彗星研究1:ETMでのフィルター換気タバコの代替
調査の概要
詳細な説明
実験の期間は約3か月になります。 参加者は、実験全体を通して利用可能になる代替ニコチン製品(電子タバコ、スヌスなど)だけでなく、換気のないタバコと換気のないタバコの両方への最初の1週間(約)暴露期間から始めます。 参加者には、両方のタイプのタバコと代替ニコチン製品をサンプリングする機会が与えられます。 次のセッションでは、参加者は、電子タバコ市場(ETM)セッションと割り当てられたタバコへの無料暴露期間を交互に行い、喫煙行動とタバコの評価の変化を追跡するために毎週評価を行います。 合計で、参加者は10回の実験セッションを完了します(実験的なタイムラインの図については、付録Bを参照)。 明確にするために、セッションタイプを以下に分けます。 同意と初期セッションは、同じまたは別々のセッションで行われる場合があります。
実験の開始時に、参加者は換気または換気のない2つのグループのいずれかに割り当てられます。 グループの割り当ては、実際に選択したタバコを購入しないセッションの後、参加者にどのようなタバコが与えられるかを決定します。 さらに、通常、メントールのタバコを吸う参加者には、割り当てられたタバコのメントール版が与えられます。 タバコはデザインが似ており、Typa AまたはType Bとラベル付けされます。
最初のセッションおよび研究全体で、尿サンプルを収集して保管して、一酸化炭素とアルコールのテスト(タバコの使用と妊娠のため)および呼吸サンプルを保存できます。 自己報告は、ケースバイケースのベースの尿分析の代わりに使用できます。 タバコの使用に関する尿サンプル分析は、VTCRIサイトでのみ行われる場合があります。
初期評価セッションとサンプリング(セッション1)。 まず、参加者は同意するプロセスを完了します。 最初のセッションは、パターンとタバコの程度やその他の物質使用の程度、ETMで利用可能なすべてのタバコの種類の認識に関する情報を参加者から収集するための評価セッション、および私たちが考慮していると思われる行動および認知タスクの結果と同様に、メイン研究の結果を補完します(完全なリストと説明については、付録Aを参照してください)。
参加者は、初期サンプリングセッション後の初期サンプリング期間も完了します。 この期間の目標は、参加者にランダムに割り当てられたタバコと代替ニコチン製品に慣れることです。 評価セッションの後、参加者には、換気と換気のない7日間の供給(3。5日間のvenitlatedおよび3。5日の立体されていない)タバコが与えられ、これらのタバコの使用を求められます。 各参加者に配達されるタバコの実際の数は、報告されたタバコに1日あたり喫煙されたタバコに7を掛けることで決定されます。したがって、配達されるタバコの平均最小数は、約70個(参加するために最低10個のタバコ)です。 また、REAL-ETMセッション中に利用可能になる代替ニコチン製品のサンプルも与えられます。 参加者は、各製品のお気に入りのフレーバーをサンプリングして報告するよう求められます。 参加者が代替ニコチン製品に対してナイーブな場合、彼らが好む製品フレーバーを推定するように求められます。 これとその後のすべての使用期間(以下を参照)中に使用法を確認するために、参加者は、私たちが提供する再生可能なバッグで使用済みのタバコフィルターを返すように求められます。 ただし、参加者は、与えられたタバコを吸うように求められ、他のタバコを使用しないように求められますが、サンプリング期間中に代替ニコチン製品を試すように求められますが、それらを完成させる必要はありません。 これらの使用済みフィルターのサブセットはランダムに選択され、分析され、換気されたタバコと換気されていないタバコの間のETM購入行動の違いを持つ煙成分への口レベルの曝露との相関関係が可能になります。 このサンプリング期間中、参加者は日常生活を送り、通常動作する社会環境でこれらのタバコをサンプリングすることができます。 この「実世界」サンプリング期間は、ETMセッションで得られた結果の一般化可能性を高めるのに役立ちます。 この曝露期間は、参加者が割り当てられたタバコに慣れ始める時間を与えるために選択されました。 これにより、今後のセッション中に情報に基づいた購入決定を行うことができます。
実際の実験タバコ市場セッション(セッション2,6、および10)。
最初のサンプリング期間に続いて、参加者は現実的なタバコ製品市場で購入セッションを完了します。 参加者はコンピューターの前に座って、多くのオンライン商人と同様のインターフェイスを備えたオンラインマーケットプレイスにアクセスします。 これにより、参加者は製品を閲覧し、仮想ショッピングカートに望むだけを追加できます。 各製品には、画像とともに価格が明確に表示されます。 各ETMセッションには、5つの価格設定シナリオが含まれます。
私。参加者の割り当てられたタバコの価格を操作して、他の製品が利用できないコンテキストで需要を評価します。 ii。 他の製品が利用できないコンテキストで需要を評価するために、参加者の非割り当てタバコの価格を操作します。 iii。 割り当てられたタバコと非割り当ての両方のタバコの両方の価格を一斉に操作して、2つの間の単純な好みを評価します。 IV。 参加者の割り当てられたタバコの価格を操作しますが、非割り当てされたタバコの価格は、割り当てられていないタバコに代わるものを割り当てた程度を評価するために一定のままです。
a。 このタスクでは、代替のニコチン製品(たとえば、電子タバコ、噛みつきなど)も一定の価格で購入できる場合があります。
v。割り当てられたタバコの価格は、割り当てられたタバコの代用されていないタバコの代替品を評価するために、割り当てられたタバコの価格を操作しますが、割り当てられたタバコの価格は一定のままです。
a。 このタスクでは、代替のニコチン製品(たとえば、電子タバコ、噛みつきなど)も一定の価格で購入できる場合があります。
これらの各シナリオでは、価格で操作されたタバコは、価格の範囲で利用できます(たとえば、0.12ドル、0.25ドル、0.50ドル、$ 1.00、$ 2.00、$ 4.00)。 価格と走りのタバコは、コミュニティの中央値のタバコ価格に設定されます。 参加者は、実験的に提供された収入(実際のタバコ消費量に比例して)を使用してETMから購入します。 各価格で、参加者はETMから7日間のタバコ製品購入を行うように求められます。 割り当てられたタバコに対して5つのシナリオが完了した後、参加者はランダムに選択された1つの価格から購入した製品を受け取ります。 参加者は、購入する前にこれらの手順を十分に知らされます。 マーケットプレイスセッションの7日後、参加者は、タバコ市場から購入した製品のみを使用し、外部のタバコ製品を購入しないように、購入を販売したり配りたりしないように求められ、誰にも尋ねないように求められます。そうでなければ彼らのために製品を購入します。 参加者はこれらの手順に従い、これらの手順からの逸脱を報告することを強くお勧めします。これらの手順は、統計分析に組み込まれます。 参加者が収入全体を費やさない場合、残りを維持することが許可されます。 このようにして、参加者は実際のお金を費やし、購入のために財務費用を負担し、より現実的な製品の選択につながります。 ETMから入手したタバコを7日間使用した後、参加者は再びラボにアクセスして未使用の製品を返し、提供された実験者と非実験者が提供されたタバコ製品の使用を報告します。
拡張されたタバコ曝露と実験タバコ市場のテスト(セッション3、4、5、7、8、および9)。
