彗星研究1:ETM中的过滤通风型香烟取代
研究概览
详细说明
实验的持续时间大约为3个月。 参与者将从最初的一周(大约)接触未通风和通风的香烟以及替代性尼古丁产品(电子烟,鼻烟等)开始。 参与者将有机会品尝两种类型的香烟和替代性尼古丁产品。 在接下来的课程中,参与者将在电子烟草市场(ETM)会议和分配的香烟之间进行免费接触期之间的交替,每周评估以跟踪吸烟行为和香烟估值的变化。 总共,参与者将完成10个实验会议(有关实验时间表图,请参见附录B)。 为了清楚起见,会话类型在下面分开。 同意和初始会议可以在相同或单独的会话中进行。
在实验开始时,参与者将被分配给两个组之一:通风或不泄漏。 小组分配将在他们实际上没有购买香烟的会议后,确定将向参与者提供什么香烟。 此外,通常会给薄荷香烟吸烟的参与者将获得他们分配的香烟的薄荷醇版本。 香烟在设计上会相似,并将其标记为typa a或typeB。
在初始课程和整个研究中,可以收集并存储尿液样品以进行测试(用于烟草使用和妊娠)和一氧化碳和酒精的呼吸样品。 自我报告可以代替逐案基础上的尿液分析。 烟草使用的尿液样品分析只能在VTCRI站点进行。
初始评估会议和抽样(会议1)。 首先,参与者将完成同意过程。 第一届会议将是一项评估会议,旨在从参与者那里收集有关烟草和其他物质使用的方式,对ETM中所有香烟类型的看法以及我们认为可能会告知或可能告知的行为和认知任务的结果的看法补充主要研究的结果(有关完整列表和描述,请参见附录A)。
参与者还将完成初始抽样会话后的初始抽样期。 这一时期的目的是使参与者随机分配的香烟以及替代性尼古丁产品。 在评估会议之后,将为参与者提供7天的通风和未通风(3.5天的venitled和3.5天的未加油)香烟,并要求使用这些香烟。 实际交付给每个参与者的香烟数量将通过将报道的每天吸烟的香烟乘以7点来确定。因此,将交付的最低香烟数量约为70(每天10次香烟,最低香烟有资格参加)。 还将为它们提供一个替代性尼古丁产品的样本,这些尼古丁产品将在实际ETM会议期间提供。 将要求参与者向每种产品报告他们最喜欢的风味进行样品。 如果参与者天真地对替代尼古丁产品很幼稚,他们将被要求估计他们喜欢哪种产品风味。 为了在此期间和所有随后的用法期间验证用法(请参见下文),将要求参与者将花费的香烟过滤器退回我们提供的可重新密封袋中。 但是,尽管会要求参与者抽烟他们被给出的香烟,并且不使用任何其他香烟,但他们只会在抽样期间尝试尝试替代尼古丁产品,但他们不必完成它们。 这些支出过滤器的一个子集将随机选择并分析,以允许将口腔水平暴露与烟雾成分的相关性,而通风和未通风的香烟之间的ETM购买行为差异。 在此抽样期间,参与者将享受日常生活,使他们可以在通常运作的社交环境中品尝这些香烟。 这个“现实世界”采样期将有助于提高ETM会话中获得的结果的普遍性。 选择这种暴露时间是为了让参与者有时间开始熟悉他们指定的香烟。 这将使他们能够在接下来的会议期间做出明智的购买决定。
真正的实验烟草市场会议(第2,6和第10节)。
在初次采样期之后,参与者将在我们现实的烟草产品市场上完成采购课程。 参与者将坐在电脑前,访问与许多在线商人类似的界面的在线市场。 这将使参与者能够浏览产品,并在虚拟购物车中添加尽可能多的东西。 每种产品都将与图像一起清楚地显示价格。 每个ETM会话将包含五个定价方案,我们在其中:
我。操纵参与者分配的香烟的价格以评估没有其他产品的情况下的需求; ii。 操纵参与者未分配的香烟的价格在没有其他产品的情况下评估需求; iii。 操纵分配和未分配的香烟的价格一致评估两者之间的简单偏好; iv。 操纵参与者指定的香烟的价格,而未分配的香烟的价格仍然保持不变,以评估指定的香烟代替未分配的香烟的程度;
一个。 在此任务中,也可以以恒定的价格购买替代性尼古丁产品(例如电子烟,咀嚼等)。
v。操纵参与者未分配的香烟的价格,而指定的香烟的价格仍然保持不变,以评估未分配的香烟代替指定的香烟的程度。
一个。 在此任务中,也可以以恒定的价格购买替代性尼古丁产品(例如电子烟,咀嚼等)。
在每种情况下,价格操纵的香烟都将在一系列价格(例如0.12美元,0.25美元,0.25美元,0.50美元,1.00美元,1.00美元,$ 2.00和4.00美元)上使用。 价格稳定的香烟将设置为社区中位数香烟的价格。 参与者将使用实验提供的收入(与其现实世界中的烟草消费成正比)从ETM购买。 以每个价格,将要求参与者从ETM购买7天的烟草产品。 在为分配的香烟完成所有5个方案之后,参与者将收到他们从一个随机选择的价格购买的产品。 在购买之前,将对参与者充分了解这些程序。 在市场结束后的那七天内,将要求参与者使用他们从烟草市场购买的那些产品,而不购买任何外部烟草产品,不要出售或赠送任何购买的产品,也不问任何人否则为他们购买产品。 我们将强烈鼓励参与者遵循这些程序,并报告与这些程序的任何偏差,我们将将其纳入我们的统计分析中。 如果参与者不花费全部收入,则将允许他们保留其余的收入。 这样,参与者将花费真实的钱,并为其购买而产生财务成本,从而导致更现实的产品选择。 在使用从ETM获得的卷烟的7天之后,参与者将再次访问实验室返回任何未使用的产品,并报告提供提供的实验者和提供烟草产品的实验者的使用。
延长的香烟暴露和实验性烟草市场测试(第3、4、5、7、8和9节)。
在ETM的第一届会议及其相关的烟草产品使用时期之后,参与者将开始自由接触其指定的香烟(通风或不泄气),并在ETM中定期进行另外两次会议。 离散ETM评估之间这种额外暴露的目的是,我们可以定期检查参与者指定的香烟的持续暴露的影响。 在延长的暴露期间,参与者将每7天访问实验室。 在延长的暴露期间,在每个会话中的每一个会议中,他们都会返回任何未使用的香烟,报告提供实验者提供的使用和提供的非实验者提供的烟草产品,在接下来的7天内接受香烟,并完成他们在其完成时完成的许多评估。初始评估会议。
在会议第5和第9课之后(实际ETM会议之前的会议)将获得参与者分配的6天和未分配的香烟的1天,以便在真实ETM会议之前将参与者暴露于未分配的香烟中。
除了任何其他计划的会话(例如,实际ETM)外,还将每周收集一组缩写的评估集(附录A)。 这些评估将着重于衡量烟草产品的使用和依赖和撤回的量度,包括自上次会议以来的时间轴跟进以及产品感知。 我们还将包括ETM的纯假设版本(在非现实ETM会议上),其中参与者未收到在实验室外购买的产品。 由于这些假设的ETM评估可以以更高的频率重复,并且不会中断连续暴露于指定的香烟的时间内,因此将使用假设评估的数据来确定时间对时间对通风和未通风卷烟的估值的影响,而不是主要ETM的详细信息。评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 当前吸烟者
- 稳定的身心健康
- 不服用干扰尼古丁代谢的药物
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 立即戒烟的未来计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:通风的香烟
该手臂的参与者将被分配给约25%的市售香烟。
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〜0%或〜25%过滤通风的市售香烟。
两种类型的薄荷醇风味将提供。
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实验性的:未通风的香烟
该手臂的参与者将分配给〜0%的过滤通风,可市售的香烟。
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〜0%或〜25%过滤通风的市售香烟。
两种类型的薄荷醇风味将提供。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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购买高通风香烟
