- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306173
Studio cometa 1: sostituzione della sigaretta ventilata a filtro nell'ETM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dell'esperimento sarà di circa 3 mesi. I partecipanti inizieranno con un periodo di esposizione iniziale (approssimativamente) a sigarette non ventilate e ventilate, nonché prodotti alternativi di nicotina (sigarette elettroniche, SNU, ecc.) Che saranno resi disponibili durante l'esperimento. Ai partecipanti avrà l'opportunità di assaggiare entrambi i tipi di sigarette e prodotti alternativi di nicotina. Nelle sessioni seguenti, i partecipanti si alterneranno tra le sessioni di marketplace del tabacco elettronico (ETM) e i periodi di esposizione gratuiti alla sigaretta assegnata, con valutazioni settimanali per tenere traccia dei cambiamenti nel comportamento del fumo e nella valutazione delle sigarette. In totale, i partecipanti completeranno 10 sessioni sperimentali (vedi Appendice B per la figura della sequenza temporale sperimentale). Per motivi di chiarezza, i tipi di sessione sono separati di seguito. Il consenso e le sessioni iniziali possono avvenire nelle stesse sessioni separate.
All'inizio dell'esperimento, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi: ventilato o non ventilato. L'assegnazione di gruppo determinerà quali sigarette verranno dati al partecipante dopo le sessioni in cui non acquistano effettivamente le sigarette di scelta. Inoltre, ai partecipanti che in genere fumano sigarette di mentolo verranno dati una versione a mentolo della loro sigaretta assegnata. Le sigarette saranno simili nel design e saranno etichettate come TypA A o Tipo B.
Durante la sessione iniziale e durante lo studio, i campioni di urina possono essere raccolti e conservati per i test (per l'uso del tabacco e la gravidanza) e campioni di respiro per monossido di carbonio e alcol. L'auto-report può essere utilizzato al posto delle analisi delle urine su basi caso per caso. Le analisi del campione di urina per l'uso del tabacco possono avvenire solo nel sito VTCRI.
Sessione di valutazione iniziale e campionamento (sessione 1). Innanzitutto, i partecipanti completeranno il processo di consenso. La prima sessione sarà una sessione di valutazione per raccogliere informazioni dai partecipanti ai modelli e grado di tabacco e altro uso di sostanze, percezioni di tutti i tipi di sigaretta disponibili nell'ETM, nonché i risultati di compiti comportamentali e cognitivi che pensiamo possano informare o Completa i risultati dello studio principale (vedi Appendice A per un elenco completo e descrizioni).
I partecipanti completeranno anche il periodo di campionamento iniziale dopo la sessione di campionamento iniziale. L'obiettivo di questo periodo è quello di familiarizzare i partecipanti con la sigaretta assegnata in modo casuale e prodotti alternativi di nicotina. Dopo la loro sessione di valutazione, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 7 giorni di sigarette ventilate e non ventilate (3,5 giorni di sigarette venitlate e 3,5 giorni di nonvitette) e gli è stato chiesto di utilizzare queste sigarette. Il numero effettivo di sigarette consegnate a ciascun partecipante sarà determinato moltiplicando le sigarette segnalate fumate al giorno per 7. Pertanto, il numero minimo medio di sigarette che verrà consegnata è di circa 70 (10 sigarette al giorno minimo per qualificarsi per partecipare). Verrà anche assegnato un campione dei prodotti alternativi di nicotina che saranno resi disponibili durante le sessioni di ETM. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il loro sapore preferito di ogni prodotto da campionare. Se il partecipante è ingenuo per il prodotto alternativo di nicotina, verrà chiesto di stimare quale sapore del prodotto preferisce. Per verificare l'utilizzo durante questo e tutto il periodo di utilizzo successivo (vedi sotto), ai partecipanti verrà chiesto di restituire filtri di sigaretta spesi in sacchi ricostrabili che forniamo. Tuttavia, mentre ai partecipanti verrà chiesto di fumare le sigarette che sono date e di non usare altre sigarette, verrà chiesto loro solo di provare i prodotti alternativi di nicotina durante il periodo di campionamento, non devono finirle. Un sottoinsieme di questi filtri spesi verrà scelto in modo casuale e analizzato per consentire la correlazione dell'esposizione a livello di bocca ai componenti del fumo con differenze nel comportamento di acquisto ETM tra sigarette ventilate e non ventilate. Durante questo periodo di campionamento, i partecipanti esamineranno la vita quotidiana, consentendo loro di assaggiare queste sigarette nell'ambiente sociale in cui in genere operano. Questo periodo di campionamento del "mondo reale" servirà ad aumentare la generalizzabilità dei risultati ottenuti nelle sessioni ETM. Questa durata dell'esposizione è stata scelta per dare ai partecipanti il tempo di iniziare a familiarizzare con le sigarette assegnate. Ciò consentirà loro di prendere decisioni di acquisto informate durante le prossime sessioni.
Sessioni di mercato sperimentale di TABACCO Sperimental Real (Sessioni 2,6 e 10).
Dopo il periodo di campionamento iniziale, i partecipanti completeranno una sessione di acquisto nel nostro realistico mercato dei prodotti del tabacco. I partecipanti saranno seduti davanti a un computer per accedere a un mercato online con un'interfaccia simile a molti commercianti online. Ciò consentirà ai partecipanti di sfogliare i prodotti e aggiungerne tutti i desideri al carrello della spesa virtuale. Ogni prodotto avrà il prezzo chiaramente visualizzato insieme a un'immagine. Ogni sessione ETM conterrà cinque scenari di prezzo, in cui noi:
io. manipolare il prezzo delle sigarette assegnate dai partecipanti per valutare la domanda in un contesto senza altri prodotti disponibili; ii. manipolare il prezzo delle sigarette non assegnate dei partecipanti per valutare la domanda in un contesto senza altri prodotti disponibili; iii. manipolare il prezzo delle sigarette assegnate e non assegnate all'unisono per valutare la semplice preferenza tra i due; iv. manipolare il prezzo delle sigarette assegnate dai partecipanti mentre il prezzo delle sigarette non assegnate rimane costante per valutare il grado in cui le sigarette assegnate sostituiscono le sigarette non assegnate;
UN. In questo compito, i prodotti alternativi di nicotina (ad es. Sigarette elettroniche, masticazione, ecc.) Possono anche essere disponibili per l'acquisto a un prezzo costante.
v. Manipolare il prezzo della sigaretta non assegnata dei partecipanti mentre il prezzo delle sigarette assegnate rimane costante per valutare il grado in cui le sigarette non assegnate sostituiscono le sigarette assegnate.
UN. In questo compito, i prodotti alternativi di nicotina (ad es. Sigarette elettroniche, masticazione, ecc.) Possono anche essere disponibili per l'acquisto a un prezzo costante.
In ciascuno di questi scenari, le sigarette manipolate dal prezzo saranno disponibili in una serie di prezzi (ad esempio $ 0,12, $ 0,25, $ 0,50, $ 1,00, $ 2,00 e $ 4,00). Le sigarette costituite dai prezzi saranno impostate sul prezzo mediano delle sigarette nella comunità. I partecipanti utilizzeranno un reddito fornito sperimentalmente (proporzionale al loro consumo di tabacco nel mondo reale) per l'acquisto dall'ETM. Ad ogni prezzo, ai partecipanti verrà chiesto di effettuare sette giorni di acquisti di tabacco dall'ETM. Dopo che tutti i 5 scenari sono completi per la sigaretta assegnata, i partecipanti riceveranno i prodotti acquistati da un prezzo selezionato casualmente. I partecipanti saranno ben informati di queste procedure prima dell'acquisto. Per quei sette giorni dopo le sessioni del mercato, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo quei prodotti che hanno acquistato dal mercato del tabacco e di non acquistare prodotti al di fuori del tabacco, di non vendere o regalare nessuno dei loro acquisti e di non chiedere a nessuno altro per acquistare prodotti per loro. Incoraggeremo fortemente i partecipanti a seguire queste procedure e a segnalare eventuali deviazioni da queste procedure, che incorporeremo nelle nostre analisi statistiche. Se il partecipante non spende l'intero reddito, sarà autorizzato a mantenere il resto. In questo modo, i partecipanti spenderanno denaro reale e sosterrà un costo finanziario per i loro acquisti, portando a selezioni di prodotti più realistici. Dopo i sette giorni di utilizzo delle sigarette ottenute dall'ETM, i partecipanti visiteranno nuovamente il laboratorio per restituire eventuali prodotti inutilizzati e segnalare l'uso dello sperimentatore fornito e dei prodotti del tabacco forniti.
