- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03306173
Комета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность эксперимента будет приблизительно 3 месяца. Участники начнутся с начального периода экспозиции на одну неделю (приблизительно) как на невентилированные, так и вентилируемые сигареты, а также альтернативные никотиновые продукты (электронные сигареты, SNUS и т. Д.), Которые будут доступны на протяжении всего эксперимента. Участникам будет предоставлена возможность попробовать как типы сигарет, так и альтернативные никотиновые продукты. На следующих сессиях участники будут чередовать сеансы электронного рынка табака (ETM) и периоды бесплатной экспозиции в их назначенную сигарету с еженедельными оценками для отслеживания изменений в поведении курения и оценке сигарет. В общей сложности участники выполнят 10 экспериментальных сеансов (см. Приложение B для экспериментальной сроки рисунка). Ради ясности типы сеансов разделены ниже. Согласие и начальные сеансы могут проходить в тех же или отдельных сессиях.
В начале эксперимента участники будут назначены в одну из двух групп: вентилируются или не подвергнуты нецензурным. Групповое задание будет определять, какие сигареты будут переданы участнику после сеансов, на которых они на самом деле не приобретают свои выбранные сигареты. Кроме того, участникам, которые обычно курят ментоловые сигареты, получат ментол версию их назначенной сигареты. Сигареты будут похожи по дизайну и будут помечены как тип A или тип B.
На начальном сеансе и на протяжении всего исследования образцы мочи могут быть собраны и храниться для тестирования (для употребления табака и беременности) и образцов дыхания для угарного газа и спирта. Самоотчет может использоваться вместо анализа мочи на основе конкретного случая. Анализ образца мочи для употребления табака может проходить только на сайте VTCRI.
Первоначальная сессия оценки и выборка (сессия 1). Во -первых, участники завершат процесс согласия. Первая сессия станет сессией оценки для сбора информации от участников по моделям и степени табака и другого употребления психоактивных веществ, восприятие всех типов сигарет, доступных в ETM, а также результаты поведенческих и когнитивных задач, которые, по нашему мнению, могут информировать или Дополните результаты основного исследования (см. Приложение A для полного списка и описаний).
Участники также завершит начальный период выборки после начальной сеанса выборки. Цель этого периода состоит в том, чтобы ознакомить участников с их случайно назначенной сигаретой, а также альтернативными никотиновыми продуктами. После их сессии оценки участникам будет предоставлена 7-дневная запас вентилируемых и невентилированных (3,5 дня Venitlated и 3,5 дня не заведенных) сигарет и попросят использовать эти сигареты. Фактическое количество сигарет, доставленных каждому участнику, будет определено путем умножения их зарегистрированных сигарет, копченой в день на 7. Следовательно, среднее минимальное количество сигарет, которые будут доставлены, составляет приблизительно 70 (10 сигарет в день, чтобы претендовать на участие). Им также будет предоставлена выборка альтернативных никотиновых продуктов, которые будут доступны во время реальных сеансов. Участникам будет предложено сообщить о своем любимом аромате каждого продукта для образца. Если участник наивен для альтернативного никотинового продукта, им будет предложено оценить, какой вкус продукта они предпочтут. Чтобы проверить использование во время этого и всего последующего периода использования (см. Ниже), участникам будет предложено вернуть потраченные сигаретные фильтры в заповедных мешках, которые мы предоставляем. Однако, хотя участникам будет предложено курить сигареты, которые им дают, и не использовать какие -либо другие сигареты, им будет предложено попробовать только альтернативные никотиновые продукты в течение периода отбора проб, им не нужно их заканчивать. Подмножество этих отработанных фильтров будет выбран случайным образом и проанализирована, чтобы разрешить корреляцию воздействия на уровне рта от компонентов дыма с различиями в поведении за покупку ETM между вентилируемыми и несертилированными сигаретами. В течение этого периода выборки участники будут вести свою повседневную жизнь, позволяя им попробовать эти сигареты в социальной среде, в которой они обычно работают. Этот «реального» периода выборки будет служить для увеличения обобщения результатов, полученных в сеансах ETM. Эта продолжительность воздействия была выбрана, чтобы дать участникам время начать ознакомиться с назначенными их сигаретами. Это позволит им принимать обоснованные решения о покупке во время предстоящих сессий.
Настоящие экспериментальные сессии рынка табака (сессии 2,6 и 10).
