Terapia fotodinámica adjunta en periodontitis crónica entre fumadores de cigarrillos.
Efectividad del raspado y alisado radicular con y sin terapia fotodinámica antimicrobiana complementaria en el tratamiento de la periodontitis crónica en fumadores y no fumadores: un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contemplaron los siguientes criterios de inclusión: (a) autodeclarados fumadores habituales de cigarrillos; (b) autodeclarados nunca fumadores; c) pacientes con PC (presencia de al menos un 30% de sitios con ≥ 3 mm de CAL y PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (a) pacientes con enfermedades sistémicas como síndrome de inmunodeficiencia adquirida/VIH y diabetes mellitus; (b) usuarios habituales de productos de tabaco sin humo y alcohol; (c) terceros molares y dientes fracturados con restos radiculares incrustados y personas edéntulas; (d) pacientes con dientes desalineados; y (e) pacientes que informaron haber usado antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y/o esteroides en los últimos 90 días.
La información demográfica se recopiló mediante un cuestionario. Se incluyeron fumadores de cigarrillos (grupo 1) y no fumadores (grupo 2) con periodontitis crónica. En cuanto al tratamiento, estos individuos se dividieron en dos subgrupos de la siguiente manera: (a) SRP solo y (b) SRP con aPDT adjunto. Los parámetros periodontales (índice de placa [IP], sangrado al sondaje [BOP], pérdida de inserción clínica [CAL] y profundidad de la bolsa al sondaje ≥4 mm [PD] se midieron al inicio y al mes y a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autodeclarados fumadores habituales de cigarrillos.
- Autodeclarados nunca fumadores.
- Pacientes con periodontitis crónica (presencia de al menos un 30% de sitios con ≥ 3 mm de CAL y PD ≥ 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas como síndrome de inmunodeficiencia adquirida/VIH y diabetes mellitus.
- Usuarios habituales de productos de tabaco sin humo y de alcohol.
- Terceros molares y dientes fracturados con restos radiculares incrustados e individuos edéntulos.
- Pacientes con dientes desalineados.
- Pacientes que reportaron haber usado antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos y/o esteroides en los últimos 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia fotodinámica adyuvante
Este brazo recibirá raspado y alisado radicular (SRP) con terapia fotodinámica adyuvante (aPDT)
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En los grupos 1 y 2, aPDT se realizó después de SRP.
El protocolo para aPDT se describe en otra parte.
Brevemente, utilizando una aguja roma, se aplicó 0,005 % de azul de metileno en la bolsa periodontal y se dejó en el lugar durante 10 segundos.
A continuación, el tinte se irradió con un láser de diodo (670 nanómetros) a 150 milivatios.
En cada bolsa periodontal llena de tinte, se realizó irradiación con láser durante un minuto usando una punta flexible.
En el presente estudio, un odontólogo capacitado realizó aPDT una vez, al inicio del estudio.
En ambos grupos, la SRP se realizó en una sola sesión bajo anestesia local utilizando curetas manuales Gracey No. 5/6.
Un higienista dental capacitado que desconocía los grupos y subgrupos de estudio realizó de 9 a 10 pasadas en dirección vertical (ápico-coronal) y la inclinación entre las puntas del raspador y las raíces se mantuvo en cero.
Cuando el explorador curvo indicó una superficie dental lisa y dura, se consideró que SRP estaba completo.
En todos los individuos, la SRP se realizó en una sola sesión sin límite de tiempo asignado para su realización.
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COMPARADOR_ACTIVO: Raspado dental
Este brazo recibirá raspado y alisado radicular (SRP) únicamente
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En los grupos 1 y 2, aPDT se realizó después de SRP.
El protocolo para aPDT se describe en otra parte.
Brevemente, utilizando una aguja roma, se aplicó 0,005 % de azul de metileno en la bolsa periodontal y se dejó en el lugar durante 10 segundos.
A continuación, el tinte se irradió con un láser de diodo (670 nanómetros) a 150 milivatios.
En cada bolsa periodontal llena de tinte, se realizó irradiación con láser durante un minuto usando una punta flexible.
En el presente estudio, un odontólogo capacitado realizó aPDT una vez, al inicio del estudio.
En ambos grupos, la SRP se realizó en una sola sesión bajo anestesia local utilizando curetas manuales Gracey No. 5/6.
Un higienista dental capacitado que desconocía los grupos y subgrupos de estudio realizó de 9 a 10 pasadas en dirección vertical (ápico-coronal) y la inclinación entre las puntas del raspador y las raíces se mantuvo en cero.
Cuando el explorador curvo indicó una superficie dental lisa y dura, se consideró que SRP estaba completo.
En todos los individuos, la SRP se realizó en una sola sesión sin límite de tiempo asignado para su realización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La profundidad de sondaje se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la ubicación de la punta de la sonda al milímetro más cercano.
La evaluación de la profundidad de la bolsa se llevó a cabo en 6 sitios por diente para todos los dientes (distobucal, mediobucal, mesiobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual)
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3 meses
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Ganancia del nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La ganancia del nivel de inserción clínica se calculará para cada sitio como la suma de la profundidad de sondaje y la recesión gingival.
El CAL se registró en 6 sitios por diente para todos los dientes (distobucal, mediobucal, mesiobucal, mesiolingual, mediolingual y distolingual) excepto los terceros molares.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de placa se detectará visualmente ejecutando la sonda en 4 sitios por diente (mesio-bucal, disto-bucal, medio-bucal y palatino/lingual) para determinar la ausencia o presencia de placa, según un sistema de puntuación dicotómico. Los puntajes variaron de la siguiente manera; 0 - Sin placa visible 1 - Placa visible |
3 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado al sondaje se registrará en 4 sitios por diente (mesio-bucal, disto-bucal, medio-bucal y palatino/lingual) por ausencia o presencia de sangrado, basado en un sistema de puntuación dicotómico. Los puntajes variaron de la siguiente manera; 0 - Sin sangrado visible 1 - Sangrado visible |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-17-87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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