大体时间:第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
在每个实验室会议中,参与者完成了多项试验,其中他们指定的香烟的价格从第一次试验的0.13逐渐提高到最终试验中的4.00美元,而其他产品的价格(电子烟,电子液体,尼古丁胶,Snus,snus,Lozenges和Dip)保持不变。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差均根据所有价格和会议1、2和3计算。
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第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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购买低通风香烟
大体时间:第 2 周(第 1 节)、第 6 周(第 2 节)、第 10 周(第 3 节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC),电子烟,电子液体,尼古丁口香糖,鼻烟,lozenges和Dip)保持恒定。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差是根据所有价格和会议1、2和3计算的。
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第 2 周(第 1 节)、第 6 周(第 2 节)、第 10 周(第 3 节)
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电子烟购买
大体时间:第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial for ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC),电子烟,电子液体,尼古丁口香糖,鼻烟,lozenges和Dip)保持恒定。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差是根据所有价格和会议1、2和3计算的。
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第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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电子烟油购买
大体时间:第 2 周(第 1 节)、第 6 周(第 2 节)、第 10 周(第 3 节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC),电子烟,电子液体,尼古丁口香糖,鼻烟,lozenges和Dip)保持恒定。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差是根据所有价格和会议1、2和3计算的。
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第 2 周(第 1 节)、第 6 周(第 2 节)、第 10 周(第 3 节)
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口香糖购买
大体时间:第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC),电子烟,电子液体,尼古丁口香糖,鼻烟,lozenges和Dip)保持恒定。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差是根据所有价格和会议1、2和3计算的。
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第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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SNUS购买
大体时间:第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC),电子烟,电子液体,尼古丁口香糖,鼻烟,lozenges和Dip)保持恒定。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差是根据所有价格和会议1、2和3计算的。
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第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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购买块状
大体时间:第 2 周(第 1 节)、第 6 周(第 2 节)、第 10 周(第 3 节)
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参与者在实验市场上完成了采购试验,这是一家虚拟商店,旨在模仿现实世界中的购物环境。
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC),电子烟,电子液体,尼古丁口香糖,鼻烟,lozenges和Dip)保持恒定。
每个试验中购买的数量的平均值和标准偏差是根据所有价格和会议1、2和3计算的。
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第 2 周(第 1 节)、第 6 周(第 2 节)、第 10 周(第 3 节)
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蘸酱购买
大体时间:第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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参与者在一个实验市场中完成了购买试验,这是一个旨在模仿现实世界购物环境的虚拟商店。
在每次实验室会议中,参与者完成了多项试验,其中针对通风卷烟使用者的高通风卷烟 (HVC) 价格从第一次试验中的 0.13 美元逐步增加到最终试验中的 4.00 美元,低通风卷烟 (LVC) 的价格从第一次试验中的 0.13 美元逐步增加到不通风组的 4.00 美元,而其他产品的价格(低通风卷烟 (LVC)、 电子烟、电子烟液、尼古丁口香糖、鼻烟、含片和蘸酱)保持不变。
针对所有价格和会话 1、2 和 3 计算每次试验中购买数量的平均值和标准差。
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第2周(第1节),第6周(第2节),第10周(第3节)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Warren K Bickel, PHD、Fralin Biomedical Research Institute at VTC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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