После первоначального периода выборки участники завершат сеанс закупок на нашем реалистичном рынке табачных продуктов. Участники будут сидеть перед компьютером, чтобы получить доступ к онлайн -рынку с интерфейсом, аналогичным многим онлайн -продавцам. Это позволит участникам просматривать продукты и добавить столько, сколько они желают в виртуальную корзину для покупок. Каждый продукт будет четко отображаться вместе с изображением. Каждый сеанс ETM будет содержать пять ценовых сценариев, в которых мы:
я. манипулировать ценой назначенных участников сигарет для оценки спроса в контексте без других доступных продуктов; II манипулировать ценой, не назначенными участниками, чтобы оценить спрос в контексте без других доступных продуктов; iii. манипулировать ценой как назначенных, так и не согласованных сигарет в унисон, чтобы оценить простое предпочтение между ними; IV манипулировать ценой присвоенных сигарет участников, в то время как цена не присваиваемых сигарет остается постоянной, чтобы оценить степень, в которой назначенные сигареты заменили не присваиваемые сигареты;
а В этой задаче альтернативные никотиновые продукты (например, электронные сигареты, жевание и т. Д.) Также могут быть доступны для покупки по постоянной цене.
v. Манипулировать ценой неасписанной сигареты участников, в то время как цена назначенных сигарет остается постоянной для оценки степени, в которой не согласованные сигареты заменили назначенные сигареты.
а В этой задаче альтернативные никотиновые продукты (например, электронные сигареты, жевание и т. Д.) Также могут быть доступны для покупки по постоянной цене.
В каждом из этих сценариев сигареты, управляемые ценами, будут доступны по диапазону цен (например, 0,12 долл. США, 0,25 долл. США, 0,50 долл. США, 1,00 долл. США, 2,00 долл. США и 4,00 долл. США). Прайс-стойкие сигареты будут установлены срединной цены сигарет в сообществе. Участники будут использовать экспериментально предоставленный доход (пропорциональный их реальному потреблению табака) для покупки у ETM. По каждой цене участникам будет предложено сделать семь дней покупок табака-продукта у ETM. После того, как все 5 сценариев завершены для их назначенной сигареты, участники получат продукты, которые они приобрели по одной случайно выбранной цене. Участники будут хорошо информированы об этих процедурах до покупки. В течение этих семи дней после сессий на рынке участникам будет предложено использовать только те продукты, которые они приобрели на рынке табака, и не приобрести каких -либо внешних табачных изделий, чтобы не продавать и не давать ни одну из своих покупок и никого не просить. иначе купить их продукты. Мы настоятельно рекомендуем участникам следовать этим процедурам и сообщать о любых отклонениях от этих процедур, которые мы включим в наши статистические анализы. Если участник не тратит весь свой доход, им будет разрешено сохранить остаток. Таким образом, участники будут тратить реальные деньги и получать финансовые затраты на свои покупки, что приведет к более реалистичному выбору продуктов. После семи дней использования сигарет, полученных из ETM, участники снова посетят лабораторию, чтобы вернуть любые неиспользованные продукты и сообщить об использовании предоставленного экспериментатора и неэкспериментера, предоставляемых табачными изделиями.
Расширенное воздействие сигарет и экспериментальное тестирование на рынке табака (сессии 3, 4, 5, 7, 8 и 9).
После первого сеанса в ETM и связанном с этим периодом использования табачных продуктов участники начнут периоды свободно предоставленного воздействия их назначенной сигареты (вентилируемой или невентилированной), чередующиеся с двумя дополнительными сеансами в ETM через регулярные промежутки времени. Цель этого дополнительного воздействия между дискретными оценками ETM состоит в том, чтобы мы могли изучить влияние устойчивого воздействия на назначенные участники сигареты через регулярные промежутки времени. В течение периодов расширенного воздействия участники посещают лабораторию каждые 7 дней. На каждом из этих сессий в течение периодов расширенного воздействия они возвращают любые неиспользованные сигареты, сообщают об использовании предоставленного экспериментатора, а не экспериментатор предоставил табачные изделия, получают сигареты на предстоящие 7 дней и завершите многие оценки, которые они выполнили на своих Первоначальная сессия оценки.
После сессий 5 и 9 (сессии непосредственно перед реальными сессиями ETM) участникам получат 6 дней с назначенными их сигаретами и 1 день незнашиваемых сигарет, чтобы подвергнуть участника незнашиваемым сигаретам перед настоящим сеансом ETM.