ETMでの最初のセッションとタバコ製品の使用期間に続いて、参加者は、割り当てられたタバコ(換気または換気のない)への自由に提供された露出の期間を開始し、定期的にETMで2つの追加セッションと交互になります。 離散ETM評価間のこの追加の曝露の目的は、参加者の割り当てられたタバコへの持続的な暴露の影響を定期的に調べることができるようにするためです。 延長された曝露期間中、参加者は7日ごとにラボにアクセスします。 延長された曝露期間中のこれらの各セッションで、彼らは未使用のタバコを返し、提供された実験者の使用を報告し、提供されたタバコ製品を提供していない実験者を報告し、今後7日間タバコを受け取り、完了した評価の多くを完了します初期評価セッション。
セッション5と9の後(実際のETMセッションの直前のセッション)参加者は、実際のETMセッションの前に参加者を未割り当てタバコにさらして、割り当てられたタバコの6日間と1日の割り当てされていないタバコの1日を与えられます。
追加のスケジュールセッション(例:実際のETM)に加えて、実験全体(付録A)を通して、一連の評価セットが毎週収集されます(付録A)。 これらの評価は、タバコ製品の使用の測定と、前回のセッション以来の期間のタイムラインフォローバック、および製品の認識を含む依存と撤退の測定に焦点を当てます。 また、純粋に仮説バージョンのETM(非現実的なETMセッション)を含めます。この場合、参加者は実験室の外で使用するために購入した製品を受け取りません。 これらの仮説的なETM評価は、より大きな頻度で繰り返され、割り当てられたタバコへの連続的な暴露の期間を中断することなく繰り返すことができるため、仮想評価からのデータを使用して、換気と換気のないタバコの評価に対する時間の影響の決定を、一次ETMよりも詳細に詳細に通知します評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のタバコ喫煙者
- 安定した精神的および身体的健康
- ニコチン代謝を妨げる薬を服用しません
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 喫煙をやめるための将来の計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:換気されたタバコ
このアームの参加者は、約25%フィルター換気市販のタバコに割り当てられます。
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〜0%または〜25%のフィルター換気を備えた市販のタバコ。
メントールのフレーバーは両方のタイプで利用できます。
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実験的:換気のないタバコ
このアームの参加者は、約0%フィルター換気市販のタバコに割り当てられます。
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〜0%または〜25%のフィルター換気を備えた市販のタバコ。
メントールのフレーバーは両方のタイプで利用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高換気タバコの購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、実験的なショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的な市場での購入トライアルを完了しました。
各ラボセッションで、参加者は、割り当てられたタバコの価格が最初のトライアルの0.13ドルから最終試験の4.00ドルに徐々に増加し、他の製品の価格(電子液体、ニコチンガム、スナス、ロゼン、ディップ)の価格が一定のままである複数の試験を完了しました。
各試行で購入した数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション1、2、および3について計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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換気が少ないタバコの購入
時間枠:第 2 週 (セッション 1)、第 6 週 (セッション 2)、第 10 週 (セッション 3)
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参加者は、現実世界のショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的なマーケットプレイスで購入トライアルを完了しました。
各ラボ セッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気付き紙巻きタバコ ユーザーを対象に、高換気紙巻きタバコ (HVC) の価格が最初の試験の 0.13 ドルから最終試験の 4.00 ドルまで段階的に値上げされ、低換気紙巻きタバコ (LVC) の価格は、非換気紙巻きタバコ ユーザーに対して最初の試験の 0.13 ドルから 4.00 ドルまで段階的に値上げされました。一方、他の製品 (低換気紙巻きタバコ) の価格は、最初の試験の 0.13 ドルから 4.00 ドルまで段階的に値上げされました。 (LVC)、 電子タバコ、電子リキッド、ニコチンガム、スヌース、トローチ、ディップなど)は一定のままでした。
各トライアルで購入された数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション 1、2、および 3 に対して計算されました。
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第 2 週 (セッション 1)、第 6 週 (セッション 2)、第 10 週 (セッション 3)
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電子タバコの購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、実験的なショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的な市場での購入トライアルを完了しました。
各ラボセッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気されたタバコの高い換気タバコ(HVC)の価格が換気タバコのユーザーの最終試験で徐々に徐々に増加し、低い換気タバコ(LVC)は、最初の試験では0.13ドルから、他の製品(e)の価格(e)のための換気グループ( e-liquid、ニコチンガム、スヌス、ロゼンゲ、ディップ)は一定のままでした。
各試行で購入した数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション1、2、および3について計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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E-liquid購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、実験的なショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的な市場での購入トライアルを完了しました。
各ラボセッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気されたタバコ(HVC)の価格が最初のトライアルで0.13ドルから4.00ドルに増加し、換気されたタバコの最終的なタバコ(LVC)が徐々に増加しました。電子タバコ、e-liquid、ニコチンガム、スヌス、ロゼンゲン、ディップ)は一定のままでした。
各試行で購入した数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション1、2、および3について計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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ガムの購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、現実世界のショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的なマーケットプレイスで購入トライアルを完了しました。
各ラボ セッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気付き紙巻きタバコ ユーザーを対象に、高換気紙巻きタバコ (HVC) の価格が最初の試験の 0.13 ドルから最終試験の 4.00 ドルまで段階的に値上げされ、低換気紙巻きタバコ (LVC) の価格は、非換気紙巻きタバコ ユーザーに対して最初の試験の 0.13 ドルから 4.00 ドルまで段階的に値上げされました。一方、他の製品 (低換気紙巻きタバコ) の価格は、最初の試験の 0.13 ドルから 4.00 ドルまで段階的に値上げされました。 (LVC)、 電子タバコ、電子リキッド、ニコチンガム、スヌース、トローチ、ディップなど)は一定のままでした。
各トライアルで購入された数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション 1、2、および 3 に対して計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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Snusの購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、実験的なショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的な市場での購入トライアルを完了しました。
各ラボセッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気されたタバコ(HVC)の価格が最初のトライアルで0.13ドルから4.00ドルに増加し、換気されたタバコの最終的なタバコ(LVC)が徐々に増加しました。電子タバコ、e-liquid、ニコチンガム、スヌス、ロゼンゲン、ディップ)は一定のままでした。
各試行で購入した数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション1、2、および3について計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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ロゼンジの購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、実験的なショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的な市場での購入トライアルを完了しました。
各ラボセッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気されたタバコ(HVC)の価格が最初のトライアルで0.13ドルから4.00ドルに増加し、換気されたタバコの最終的なタバコ(LVC)が徐々に増加しました。電子タバコ、e-liquid、ニコチンガム、スヌス、ロゼンゲン、ディップ)は一定のままでした。
各試行で購入した数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション1、2、および3について計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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浸漬購入
時間枠:第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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参加者は、実験的なショッピング環境を模倣するように設計された仮想ストアである実験的な市場での購入トライアルを完了しました。
各ラボセッションで、参加者は複数の試験を完了しました。この試験では、換気されたタバコ(HVC)の価格が最初のトライアルで0.13ドルから4.00ドルに増加し、換気されたタバコの最終的なタバコ(LVC)が徐々に増加しました。電子タバコ、e-liquid、ニコチンガム、スヌス、ロゼンゲン、ディップ)は一定のままでした。
各試行で購入した数量の平均と標準偏差は、すべての価格とセッション1、2、および3について計算されました。
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第2週(セッション1)、6週目(セッション2)、10週目(セッション3)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Warren K Bickel, PHD、Fralin Biomedical Research Institute at VTC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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市販のタバコの臨床試験
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Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.まだ募集していません
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R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services), LLC完了
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Chinese PLA General HospitalAir Force Military Medical University, China; The General Hospital of Western Theater Command; First Hospital of China Medical University と他の協力者募集
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R.J. Reynolds Vapor CompanyRAI Services Company; Davita Clinical Research完了