Esposizione alla sigaretta estesa e test sperimentali sul mercato del tabacco (Sessioni 3, 4, 5, 7, 8 e 9).
Dopo la prima sessione dell'ETM e il periodo associato all'uso del prodotto del tabacco, i partecipanti inizieranno periodi di esposizione liberamente fornita alla sigaretta assegnata (ventilata o non ventilata), alternando due sessioni aggiuntive nell'ETM a intervalli regolari. Lo scopo di questa ulteriore esposizione tra valutazioni ETM discrete è in modo da poter esaminare gli effetti dell'esposizione prolungata alle sigarette assegnate dai partecipanti a intervalli regolari. Durante i periodi di esposizione prolungati, i partecipanti visiteranno il laboratorio ogni 7 giorni. In ciascuna di queste sessioni durante i periodi di esposizione prolungati, restituiranno eventuali sigarette inutilizzate, riferiranno l'uso dello sperimentatore fornito e non esperimento a fornitura di prodotti di tabacco, riceverà sigarette per i prossimi 7 giorni e completiamo molte delle valutazioni che hanno completato alle loro sessione di valutazione iniziale.
Le sessioni seguenti 5 e 9 (le sessioni immediatamente prima delle sessioni ETM reali) ai partecipanti verranno assegnati 6 giorni delle sigarette assegnate e 1 giorno delle sigarette non assegnate al fine di esporre il partecipante alle sigarette non assegnate prima della sessione ETM reale.
Un insieme abbreviato di valutazioni verrà raccolto su base settimanale durante l'esperimento (Appendice A) oltre a qualsiasi sessione programmata aggiuntiva (ad esempio ETM reale). Queste valutazioni si concentreranno sulla misurazione dell'uso del prodotto del tabacco e delle misure di dipendenza e astinenza, incluso un follow-back della sequenza temporale per il periodo dall'ultima sessione, nonché sulle percezioni del prodotto. Includeremo anche una versione puramente ipotetica dell'ETM (su sessioni ETM non reali), in cui i partecipanti non ricevono prodotti acquistati per l'uso al di fuori del laboratorio. Poiché queste ipotetiche valutazioni ETM possono essere ripetute con una maggiore frequenza e senza interrompere i periodi di esposizione continua alle sigarette assegnate, i dati da valutazioni ipotetiche saranno utilizzati per informare le determinazioni degli effetti del tempo sulla valutazione delle sigarette ventilate e non ventilate valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attuale fumatore di sigarette
- Salute mentale e fisica stabile
- Non assume farmaci che interferiscono con il metabolismo della nicotina
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattante
- Piani futuri immediati per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sigarette ventilate
I partecipanti a questo braccio verranno assegnati a ~ 25% di ventilazione del filtro di sigarette disponibili in commercio.
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Sigaretta disponibile in commercio con ventilazione filtro ~ 0% o ~ 25%.
Il sapore di mentolo sarà disponibile in entrambi i tipi.
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Sperimentale: Sigarette non ventilate
I partecipanti a questo braccio verranno assegnati a ~ 0% di ventilazione del filtro di sigarette disponibili in commercio.
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Sigaretta disponibile in commercio con ventilazione filtro ~ 0% o ~ 25%.