Сокращенный набор оценок будет собираться еженедельно на протяжении всего эксперимента (Приложение A) в дополнение к любому дополнительному запланированному сеансу (например, Real ETM). Эти оценки будут сосредоточены на измерении использования табачных продуктов и показателей зависимости и снятия средств, включая сроки сроки за период с момента последнего сеанса, а также восприятие продукта. Мы также будем включать чисто гипотетическую версию ETM (на нереальных сеансах ETM), в которой участники не получают продукты, приобретенные для использования за пределами лаборатории. Поскольку эти гипотетические оценки ETM могут повторяться с большей частотой и без перебивающих периодов непрерывного воздействия назначенных сигарет, данные гипотетических оценок будут использоваться для информирования определений влияния времени на оценку вентилируемых и невентилированных сигарет в большей степени, чем первичные ETM Оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик сигарет
- Стабильное психическое и физическое здоровье
- Не принимает лекарства, которые мешают никотиновому метаболизму
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая
- Непосредственные планы на будущее бросить курить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вентилируемые сигареты
Участники этой руки будут назначены ~ 25% фильтровальной вентиляции в коммерчески доступных сигаретах.
|
Коммерчески доступная сигарета с ~ 0% или ~ 25% фильтровая вентиляция.
Вкус ментола будет доступен в обоих типах.
|
|
Экспериментальный: Невентилитированные сигареты
Участники этой руки будут назначены ~ 0% фильтровальной вентиляции в коммерчески доступных сигаретах.
|
Коммерчески доступная сигарета с ~ 0% или ~ 25% фильтровая вентиляция.
Вкус ментола будет доступен в обоих типах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покупка сигарет с высокой вентиляцией
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена на их назначенную сигарету постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в окончательном испытании, в то время как цены на другие продукты (электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная речь, SNUS, Lozenges и DIP) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
Низкие вентилируемые закупки сигарет
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена высоких вентилируемых сигарет (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в финальном испытании, вентиляционном вентилируемом потребительском (LVC), электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная резинка, snus, lozenges и dip) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
Покупки электронных сигарет
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена высоких вентилируемых сигарет (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в последнем исследовании для пользователей вентилируемых сигарет и низких вентилируемых сигарет (LVC) постепенно увеличивались с 0,13 долл. (LVC), электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная резинка, snus, lozenges и dip) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
Покупки электронных жидкостей
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили пробные покупки на экспериментальной торговой площадке — виртуальном магазине, имитирующем реальную торговую среду.
В каждом лабораторном сеансе участники проходили несколько испытаний, в которых цена сигарет с высокой вентиляцией (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 доллара США в первом испытании до 4,00 доллара США в последнем испытании для потребителей вентилируемых сигарет, а сигарет с низкой вентиляцией (LVC) постепенно увеличивалась с 0,13 доллара США в первом испытании до 4,00 доллара США для невентилируемой группы, в то время как цены на другие продукты (сигареты с низкой вентиляцией) (LVC), электронные сигареты, жидкость для электронных сигарет, никотиновая жевательная резинка, снюс, леденцы и дип) остались неизменными.
Среднее и стандартное отклонение количества, купленного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сеансов 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
Закупка для жвачки
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена высоких вентилируемых сигарет (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в финальном испытании, вентиляционном вентилируемом потребительском (LVC), электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная резинка, snus, lozenges и dip) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
SNUS покупки
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена высоких вентилируемых сигарет (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в финальном испытании, вентиляционном вентилируемом потребительском (LVC), электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная резинка, snus, lozenges и dip) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
Покупки в форме леденцов
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена высоких вентилируемых сигарет (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в финальном испытании, вентиляционном вентилируемом потребительском (LVC), электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная резинка, snus, lozenges и dip) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
|
Окунуть покупки
Временное ограничение: Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Участники завершили покупки испытаний на экспериментальном рынке, виртуальном магазине, предназначенном для имитации реальных средств для покупок.
На каждой лабораторной сессии участники выполняли несколько испытаний, в которых цена высоких вентилируемых сигарет (HVC) постепенно увеличивалась с 0,13 долл. США в первом испытании до 4,00 долл. США в финальном испытании, вентиляционном вентилируемом потребительском (LVC), электронные сигареты, электронная жидкость, никотиновая жевательная резинка, snus, lozenges и dip) оставались постоянными.
Среднее и стандартное отклонение количества, приобретенного в каждом испытании, рассчитывалось для всех цен и сессий 1, 2 и 3.
|
Неделя 2 (сессия 1), неделя 6 (сессии 2), неделя 10 (сессия 3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Warren K Bickel, PHD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CigVent Proj-003
- 1P01CA217806 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .