Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende fotodynamisk terapi ved kronisk parodontitis blandt cigaretrygere.

6. oktober 2017 opdateret af: Zohaib Akram, King Saud University

Effektiviteten af ​​skalering og rodplaning med og uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​kronisk parodontitis blandt cigaretrygere og aldrig-rygere: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​skalering og rodplaning med og uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) i behandlingen af ​​kronisk parodontitis (CP) blandt cigaretrygere og aldrig-rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende inklusionskriterier var involveret: (a) Selvrapporterede sædvanlige cigaretrygere; (b) selvrapporterede aldrig-rygere; (c) patienter med CP (tilstedeværelse af mindst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Eksklusionskriterierne var som følger: (a) patienter med systemiske sygdomme såsom erhvervet immundefektsyndrom/HIV og diabetes mellitus; b) sædvanlige brugere af røgfri tobaksvarer og alkohol; (c) tredje kindtænder og brækkede tænder med indlejrede rodrester og tandløse individer; (d) patienter med skæve tænder; og (e) patienter, der rapporterede at have brugt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller steroider inden for de seneste 90 dage.

Demografisk information blev indsamlet ved hjælp af et spørgeskema. Cigaretrygere (gruppe-1) og aldrig-rygere (gruppe-2) med kronisk parodontitis var inkluderet. Behandlingsmæssigt blev disse individer opdelt i to undergrupper som følger: (a) SRP alene og (b) SRP med supplerende aPDT. Periodontale parametre (plakindeks [PI], blødning ved sondering [BOP], klinisk tilknytningstab [CAL] og sonderingslommedybde ≥4 mm [PD] blev målt ved baseline og ved 1 måned og 3 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

42 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede sædvanlige cigaretrygere.
  • Selvrapporterede aldrig-rygere.
  • Patienter med kronisk parodontitis (tilstedeværelse af mindst 30 % steder med ≥ 3 mm CAL og PD ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme som erhvervet immundefektsyndrom/HIV og diabetes mellitus.
  • Sædvanlige brugere af røgfri tobaksvarer og alkohol.
  • Tredje kindtænder og brækkede tænder med indlejrede rodrester og tandløse individer.
  • Patienter med skæve tænder.
  • Patienter, der rapporterede at have brugt antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller steroider inden for de seneste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supplerende fotodynamisk terapi
Denne arm vil blive givet skalering og rodplaning (SRP) med supplerende fotodynamisk terapi (aPDT)
Enhed: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 blev aPDT udført efter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andetsteds. Kort fortalt blev 0,005 % methylenblåt under anvendelse af en stump nål påført i den periodontale lomme og efterladt på plads i 10 sekunder. Farvestoffet blev derefter bestrålet med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver farvefyldt parodontallomme blev laserbestråling udført i et minut under anvendelse af en fleksibel spids. I denne undersøgelse blev aPDT udført én gang, ved baseline, af en uddannet tandlæge.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
I begge grupper blev SRP udført i én session under lokalbedøvelse ved brug af håndholdte Gracey curetter nr. 5/6. En uddannet tandplejer blindede for undersøgelsesgrupperne, og undergrupperne lavede 9 til 10 strøg i en vertikal (apiko-koronal) retning, og hældningen mellem scalerspidser og rødder blev opretholdt som nul. Da den buede explorer indikerede en glat og hård tandoverflade, blev SRP bedømt som afsluttet. Hos alle individer blev SRP udført i én session uden nogen tildelt tidsfrist for færdiggørelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Dental afskalning
Denne arm vil kun få skalering og rodplaning (SRP).
Enhed: Fotodynamisk terapi
I gruppe 1 og 2 blev aPDT udført efter SRP. Protokollen for aPDT er beskrevet andetsteds. Kort fortalt blev 0,005 % methylenblåt under anvendelse af en stump nål påført i den periodontale lomme og efterladt på plads i 10 sekunder. Farvestoffet blev derefter bestrålet med en diodelaser (670 nanometer) ved 150 milliwatt. I hver farvefyldt parodontallomme blev laserbestråling udført i et minut under anvendelse af en fleksibel spids. I denne undersøgelse blev aPDT udført én gang, ved baseline, af en uddannet tandlæge.
Procedure: Skalering og rodplaning (SRP)
I begge grupper blev SRP udført i én session under lokalbedøvelse ved brug af håndholdte Gracey curetter nr. 5/6. En uddannet tandplejer blindede for undersøgelsesgrupperne, og undergrupperne lavede 9 til 10 strøg i en vertikal (apiko-koronal) retning, og hældningen mellem scalerspidser og rødder blev opretholdt som nul. Da den buede explorer indikerede en glat og hård tandoverflade, blev SRP bedømt som afsluttet. Hos alle individer blev SRP udført i én session uden nogen tildelt tidsfrist for færdiggørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 3 måneder
Sonderingsdybde vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til placeringen af ​​spidsen af ​​sonden til nærmeste millimeter. Lommedybdevurdering blev udført på 6 steder pr. tand for alle tænder (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mellem-lingual og disto-lingual)
3 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau vil blive beregnet for hvert sted som summen af ​​sonderingsdybde og tandkødsrecess. CAL blev registreret på 6 steder pr. tand for alle tænder (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, midlingual og disto-lingual) undtagen tredje kindtænder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder

Plakindeks vil blive påvist visuelt ved at køre proben på 4 steder pr. tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse af plak, baseret på dikotomisk scoringssystem. Scoringerne varierede som følger; 0 - Ingen synlig plak

1 - Synlig plak
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder

Blødning ved sondering vil blive registreret på 4 steder pr. tand (mesio-bukkal, disto-bukkal, mid-bukkal og palatal/lingual) for fravær eller tilstedeværelse af blødning, baseret på dikotomisk scoringssystem. Scoringerne varierede som følger; 0 - Ingen synlig blødning

1 - Synlig blødning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-17-87

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner