- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306173
Comet Study 1: Filter ventilert sigarettsubstitusjon i ETM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av eksperimentet vil være omtrent 3 måneder. Deltakerne vil begynne med en innledende en uke (omtrent) eksponeringsperiode for både uventilerte og ventilerte sigaretter samt alternative nikotinprodukter (e-sigaretter, SNUS, etc.) som vil bli gjort tilgjengelig i hele eksperimentet. Deltakerne vil få muligheten til å prøve begge typer sigaretter og alternative nikotinprodukter. I de følgende økter vil deltakerne veksle mellom Electronic Tobacco Marketplace (ETM) -økter og frie eksponeringsperioder for deres tildelte sigarett, med ukentlige vurderinger gjennom for å spore endringer i røykeatferd og sigarettvurdering. Totalt vil deltakerne fullføre 10 eksperimentelle økter (se vedlegg B for eksperimentell tidslinje figur). For klarhetens skyld skilles økttyper nedenfor. Samtykke og innledende økter kan finne sted i samme eller separate økter.
I begynnelsen av eksperimentet vil deltakerne bli tildelt en av to grupper: ventilert eller uventilert. Gruppeoppdrag vil avgjøre hvilke sigaretter som vil bli gitt til deltakeren etter økter der de ikke faktisk kjøper sigarettene de valgte. I tillegg vil deltakere som typisk røyker menthol -sigaretter få en menthol -versjon av deres tildelte sigarett. Sigaretter vil være like i design og vil bli merket som typa a eller type B.
Ved den første økten og gjennom hele studien kan urinprøver samles og lagres for testing (for tobakksbruk og graviditet) og pusteprøver for karbonmonoksid og alkohol. Selvrapport kan brukes i stedet for urinanalyser på sak til sak. Urinprøveanalyser for bruk av tobakk kan bare finne sted på VTCRI -stedet.
Innledende vurderingsøkt og prøvetaking (økt 1). Først vil deltakerne fullføre den samtykkende prosessen. Den første økten vil være en vurderingsøkt for å samle informasjon fra deltakere om mønstre og grad av tobakk og annen stoffbruk, oppfatninger av alle sigaretttyper som er tilgjengelige i ETM, så vel som resultatene av atferdsmessige og kognitive oppgaver som vi tror kan informere eller Kompletter resultatene fra hovedstudien (se vedlegg A for en komplett liste og beskrivelser).
Deltakerne vil også fullføre den første prøvetakingsperioden etter den første prøvetakingsøkten. Målet med denne perioden er å gjøre deltakerne kjent med deres tilfeldig tildelte sigarett så vel som alternative nikotinprodukter. Etter deres vurderingsøkt vil deltakerne få en 7-dagers tilførsel av ventilert og uventilert (3,5 dager venitlerte og 3,5 dager med ikke-kanterte) sigaretter og bedt om å bruke disse sigarettene. Det faktiske antallet sigaretter levert til hver deltaker vil bli bestemt ved å multiplisere de rapporterte sigarettene som er røkt per dag med 7. Derfor er gjennomsnittlig minimum antall sigaretter som vil bli levert omtrent 70 (10 sigaretter per dag minimum for å kvalifisere seg til å delta). De vil også få et utvalg av de alternative nikotinproduktene som vil bli gjort tilgjengelig under Real-ETM-øktene. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sin favoritt smak av hvert produkt å prøve. Hvis deltakeren er naiv til det alternative nikotinproduktet, vil de bli bedt om å estimere hvilken produktsmak de foretrekker. For å bekrefte bruken i løpet av denne og all påfølgende bruksperiode (se nedenfor), vil deltakerne bli bedt om å returnere brukte sigarettfilter i gjenvinnbare poser vi gir. Imidlertid, mens deltakerne vil bli bedt om å røyke sigarettene de får, og for ikke å bruke andre sigaretter, vil de bare bli bedt om å prøve de alternative nikotinproduktene i løpet av prøvetakingsperioden, trenger de ikke å fullføre dem. En delmengde av disse brukte filtrene vil bli valgt tilfeldig og analysert for å tillate korrelasjon av eksponering for munnnivå for røykbestanddeler med forskjeller i ETM-kjøpsatferd mellom ventilerte og uventilerte sigaretter. I løpet av denne prøvetakingsperioden vil deltakerne gå rundt hverdagen, slik at de kan prøve disse sigarettene i det sosiale miljøet de vanligvis opererer i. Denne "virkeligheten" prøvetakingsperioden vil tjene til å øke generaliserbarheten til resultatene oppnådd i ETM-øktene. Denne eksponeringsvarigheten ble valgt for å gi deltakerne tid til å begynne å gjøre seg kjent med sine tildelte sigaretter. Dette vil gjøre dem i stand til å ta informerte kjøpsbeslutninger under de kommende øktene.
Real Experimental Tobacco Marketplace Sessions (Sessions 2,6 og 10).
Etter den første prøvetakingsperioden vil deltakerne fullføre en innkjøpsøkt i vår realistiske tobakksproduktmarked. Deltakerne vil sitte foran en datamaskin for å få tilgang til en online markedsplass med et grensesnitt som ligner på mange online selgere. Dette vil tillate deltakerne å bla gjennom produktene og legge til så mange som de ønsker til den virtuelle handlekurven. Hvert produkt vil ha prisen tydelig vist sammen med et bilde. Hver ETM -økt vil inneholde fem prisscenarier, der vi:
jeg. manipulere prisen på deltakernes tildelte sigaretter for å vurdere etterspørsel i en sammenheng uten andre produkter tilgjengelig; ii. manipulere prisen på deltakernes ikke-tildelte sigaretter for å vurdere etterspørsel i en sammenheng uten andre produkter tilgjengelig; iii. manipulere prisen på både tildelte og ikke-tildelte sigaretter unisont for å vurdere enkel preferanse mellom de to; IV. manipulere prisen på deltakernes tildelte sigaretter mens prisen på ikke-tilordne sigaretter forblir konstant for å vurdere i hvilken grad tildelte sigaretter erstatter ikke-tilordne sigaretter;
en. I denne oppgaven kan alternative nikotinprodukter (f.eks. E-sigaretter, tygge, etc.) også være tilgjengelig for kjøp til en konstant pris.
v. Manipulere prisen på deltakernes ikke-tildelte sigarett mens prisen på tildelte sigaretter forblir konstant for å vurdere i hvilken grad ikke-tildelte sigaretter erstatter tildelte sigaretter.
en. I denne oppgaven kan alternative nikotinprodukter (f.eks. E-sigaretter, tygge, etc.) også være tilgjengelig for kjøp til en konstant pris.
I hvert av disse scenariene vil de priskanipulerte sigarettene være tilgjengelige i en rekke priser (f.eks. $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00, $ 2,00 og $ 4,00). Priskonstante sigaretter vil bli satt til median sigarettpris i samfunnet. Deltakerne vil bruke en eksperimentelt gitt inntekt (proporsjonalt med deres virkelige tobakkforbruk) for å kjøpe fra ETM. Til hver pris vil deltakerne bli bedt om å gjøre syv dager med tobakksproduktkjøp fra ETM. Etter at alle 5 scenarier er fullført for sin tildelte sigarett, vil deltakerne motta produktene de kjøpte fra en tilfeldig valgt pris. Deltakerne vil bli godt informert om disse prosedyrene før de kjøper. I de syv dagene etter markedsøkter vil deltakerne bli bedt om å bare bruke de produktene de har kjøpt fra tobakksmarkedet, og å ikke kjøpe noen utenfor tobakksprodukter, for ikke å selge eller gi bort noen av kjøpene sine, og å ikke spørre noen annet å kjøpe produkter til dem. Vi vil sterkt oppfordre deltakerne til å følge disse prosedyrene, og rapportere eventuelle avvik fra disse prosedyrene, som vi vil innlemme i våre statistiske analyser. Hvis deltakeren ikke bruker hele inntekten, vil de få lov til å beholde resten. På denne måten vil deltakerne bruke ekte penger og pådra seg en økonomisk kostnad for kjøpene sine, noe som fører til mer realistiske produktvalg. Etter de syv dagene med bruk av sigaretter hentet fra ETM, vil deltakerne igjen besøke laboratoriet for å returnere eventuelle ubrukte produkter og rapportere bruken av eksperimentøren som leveres og ikke-eksperimenterer leverte tobakksprodukter.
Utvidet sigaretteksponering og eksperimentell testing av tobakksmarkedet (økter 3, 4, 5, 7, 8 og 9).
