Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsfotodynamisk terapi vid kronisk parodontit bland cigarettrökare.

6 oktober 2017 uppdaterad av: Zohaib Akram, King Saud University

Effektiviteten av skalning och rothyvling med och utan tilläggsantimikrobiell fotodynamisk terapi vid behandling av kronisk parodontit bland cigarettrökare och aldrig-rökare: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie utvärderar effekten av fjällning och rothyvling med och utan tilläggsantimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) vid behandling av kronisk parodontit (CP) bland cigarettrökare och aldrig-rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande inklusionskriterier innebar: (a) Självrapporterade vanliga cigarettrökare; (b) självrapporterade aldrig-rökare; (c) patienter med CP (närvaro av minst 30 % platser med ≥ 3 mm CAL och PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Uteslutningskriterierna var följande: (a) patienter med systemiska sjukdomar såsom förvärvat immunbristsyndrom/HIV och diabetes mellitus; b) Vanliga användare av rökfria tobaksprodukter och alkohol. (c) tredje molarer och frakturerade tänder med inbäddade rotrester och tandlösa individer. (d) Patienter med felinriktade tänder. och (e) patienter som rapporterat ha använt antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller steroider under de senaste 90 dagarna.

Demografisk information samlades in med hjälp av ett frågeformulär. Cigarettrökare (grupp-1) och aldrig-rökare (grupp-2) med kronisk parodontit inkluderades. Behandlingsmässigt delades dessa individer in i två undergrupper enligt följande: (a) SRP enbart och (b) SRP med adjungerad aPDT. Parodontala parametrar (plackindex [PI], blödning vid sondering [BOP], förlust av klinisk fäste [CAL] och sonderingsfickadjup ≥4 mm [PD] mättes vid baslinjen och vid 1 månads och 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

42 år till 52 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterade vanliga cigarettrökare.
  • Självrapporterade aldrig-rökare.
  • Patienter med kronisk parodontit (närvaro av minst 30 % platser med ≥ 3 mm CAL och PD ≥ 3 mm.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar som förvärvat immunbristsyndrom/HIV och diabetes mellitus.
  • Vanliga rökfri tobaksprodukt och alkoholanvändare.
  • Tredje kindtänderna och frakturerade tänder med inbäddade rotrester och tandlösa individer.
  • Patienter med felinriktade tänder.
  • Patienter som rapporterat att de har använt antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller steroider under de senaste 90 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tilläggsfotodynamisk terapi
Denna arm kommer att ges skalning och rotplaning (SRP) med tilläggsfotodynamisk terapi (aPDT)
Enhet: Fotodynamisk terapi
I grupperna 1 och 2 utfördes aPDT efter SRP. Protokollet för aPDT beskrivs på annan plats. Kortfattat, med användning av en trubbig nål, applicerades 0,005 % metylenblått i den parodontala fickan och lämnades på plats i 10 sekunder. Färgen bestrålades sedan med en diodlaser (670 nanometer) vid 150 milliwatt. I varje färgfylld periodontalficka utfördes laserbestrålning under en minut med användning av en flexibel spets. I den aktuella studien utfördes aPDT en gång, vid baslinjen, av en utbildad tandläkare.
Procedur: Skalning och rothyvling (SRP)
I båda grupperna utfördes SRP i en session under lokalbedövning med hjälp av handhållna Gracey-kyretter nr 5/6. En utbildad tandhygienist blindade för studiegrupperna och undergrupper gjorde 9 till 10 slag i vertikal (apiko-koronal) riktning och lutningen mellan scalerspetsar och rötter bibehölls som noll. När den krökta utforskaren indikerade en jämn och hård dental yta, bedömdes SRP som fullbordat. Hos alla individer gjordes SRP i en session utan någon tilldelad tidsgräns för slutförande.
ACTIVE_COMPARATOR: Dental fjällning
Denna arm kommer endast att ges skalning och rotplaning (SRP).
Enhet: Fotodynamisk terapi
I grupperna 1 och 2 utfördes aPDT efter SRP. Protokollet för aPDT beskrivs på annan plats. Kortfattat, med användning av en trubbig nål, applicerades 0,005 % metylenblått i den parodontala fickan och lämnades på plats i 10 sekunder. Färgen bestrålades sedan med en diodlaser (670 nanometer) vid 150 milliwatt. I varje färgfylld periodontalficka utfördes laserbestrålning under en minut med användning av en flexibel spets. I den aktuella studien utfördes aPDT en gång, vid baslinjen, av en utbildad tandläkare.
Procedur: Skalning och rothyvling (SRP)
I båda grupperna utfördes SRP i en session under lokalbedövning med hjälp av handhållna Gracey-kyretter nr 5/6. En utbildad tandhygienist blindade för studiegrupperna och undergrupper gjorde 9 till 10 slag i vertikal (apiko-koronal) riktning och lutningen mellan scalerspetsar och rötter bibehölls som noll. När den krökta utforskaren indikerade en jämn och hård dental yta, bedömdes SRP som fullbordat. Hos alla individer gjordes SRP i en session utan någon tilldelad tidsgräns för slutförande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande djup
Tidsram: 3 månader
Sonddjupet kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till platsen för sondens spets till närmaste millimeter. Fickdjupsbedömning utfördes på 6 ställen per tand för alla tänder (disto-buckal, mid-buckal, mesio-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual)
3 månader
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 3 månader
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå kommer att beräknas för varje plats som summan av sonderingsdjup och tandköttsnedgång. CAL registrerades vid 6 ställen per tand för alla tänder (disto-buckal, mid-buckal, mesio-buckal, mesio-lingual, mid-lingual och disto-lingual) utom tredje molarer.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: 3 månader

Plackindex kommer att detekteras visuellt genom att köra sonden på 4 ställen per tand (mesio-buckal, disto-buckal, mid-buckal och palatal/lingual) för frånvaro eller närvaro av plack, baserat på dikotomt poängsystem. Poängen varierade enligt följande; 0 - Ingen synlig plack

1 - Synlig plack
3 månader
Blöder vid sondering
Tidsram: 3 månader

Blödning vid sondering kommer att registreras vid 4 ställen per tand (mesio-buckal, disto-buckal, mid-buckal och palatal/lingual) för frånvaro eller närvaro av blödning, baserat på dikotoma poängsystem. Poängen varierade enligt följande; 0 - Ingen synlig blödning

1 - Synlig blödning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

12 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-17-87

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgänglig

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera