Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra fotodynamisk terapi ved kronisk periodontitt blant sigarettrøykere.

6. oktober 2017 oppdatert av: Zohaib Akram, King Saud University

Effektiviteten av skalering og rotplaning med og uten tilleggsantimikrobiell fotodynamisk terapi i behandling av kronisk periodontitt blant sigarettrøkere og aldri-røykere: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien evaluerer effekten av skalering og rotplaning med og uten tilleggsantimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) i behandlingen av kronisk periodontitt (CP) blant sigarettrøykere og aldri-røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende inklusjonskriterier ble inkludert: (a) Selvrapporterte vanlige sigarettrøykere; (b) selvrapporterte aldri-røykere; (c) pasienter med CP (tilstedeværelse av minst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Eksklusjonskriteriene var som følger: (a) pasienter med systemiske sykdommer som ervervet immunsviktsyndrom/HIV og diabetes mellitus; (b) vanlige brukere av røykfrie tobakksprodukter og alkohol; (c) tredje jeksler og brukne tenner med innebygde rotrester og tannløse individer; (d) pasienter med feiljusterte tenner; og (e) pasienter som rapporterte å ha brukt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller steroider i løpet av de siste 90 dagene.

Demografisk informasjon ble samlet inn ved hjelp av et spørreskjema. Sigarettrøykere (gruppe-1) og aldri-røykere (gruppe-2) med kronisk periodontitt ble inkludert. Behandlingsmessig ble disse individene delt inn i to undergrupper som følger: (a) SRP alene og (b) SRP med adjunkt aPDT. Periodontale parametere (plakkindeks [PI], blødning ved sondering [BOP], klinisk festetap [CAL] og sonderingslommedybde ≥4 mm [PD] ble målt ved baseline og ved 1 måned og 3 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 52 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporterte vanlige sigarettrøkere.
  • Selvrapporterte aldri-røykere.
  • Pasienter med kronisk periodontitt (tilstedeværelse av minst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som ervervet immunsviktsyndrom/HIV og diabetes mellitus.
  • Vanlige brukere av røykfrie tobakksprodukter og alkohol.
  • Tredje jeksler og brukne tenner med innebygde rotrester og tannløse individer.
  • Pasienter med feiljusterte tenner.
  • Pasienter som rapporterte å ha brukt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller steroider i løpet av de siste 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adjunktiv fotodynamisk terapi
Denne armen vil bli gitt skalering og rotplaning (SRP) med tilleggsfotodynamisk terapi (aPDT)
Enhet: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 ble aPDT utført etter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andre steder. Kort fortalt, ved å bruke en sløv nål, ble 0,005 % metylenblått påført i den periodontale lommen og latt være på plass i 10 sekunder. Fargestoffet ble deretter bestrålt med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver fargestofffylt periodontallomme ble laserbestråling utført i ett minutt ved bruk av en fleksibel spiss. I denne studien ble aPDT utført én gang, ved baseline, av en utdannet tannlege.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
I begge gruppene ble SRP utført i én økt under lokalbedøvelse ved bruk av håndholdte Gracey-kyretter nr. 5/6. En utdannet tannpleier blindet for studiegruppene og undergruppene gjorde 9 til 10 slag i vertikal (apiko-koronal) retning, og helningen mellom scaler-spisser og røtter ble opprettholdt som null. Når den buede utforskeren indikerte en jevn og hard tannoverflate, ble SRP bedømt som fullført. Hos alle individer ble SRP utført i én økt uten noen tildelt tidsbegrensning for gjennomføring.
ACTIVE_COMPARATOR: Tannavleiring
Denne armen vil kun gis skalering og rotplaning (SRP).
Enhet: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 ble aPDT utført etter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andre steder. Kort fortalt, ved å bruke en sløv nål, ble 0,005 % metylenblått påført i den periodontale lommen og latt være på plass i 10 sekunder. Fargestoffet ble deretter bestrålt med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver fargestofffylt periodontallomme ble laserbestråling utført i ett minutt ved bruk av en fleksibel spiss. I denne studien ble aPDT utført én gang, ved baseline, av en utdannet tannlege.
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling (SRP)
I begge gruppene ble SRP utført i én økt under lokalbedøvelse ved bruk av håndholdte Gracey-kyretter nr. 5/6. En utdannet tannpleier blindet for studiegruppene og undergruppene gjorde 9 til 10 slag i vertikal (apiko-koronal) retning, og helningen mellom scaler-spisser og røtter ble opprettholdt som null. Når den buede utforskeren indikerte en jevn og hard tannoverflate, ble SRP bedømt som fullført. Hos alle individer ble SRP utført i én økt uten noen tildelt tidsbegrensning for gjennomføring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Probedybde vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til plasseringen av tuppen av sonden til nærmeste millimeter. Lommedybdevurdering ble utført på 6 steder per tann for alle tenner (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual)
3 måneder
Økning i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk tilknytningsnivåøkning vil bli beregnet for hvert sted som summen av sonderingsdybde og gingivalresesjon. CAL ble registrert på 6 steder per tann for alle tenner (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-buckal, mesio-lingual, mid-lingual og disto-lingual) bortsett fra tredje jeksler.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder

Plakkindeks vil bli detektert visuelt ved å kjøre proben på 4 steder per tann (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse av plakk, basert på dikotomit skåringssystem. Poengsummen var som følger; 0 - Ingen synlig plakk

1 - Synlig plakett
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder

Blødning ved sondering vil bli registrert på 4 steder per tann (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse av blødning, basert på dikotomit skåringssystem. Poengsummen var som følger; 0 - Ingen synlig blødning

1 - Synlig blødning
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-17-87

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere