC). E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy koni
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvyšovala z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 $ v závěrečné zkušebním ventilovaném cigaretově uživatelé cigaret a nízké ventilované cigarety (LVC) se zvýšily z první pokusy na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC), zatímco ceny pro ostatní větrané (LVC), při prvním pokusu, za ostatní vězeň (LVC) (LVC) (LVC), při prvním pokusu), zatímco ceny pro další ventilované cigarety (LVC) (LVC) (LVC) (LVC) (LVC). E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
|
Nákupy ponoření
Časové okno: 2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Účastníci dokončili nákupní pokusy na experimentálním trhu, virtuálním obchodě navrženém tak, aby napodoboval nákupní prostředí v reálném světě.
V každé laboratorní relaci účastníci absolvovali několik pokusů, ve kterých se cena vysokých větraných cigaret (HVC) postupně zvyšovala z 0,13 $ v prvním pokusu na 4,00 $ v závěrečné zkušebním ventilovaném cigaretově uživatelé cigaret a nízké ventilované cigarety (LVC) se zvýšily z první pokusy na 4,00 $ za neventilovanou skupinu (LVC), zatímco ceny pro ostatní větrané (LVC), při prvním pokusu, za ostatní vězeň (LVC) (LVC) (LVC), při prvním pokusu), zatímco ceny pro další ventilované cigarety (LVC) (LVC) (LVC) (LVC) (LVC). E-kapalina, nikotinová guma, snus, paličky a dip) zůstaly konstantní.
Průměrná a standardní odchylka množství zakoupeného v každém pokusu byla vypočtena pro všechny ceny a relace 1, 2 a 3.
|
2. týden (relace 1), 6. týden (Sessions 2), 10. týden (relace 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, PHD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CigVent Proj-003
- 1P01CA217806 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .