- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03306173
Estudo do cometa 1: Filter Substituição de cigarro ventilado no ETM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do experimento será de aproximadamente 3 meses. Os participantes começarão com um período inicial de exposição de uma semana (aproximadamente) a cigarros não ventilados e ventilados, bem como produtos de nicotina alternativos (cigarros eletrônicos, snus etc.) que serão disponibilizados durante todo o experimento. Os participantes terão a oportunidade de provar os dois tipos de cigarros e produtos de nicotina alternativos. Nas sessões a seguir, os participantes alternarão entre as sessões eletrônicas do mercado de tabaco (ETM) e os períodos de exposição gratuita ao cigarro designado, com avaliações semanais para rastrear mudanças no comportamento do tabagismo e na avaliação de cigarros. No total, os participantes completarão 10 sessões experimentais (consulte o Apêndice B para obter uma figura experimental da linha do tempo). Por uma questão de clareza, os tipos de sessão são separados abaixo. O consentimento e as sessões iniciais podem ocorrer nas mesmas sessões ou separados.
No início do experimento, os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos: ventilado ou não ventilado. A tarefa do grupo determinará quais cigarros serão entregues ao participante após sessões em que eles não compram seus cigarros de escolha. Além disso, os participantes que normalmente fumam cigarros mentol receberão uma versão de mentol do cigarro designado. Os cigarros serão semelhantes em design e serão rotulados como Typa A ou Tipo B.
Na sessão inicial e ao longo do estudo, as amostras de urina podem ser coletadas e armazenadas para teste (para uso e gravidez do tabaco) e amostras de respiração para monóxido de carbono e álcool. O autorrelato pode ser usado no lugar das análises de urina em bases caso a caso. As análises de amostra de urina para uso do tabaco só podem ocorrer no local do VTCRI.
Sessão de avaliação inicial e amostragem (sessão 1). Primeiro, os participantes concluirão o processo de consentimento. A primeira sessão será uma sessão de avaliação para coletar informações dos participantes sobre padrões e grau de tabaco e outros usos de substâncias, percepções de todos os tipos de cigarros disponíveis no ETM, bem como os resultados de tarefas comportamentais e cognitivas que achamos que podem informar ou complementar os resultados do estudo principal (consulte o Apêndice A para uma lista e descrições completas).
Os participantes também concluirão o período inicial de amostragem após a sessão de amostragem inicial. O objetivo desse período é familiarizar os participantes com seu cigarro designado aleatoriamente, bem como produtos de nicotina alternativos. Após a sessão de avaliação, os participantes receberão um suprimento de 7 dias de cigarros ventilados e não ventilados (3,5 dias de venitlado e 3,5 dias de não venertencial) e pediu para usar esses cigarros. O número real de cigarros entregues a cada participante será determinado multiplicando seus cigarros relatados fumados por dia por 7. Portanto, o número mínimo médio de cigarros que serão entregues é de aproximadamente 70 (10 cigarros por dia mínimo para se qualificar para participar). Eles também receberão uma amostra dos produtos alternativos de nicotina que serão disponibilizados durante as sessões reais. Os participantes serão solicitados a relatar seu sabor favorito de cada produto para provar. Se o participante for ingênuo ao produto alternativo de nicotina, será solicitado a estimar qual sabor do produto prefere. Para verificar o uso durante esse e todo o período de uso subsequente (veja abaixo), os participantes serão solicitados a devolver filtros de cigarros gastos em sacolas que oferecem. No entanto, embora os participantes sejam solicitados a fumar os cigarros que recebem e não usem outros cigarros, eles só serão solicitados a experimentar os produtos alternativos de nicotina durante o período de amostragem, eles não precisam finalizá -los. Um subconjunto desses filtros gastos será escolhido aleatoriamente e analisado para permitir a correlação da exposição no nível da boca a constituintes da fumaça com diferenças no comportamento de compra de ETM entre cigarros ventilados e não ventilados. Durante esse período de amostragem, os participantes passarão por suas vidas diárias, permitindo que eles experimentem esses cigarros no ambiente social em que normalmente operam. Esse período de amostragem do "mundo real" servirá para aumentar a generalização dos resultados obtidos nas sessões do ETM. Essa duração da exposição foi escolhida para dar aos participantes tempo para começar a se familiarizar com seus cigarros designados. Isso lhes permitirá tomar decisões de compra informadas durante as próximas sessões.
Reais sessões experimentais do mercado de tabaco (sessões 2,6 e 10).
Após o período inicial de amostragem, os participantes concluirão uma sessão de compras em nosso mercado realista de produtos de tabaco. Os participantes estarão sentados na frente de um computador para acessar um mercado on -line com uma interface semelhante a muitos comerciantes on -line. Isso permitirá que os participantes naveguem pelos produtos e adicionem o máximo que desejarem ao carrinho de compras virtual. Cada produto terá o preço claramente exibido junto com uma imagem. Cada sessão do ETM conterá cinco cenários de preços, nos quais nós:
eu. manipular o preço dos cigarros designados pelos participantes para avaliar a demanda em um contexto sem outros produtos disponíveis; ii. manipular o preço dos cigarros não atribuídos pelos participantes para avaliar a demanda em um contexto sem outros produtos disponíveis; iii. manipular o preço dos cigarros designados e não atribuídos em uníssono para avaliar a preferência simples entre os dois; 4. Manipular o preço dos cigarros designados pelos participantes, enquanto o preço dos cigarros não atribuídos permanece constante para avaliar o grau em que os cigarros atribuídos substituem os cigarros não atribuídos;
um. Nesta tarefa, produtos alternativos de nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos, mastigar etc.) também podem estar disponíveis para compra a um preço constante.
v. Manipular o preço do cigarro não atribuído pelos participantes, enquanto o preço dos cigarros atribuídos permanece constante para avaliar o grau em que os cigarros não atribuídos substituem os cigarros designados.
um. Nesta tarefa, produtos alternativos de nicotina (por exemplo, cigarros eletrônicos, mastigar etc.) também podem estar disponíveis para compra a um preço constante.
Em cada um desses cenários, os cigarros manipulados a preços estarão disponíveis em uma variedade de preços (por exemplo, US $ 0,12, US $ 0,25, US $ 0,50, US $ 1,00, US $ 2,00 e US $ 4,00). Os cigarros constantes de preços serão definidos para o preço médio do cigarro na comunidade. Os participantes usarão uma renda fornecida experimentalmente (proporcional ao seu consumo de tabaco no mundo real) para comprar no ETM. A cada preço, os participantes serão solicitados a fazer sete dias de compras de produtos de tabaco do ETM. Depois que todos os 5 cenários estiverem completos para o cigarro designado, os participantes receberão os produtos que compraram de um preço selecionado aleatoriamente. Os participantes serão bem informados desses procedimentos antes da compra. Para esses sete dias após as sessões do mercado, os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos que compraram no mercado do tabaco e não comprar nenhum produto de tabaco externo, para não vender ou doar nenhuma de suas compras e não perguntar a ninguém mais para comprar produtos para eles. Incentivaremos fortemente os participantes a seguir esses procedimentos e a relatar quaisquer desvios desses procedimentos, que incorporaremos em nossas análises estatísticas. Se o participante não gastar toda a sua renda, poderá manter o restante. Dessa forma, os participantes gastarão dinheiro real e incorrendo em um custo financeiro para suas compras, levando a seleções de produtos mais realistas. Após os sete dias de uso de cigarros obtidos no ETM, os participantes visitarão novamente o laboratório para devolver quaisquer produtos não utilizados e relatar o uso do pesquisador fornecido e os não especialistas forneciam produtos de tabaco.
Exposição estendida para cigarros e testes experimentais de mercado do tabaco (Sessões 3, 4, 5, 7, 8 e 9).
Após a primeira sessão no ETM e seu período associado ao uso do produto do tabaco, os participantes iniciarão períodos de exposição livremente ao cigarro atribuído (ventilado ou não ventilado), alternando com duas sessões adicionais no ETM em intervalos regulares. O objetivo dessa exposição adicional entre as avaliações discretas do ETM é para que possamos examinar os efeitos da exposição sustentada aos cigarros atribuídos pelos participantes em intervalos regulares. Durante os períodos de exposição prolongada, os participantes visitarão o laboratório a cada 7 dias. Em cada uma dessas sessões durante os períodos de exposição prolongada, eles retornarão os cigarros não utilizados, relatarão o uso do experimentador fornecido e o não experimentador forneceu produtos de tabaco, receberá cigarros pelos próximos 7 dias e completaram muitas das avaliações que concluíram em seus Sessão de avaliação inicial.