Il sapore di mentolo sarà disponibile in entrambi i tipi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisti di sigarette ventilati ad alto ventilazione
Lasso di tempo: Settimana 2 (Sessione 1), Settimana 6 (Sessione 2), Settimana 10 (Sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In ogni sessione di laboratorio, i partecipanti hanno completato più prove in cui il prezzo della sigaretta assegnata è aumentato progressivamente da $ 0,13 nella prima prova a $ 4,00 nella prova finale, mentre i prezzi per altri prodotti (sigarette elettroniche, e-liquid, gum di nicotina, snus, losanghe e immersione) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (Sessione 1), Settimana 6 (Sessione 2), Settimana 10 (Sessione 3)
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Acquisti di sigarette a basso ventilato
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), Le sigarette elettroniche, l'e-liquid, la gomma della nicotina, i losanghe e i dip) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Acquisti di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In ogni sessione di laboratorio, i partecipanti hanno completato molteplici prove in cui il prezzo delle sigarette ventilate ad alto ventilazione (HVC) è aumentato progressivamente da $ 0,13 nella prima prova a $ 4,00 nella prova finale per gli utenti di sigarette ventilati e le sigarette a basse ventilazioni (LVC), aumentate progressivamente da $ 0,13 nel primo processo a $ 4,00 per i $ 4,00 per il gruppo non ventilato, mentre le prezzi a basse ventilati (LVC), sono aumentate progressivamente da $ 0,13 nel primo processo a $ 4,00 per $ 4,00 per il gruppo non ventilato, mentre le prezzi a bassa ventilati (LVC): Le sigarette elettroniche, l'e-liquid, la gomma della nicotina, i losanghe e i dip) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Acquisti e-liquid
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), Le sigarette elettroniche, l'e-liquid, la gomma della nicotina, i losanghe e i dip) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Acquisti di gomma
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), Le sigarette elettroniche, l'e-liquid, la gomma della nicotina, i losanghe e i dip) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Acquisti snus
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato le prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In ciascuna sessione di laboratorio, i partecipanti hanno completato più studi in cui il prezzo delle sigarette ad alta ventilazione (HVC) è aumentato progressivamente da $ 0,13 nella prima prova a $ 4,00 nella prova finale per gli utilizzatori di sigarette ventilate e le sigarette a bassa ventilazione (LVC) sono aumentate progressivamente da $ 0,13 nella prima prova a $ 4,00 per il gruppo non ventilato, mentre i prezzi per altri prodotti (sigarette a bassa ventilazione (LVC), sigarette elettroniche, liquidi elettronici, gomme da masticare alla nicotina, snus, pastiglie e dip) sono rimasti costanti.
La media e la deviazione standard della quantità acquistata in ciascuna prova sono state calcolate per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Acquisti di losanghe
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), Le sigarette elettroniche, l'e-liquid, la gomma della nicotina, i losanghe e i dip) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Acquisti di immersione
Lasso di tempo: Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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I partecipanti hanno completato prove di acquisto in un mercato sperimentale, un negozio virtuale progettato per imitare gli ambienti di acquisto del mondo reale.
In each lab session, participants completed multiple trials in which the price of High Ventilated Cigarettes (HVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 in the final trial foe ventilated cigarette users and Low Ventilated Cigarettes (LVC) increased progressively from $0.13 in the first trial to $4.00 for the unventilated group, while prices for other products (Low Ventilated Cigarettes (LVC), Le sigarette elettroniche, l'e-liquid, la gomma della nicotina, i losanghe e i dip) sono rimasti costanti.
La deviazione media e standard della quantità acquistata in ogni prova è stata calcolata per tutti i prezzi e le sessioni 1, 2 e 3.
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Settimana 2 (sessione 1), settimana 6 (Sessioni 2), settimana 10 (sessione 3)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Warren K Bickel, PHD, Fralin Biomedical Research Institute at VTC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CigVent Proj-003
- 1P01CA217806 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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