Terapia fotodinâmica adjunta na periodontite crônica entre fumantes de cigarro.
Eficácia da raspagem e alisamento radicular com e sem terapia fotodinâmica antimicrobiana adjunta no tratamento da periodontite crônica entre fumantes e nunca fumantes: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram estabelecidos os seguintes critérios de inclusão: (a) Fumantes habituais autorreferidos; (b) autodeclarados nunca fumantes; (c) pacientes com PC (presença de pelo menos 30% de sítios com NIC ≥ 3 mm e PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Os critérios de exclusão foram os seguintes: (a) portadores de doenças sistêmicas, como síndrome da imunodeficiência adquirida/HIV e diabetes mellitus; (b) usuários habituais de produtos de tabaco sem fumaça e de álcool; (c) terceiros molares e dentes fraturados com remanescentes radiculares embutidos e indivíduos edêntulos; (d) pacientes com dentes desalinhados; e (e) pacientes que referiram ter feito uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteroides e/ou esteroides nos últimos 90 dias.
Informações demográficas foram coletadas por meio de um questionário. Fumantes de cigarro (grupo-1) e nunca fumantes (grupo-2) com periodontite crônica foram incluídos. Em termos de tratamento, esses indivíduos foram divididos em dois subgrupos como segue: (a) SRP sozinho e (b) SRP com aPDT adjunto. Parâmetros periodontais (índice de placa [PI], sangramento à sondagem [BOP], perda de inserção clínica [CAL] e profundidade de bolsa de sondagem ≥4mm [PD] foram medidos no início e em 1 mês e 3 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes habituais autodeclarados.
- Autodeclarados nunca fumantes.
- Pacientes com periodontite crônica (presença de pelo menos 30% de sítios com ≥ 3 mm de CAL e PD ≥ 3 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas, como síndrome da imunodeficiência adquirida/HIV e diabetes mellitus.
- Usuários habituais de produtos de tabaco sem fumaça e usuários de álcool.
- Terceiros molares e dentes fraturados com remanescentes radiculares embutidos e indivíduos edêntulos.
- Pacientes com dentes desalinhados.
- Pacientes que referiram ter feito uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteroides e/ou esteroides nos últimos 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia fotodinâmica adjuvante
Este braço receberá raspagem e alisamento radicular (SRP) com terapia fotodinâmica adjuvante (aPDT)
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Nos grupos 1 e 2, aPDT foi realizada após SRP.
O protocolo para aPDT é descrito em outro lugar.
Resumidamente, usando uma agulha romba, 0,005% de azul de metileno foi aplicado na bolsa periodontal e deixado no local por 10 segundos.
O corante foi então irradiado com um laser de diodo (670 nanômetros) a 150 miliwatts.
Em cada bolsa periodontal preenchida com corante, a irradiação do laser foi realizada por um minuto usando uma ponta flexível.
No presente estudo, aPDT foi realizada uma vez, no início do estudo, por um dentista treinado.
Em ambos os grupos, o SRP foi realizado em uma sessão sob anestesia local usando curetas portáteis Gracey nº 5/6.
Um higienista dental treinado e cego para os grupos e subgrupos de estudo fez 9 a 10 golpes na direção vertical (ápico-coronal) e a inclinação entre as pontas e raízes do raspador foi mantida como zero.
Quando o explorador curvo indicou uma superfície dentária lisa e dura, o SRP foi considerado concluído.
Em todos os indivíduos, o SRP foi feito em uma sessão sem limite de tempo atribuído para a conclusão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem odontológica
Este braço receberá raspagem e alisamento radicular (SRP) apenas
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Nos grupos 1 e 2, aPDT foi realizada após SRP.
O protocolo para aPDT é descrito em outro lugar.
Resumidamente, usando uma agulha romba, 0,005% de azul de metileno foi aplicado na bolsa periodontal e deixado no local por 10 segundos.
O corante foi então irradiado com um laser de diodo (670 nanômetros) a 150 miliwatts.
Em cada bolsa periodontal preenchida com corante, a irradiação do laser foi realizada por um minuto usando uma ponta flexível.
No presente estudo, aPDT foi realizada uma vez, no início do estudo, por um dentista treinado.
Em ambos os grupos, o SRP foi realizado em uma sessão sob anestesia local usando curetas portáteis Gracey nº 5/6.
Um higienista dental treinado e cego para os grupos e subgrupos de estudo fez 9 a 10 golpes na direção vertical (ápico-coronal) e a inclinação entre as pontas e raízes do raspador foi mantida como zero.
Quando o explorador curvo indicou uma superfície dentária lisa e dura, o SRP foi considerado concluído.
Em todos os indivíduos, o SRP foi feito em uma sessão sem limite de tempo atribuído para a conclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem
Prazo: 3 meses
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A profundidade de sondagem será medida como a distância da margem gengival até o local da ponta da sonda até o milímetro mais próximo.
A avaliação da profundidade da bolsa foi realizada em 6 locais por dente para todos os dentes (disto-vestibular, meio-vestibular, mesio-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e disto-lingual).
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3 meses
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Ganho de nível de apego clínico
Prazo: 3 meses
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O ganho clínico do nível de inserção será calculado para cada local como a soma da profundidade de sondagem e da recessão gengival.
O CAL foi registrado em 6 locais por dente para todos os dentes (distal-vestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, mesio-lingual, médio-lingual e disto-lingual), exceto os terceiros molares.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Prazo: 3 meses
|
O índice de placa será detectado visualmente pela execução da sonda em 4 locais por dente (mésio-vestibular, disto-vestibular, médio-vestibular e palatino/lingual) para ausência ou presença de placa, com base no sistema de pontuação dicotômica. As pontuações variaram da seguinte forma; 0 - Nenhuma placa visível 1 - Placa visível |
3 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: 3 meses
|
O sangramento na sondagem será registrado em 4 locais por dente (mésio-vestibular, disto-vestibular, médio-vestibular e palatino/lingual) para ausência ou presença de sangramento, com base no sistema de pontuação dicotômica. As pontuações variaram da seguinte forma; 0 - Sem sangramento visível 1 - Sangramento visível |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-17-87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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