Seguindo as sessões 5 e 9 (as sessões imediatamente antes das sessões do ETM real) os participantes receberão 6 dias de seus cigarros designados e 1 dia dos cigarros não atribuídos para expor o participante aos cigarros não atribuídos antes da sessão real do ETM.
Um conjunto abreviado de avaliações será coletado semanalmente ao longo do experimento (Apêndice A), além de qualquer sessão agendada adicional (por exemplo, ETM real). Essas avaliações se concentrarão na medição do uso do produto do tabaco e das medidas de dependência e retirada, incluindo um acompanhamento da linha do tempo para o período desde a última sessão, bem como as percepções do produto. Também incluiremos uma versão puramente hipotética do ETM (em sessões de ETM não reais), nas quais os participantes não recebem produtos comprados para usar fora do laboratório. Como essas avaliações hipotéticas de ETM podem ser repetidas com maior frequência e sem interrupções de períodos de exposição contínua a cigarros atribuídos, dados de avaliações hipotéticos serão usados para informar as determinações dos efeitos do tempo na avaliação de cigarros ventilados e não ventilados em mais detalhes do que o ETM primário do que o primário do ETM avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fumante de cigarro atual
- Saúde mental e física estável
- Não toma medicamentos que interferem no metabolismo da nicotina
Critérios de exclusão:
- Grávida ou lactativa
- Planos futuros imediatos para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cigarros ventilados
Os participantes deste braço serão atribuídos a ~ 25% de ventilação de filtragem comercialmente os cigarros disponíveis.
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Cigarro disponível comercialmente com ~ 0% ou ~ 25% de ventilação do filtro.
O sabor mentol estará disponível nos dois tipos.
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Experimental: Cigarros não ventilados
Os participantes deste braço serão atribuídos a ~ 0% de ventilação do filtro de cigarros disponíveis comercialmente.
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Cigarro disponível comercialmente com ~ 0% ou ~ 25% de ventilação do filtro.
O sabor mentol estará disponível nos dois tipos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compras de cigarros com alta ventilação
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
Em cada sessão de laboratório, os participantes concluíram vários ensaios nos quais o preço do cigarro atribuído aumentou progressivamente de US $ 0,13 no primeiro teste para US $ 4,00 no teste final, enquanto os preços de outros produtos (cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, luzenges e mergulho) permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foram calculados para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Compras de cigarros com baixa ventilação
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, pastilhas e mergulhos permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foi calculado para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Compras de cigarros eletrônicos
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial for ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, pastilhas e mergulhos permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foi calculado para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Compras de líquido eletrônico
Prazo: Semana 2 (Sessão 1), Semana 6 (Sessões 2), Semana 10 (Sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, pastilhas e mergulhos permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foi calculado para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (Sessão 1), Semana 6 (Sessões 2), Semana 10 (Sessão 3)
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Compras de goma
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram testes de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras do mundo real.
Em cada sessão de laboratório, os participantes completaram vários testes nos quais o preço dos cigarros com alta ventilação (HVC) aumentou progressivamente de US$ 0,13 no primeiro teste para US$ 4,00 no teste final para usuários de cigarros ventilados e cigarros com baixa ventilação (LVC) aumentaram progressivamente de US$ 0,13 no primeiro teste para US$ 4,00 para o grupo não ventilado, enquanto os preços de outros produtos (cigarros com baixa ventilação (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de mascar de nicotina, snus, pastilhas e dip) permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada tentativa foram calculados para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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SNUS Compras
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, pastilhas e mergulhos permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foi calculado para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Compras de Lozenge
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, pastilhas e mergulhos permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foi calculado para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Compras de mergulho
Prazo: Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Os participantes concluíram os ensaios de compra em um mercado experimental, uma loja virtual projetada para imitar ambientes de compras no mundo real.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), cigarros eletrônicos, e-líquido, goma de nicotina, snus, pastilhas e mergulhos permaneceram constantes.
A média e o desvio padrão da quantidade adquirida em cada teste foi calculado para todos os preços e sessões 1, 2 e 3.
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Semana 2 (sessão 1), semana 6 (sessões 2), semana 10 (sessão 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Warren K Bickel, PHD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CigVent Proj-003
- 1P01CA217806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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