Etter den første økten i ETM og den tilhørende perioden med tobakksproduktbruk, vil deltakerne begynne perioder med fritt gitt eksponering for deres tildelte sigarett (ventilert eller uventilert), vekslende med to ekstra økter i ETM med jevne mellomrom. Hensikten med denne ekstra eksponeringen mellom diskrete ETM -vurderinger er slik at vi kan undersøke effekten av vedvarende eksponering for deltakernes tildelte sigaretter med jevne mellomrom. I løpet av periodene med utvidet eksponering vil deltakerne besøke laboratoriet hver 7. dag. På hver av disse øktene i perioder med lengre eksponering, vil de returnere ubrukte sigaretter, rapportere om bruk av eksperimentøren og ikke-eksperimentøren levert tobakksprodukter, mottar sigaretter i de kommende 7 dagene og fullfører mange av vurderingene de fullførte på deres Innledende vurderingsøkt.
Etter økter 5 og 9 (øktene rett før de virkelige ETM -øktene) vil deltakerne få 6 dager av deres tildelte sigaretter og 1 dag av de ikke -tildelte sigarettene for å eksponere deltakeren for de uordnede sigarettene før den virkelige ETM -økten.
Et forkortet sett med vurderinger vil bli samlet inn ukentlig gjennom hele eksperimentet (vedlegg A) i tillegg til en ekstra planlagt økt (f.eks. Real ETM). Disse vurderingene vil fokusere på å måle bruk av tobakksprodukt og målinger av avhengighet og tilbaketrekning, inkludert en tidslinje tilfølging for perioden siden forrige økt, samt produktoppfatninger. Vi vil også inkludere en rent hypotetisk versjon av ETM (på ikke-reale ETM-økter), der deltakerne ikke mottar produkter som er kjøpt til bruk utenfor laboratoriet. Fordi disse hypotetiske ETM -vurderingene kan gjentas med større frekvens og uten å avbryte perioder med kontinuerlig eksponering for tildelte sigaretter, vil data fra hypotetiske vurderinger bli brukt til å informere bestemmelser om effekten av tid på verdsettelse av ventilerte og uventilerte sigaretter mer detaljert enn primær ETM vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nåværende sigarettrøyker
- Stabil mental og fysisk helse
- Tar ikke medisiner som forstyrrer nikotinmetabolismen
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming
- Umiddelbare fremtidsplaner for å slutte å røyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ventilerte sigaretter
Deltakere i denne armen vil bli tildelt ~ 25% filterventilasjon kommersielt tilgjengelige sigaretter.
|
Kommersielt tilgjengelig sigarett med enten ~ 0% eller ~ 25% filterventilasjon.
Menthol -smak vil være tilgjengelig i begge typer.
|
|
Eksperimentell: Uventilerte sigaretter
Deltakere i denne armen vil bli tildelt ~ 0% filterventilasjon kommersielt tilgjengelige sigaretter.
|
Kommersielt tilgjengelig sigarett med enten ~ 0% eller ~ 25% filterventilasjon.
Menthol -smak vil være tilgjengelig i begge typer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høye ventilerte sigarettkjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab-økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på deres tildelte sigarett gradvis økte fra $ 0,13 i den første prøveversjonen til $ 4,00 i den endelige prøveversjonen, mens prisene for andre produkter (e-sigaretter, e-væske, nikotinkum, snus, pastiller og dukkert) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
Lav ventilert sigarettkjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
E-sigarettkjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
E-væske kjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
Gummi kjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
SNUS -kjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
LOZENGE -kjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
|
Dip kjøp
Tidsramme: Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Deltakerne fullførte innkjøpsforsøk i en eksperimentell markedsplass, en virtuell butikk designet for å etterligne shoppingmiljøer i den virkelige verden.
I hver lab -økt fullførte deltakerne flere forsøk der prisen på høye ventilerte sigaretter (HVC) økte gradvis fra 0,13 E-sigaretter, e-væske, nikotinkummi, snus, pastiller og dypp) forble konstant.
Gjennomsnittlig og standardavvik for mengde kjøpt i hver prøve ble beregnet for alle priser og økter 1, 2 og 3.
|
Uke 2 (økt 1), uke 6 (økter 2), uke 10 (økt 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PHD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CigVent Proj-003
- 1P01CA217806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kommersielt tilgjengelig sigarett
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNikotinavhengighetForente stater
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...FullførtRøykingForente stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical ResearchFullført
-
Juul Labs, Inc.FullførtTobakksbruk | Tobakksrøyking | Bruk av elektronisk sigarett | Sigarettbruk, elektroniskForente stater