Doplňková fotodynamická terapie u chronické parodontitidy mezi kuřáky cigaret.
Účinnost škálování a hoblování kořenů s doplňkovou antimikrobiální fotodynamickou terapií a bez ní v léčbě chronické parodontitidy u kuřáků cigaret a nikdy nekuřáků: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla použita následující kritéria pro zařazení: (a) Obvyklí kuřáci cigaret; b) nikdy nekuřáci; (c) pacienti s CP (přítomnost alespoň 30 % míst s ≥ 3 mm CAL a PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Kritéria vyloučení byla následující: (a) pacienti se systémovými onemocněními, jako je syndrom získané imunodeficience/HIV a diabetes mellitus; b) obvyklými uživateli bezdýmných tabákových výrobků a alkoholu; (c) třetí stoličky a zlomené zuby se zapuštěnými zbytky kořenů a bezzubými jedinci; d) pacienti s nesprávně seřízenými zuby; a (e) pacienti, kteří uvedli, že během posledních 90 dnů užívali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo steroidy.
Demografické údaje byly shromažďovány pomocí dotazníku. Byli zahrnuti kuřáci cigaret (skupina 1) a nikdy nekuřáci (skupina 2) s chronickou parodontitidou. Z hlediska léčby byli tito jedinci rozděleni do dvou podskupin následovně: (a) samotný SRP a (b) SRP s doplňkovým aPDT. Parodontální parametry (index plaku [PI], krvácení při sondování [BOP], klinická ztráta přilnutí [CAL] a hloubka kapsy sondy ≥ 4 mm [PD] byly měřeny na začátku a po 1 měsíci a 3 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklí kuřáci cigaret, kteří se sami uvádějí.
- Nikdy nekuřáci, kteří se sami uvádějí.
- Pacienti s chronickou parodontitidou (přítomnost alespoň 30 % míst s ≥ 3 mm CAL a PD ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je syndrom získané imunodeficience/HIV a diabetes mellitus.
- Obvyklí uživatelé bezdýmných tabákových výrobků a alkoholu.
- Třetí stoličky a zlomeniny zubů se zapuštěnými zbytky kořenů a bezzubé jedince.
- Pacienti s nesprávně postavenými zuby.
- Pacienti, kteří uvedli, že během posledních 90 dnů užívali antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplňková fotodynamická terapie
Toto rameno dostane škálování a hoblování kořenů (SRP) s doplňkovou fotodynamickou terapií (aPDT)
|
Ve skupinách 1 a 2 byla provedena aPDT po SRP.
Protokol pro aPDT je popsán jinde.
Stručně řečeno, pomocí tupé jehly bylo do periodontální kapsy aplikováno 0,005 % methylenové modři a ponecháno na místě po dobu 10 sekund.
Barvivo bylo poté ozářeno diodovým laserem (670 nanometrů) při 150 miliwattech.
V každé periodontální kapse naplněné barvivem bylo provedeno ozařování laserem po dobu jedné minuty pomocí ohebného hrotu.
V této studii byla aPDT provedena jednou, na začátku, vyškoleným zubním lékařem.
V obou skupinách byla SRP provedena v jednom sezení v lokální anestezii pomocí ručních Gracey kyret č. 5/6.
Jedna vyškolená dentální hygienistka zaslepená ke studijním skupinám a podskupinám provedla 9 až 10 tahů ve vertikálním (apico-koronálním) směru a sklon mezi hroty a kořeny scaleru byl udržován na nule.
Když zakřivený průzkumník ukázal hladký a tvrdý zubní povrch, SRP byl posouzen jako dokončený.
U všech jedinců byl SRP proveden v jednom sezení bez přiděleného časového limitu pro dokončení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zubní kámen
Toto rameno bude mít pouze škálování a hoblování kořenů (SRP).
|
Ve skupinách 1 a 2 byla provedena aPDT po SRP.
Protokol pro aPDT je popsán jinde.
Stručně řečeno, pomocí tupé jehly bylo do periodontální kapsy aplikováno 0,005 % methylenové modři a ponecháno na místě po dobu 10 sekund.
Barvivo bylo poté ozářeno diodovým laserem (670 nanometrů) při 150 miliwattech.
V každé periodontální kapse naplněné barvivem bylo provedeno ozařování laserem po dobu jedné minuty pomocí ohebného hrotu.
V této studii byla aPDT provedena jednou, na začátku, vyškoleným zubním lékařem.
V obou skupinách byla SRP provedena v jednom sezení v lokální anestezii pomocí ručních Gracey kyret č. 5/6.
Jedna vyškolená dentální hygienistka zaslepená ke studijním skupinám a podskupinám provedla 9 až 10 tahů ve vertikálním (apico-koronálním) směru a sklon mezi hroty a kořeny scaleru byl udržován na nule.
Když zakřivený průzkumník ukázal hladký a tvrdý zubní povrch, SRP byl posouzen jako dokončený.
U všech jedinců byl SRP proveden v jednom sezení bez přiděleného časového limitu pro dokončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Hloubka sondy bude měřena jako vzdálenost od okraje dásně k umístění hrotu sondy s přesností na milimetr.
Hodnocení hloubky kapsy bylo provedeno na 6 místech na zub pro všechny zuby (distobukální, střední bukální, meziobukální, meziolingvální, střední jazyk a distolingvální)
|
3 měsíce
|
|
Získání úrovně klinického připojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Zisk úrovně klinického připojení bude vypočítán pro každé místo jako součet hloubky sondování a ústupu dásní.
CAL byla zaznamenána na 6 místech na zub pro všechny zuby (distobukální, střední bukální, meziobukální, meziolingvální, střední jazyk a distolingvální) kromě třetích molárů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Index plaku bude detekován vizuálně spuštěním sondy na 4 místech na zub (mezio-bukální, disto-bukální, střední bukální a palatinální/lingvální) na nepřítomnost nebo přítomnost plaku na základě dichotomického bodovacího systému. Skóre se pohybovalo následovně; 0 - Žádný viditelný plak 1 - Viditelný plak |
3 měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Krvácení při sondování bude zaznamenáno na 4 místech na zub (mezio-bukální, disto-bukální, střední bukální a palatinální/lingvální) pro nepřítomnost nebo přítomnost krvácení na základě dichotomického bodovacího systému. Skóre se pohybovalo následovně; 0 - Žádné viditelné krvácení 1 - Viditelné krvácení |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-17-87
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .