Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő fotodinamikus terápia krónikus fogágygyulladásban cigarettázók körében.

2017. október 6. frissítette: Zohaib Akram, King Saud University

A skálázás és a gyökértervezés hatékonysága kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápiával és anélkül a krónikus parodontitisz kezelésében cigarettázók és soha nem dohányzók körében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a hámlasztás és a gyökérgyalulás hatékonyságát kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápiával (aPDT) vagy anélkül a krónikus parodontitis (CP) kezelésében a cigarettázók és a soha nem dohányzók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő felvételi kritériumok vonatkoztak: (a) Önként bevallott, rendszeresen dohányzók; b) saját bevallásuk szerint soha nem dohányzók; (c) CP-s betegek (legalább 30%-ban ≥ 3 mm CAL és PD ≥ 3 mm 18, 19 ). A kizárási kritériumok a következők voltak: (a) szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például szerzett immunhiányos szindróma/HIV és diabetes mellitus; b) füstmentes dohánytermék- és alkoholfogyasztók; c) harmadik őrlőfogak és törött fogak beágyazott gyökérmaradványokkal és fogatlan egyedekkel; d) rosszul illeszkedő fogakkal rendelkező betegek; és e) olyan betegek, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 90 napban antibiotikumokat, nem szteroid gyulladásgátló szereket és/vagy szteroidokat használtak.

A demográfiai adatokat kérdőív segítségével gyűjtöttük össze. A krónikus parodontitiszben szenvedő cigarettázókat (1. csoport) és soha nem dohányzókat (2. csoport) vontuk be. A kezelés szempontjából ezeket az egyéneket két alcsoportra osztották az alábbiak szerint: (a) SRP önmagában és (b) SRP kiegészítő aPDT-vel. A periodontális paramétereket (plakk index [PI], vérzés szondázáskor [BOP], klinikai kötődés elvesztése [CAL] és szondázási zsebmélység ≥4 mm [PD] a kiinduláskor, valamint 1 hónapos és 3 hónapos követéskor mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

42 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként bevallott, állandóan dohányzók.
  • Saját bevallása szerint soha nem dohányzók.
  • Krónikus parodontitisben szenvedő betegek (legalább 30%-ban ≥ 3 mm CAL és PD ≥ 3 mm).

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például szerzett immunhiányos szindróma/HIV és diabetes mellitus.
  • Szokásos füstmentes dohánytermék- és alkoholfogyasztók.
  • Harmadik őrlőfogak és törött fogak beágyazott gyökérmaradványokkal és fogatlan egyedekkel.
  • Rossz fogsorú betegek.
  • Azok a betegek, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt 90 napban antibiotikumokat, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket és/vagy szteroidokat használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kiegészítő fotodinamikus terápia
Ez a kar skálázást és gyökérgyalulást (SRP) kap majd kiegészítő fotodinamikus terápiával (aPDT)
Eszköz: Fotodinamikus terápia
Az 1. és 2. csoportban aPDT-t végeztünk SRP után. Az aPDT protokollját máshol ismertetjük. Röviden, tompa tűvel 0,005% metilénkéket vittünk a parodontális zsebbe, és 10 másodpercig a helyén hagytuk. A festéket ezután dióda lézerrel (670 nanométer) 150 milliwattal besugároztuk. Mindegyik festékkel töltött periodontális zsebben egy percig lézeres besugárzást végeztünk rugalmas hegy segítségével. A jelen vizsgálatban az aPDT-t egyszer, a kiinduláskor végezte el egy képzett fogorvos.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
Mindkét csoportban az SRP-t egy ülésben végezték helyi érzéstelenítésben, kézi Gracey 5/6-os küretekkel. Egy képzett dentálhigiénikus, aki elvakította a vizsgálati csoportokat és alcsoportokat, 9-10 ütést végzett függőleges (apiko-koronális) irányban, és a pikkelyes hegyek és a gyökerek közötti dőlés nulla maradt. Amikor az ívelt kutató sima és kemény fogfelületet jelzett, az SRP-t befejezettnek ítélték. Valamennyi egyénnél az SRP-t egy munkamenetben végezték el, anélkül, hogy a befejezéshez hozzárendelt volna határidőt.
ACTIVE_COMPARATOR: Fogászati ​​pikkelyezés
Ez a kar csak méretezést és gyökérgyalulást (SRP) kap
Eszköz: Fotodinamikus terápia
Az 1. és 2. csoportban aPDT-t végeztünk SRP után. Az aPDT protokollját máshol ismertetjük. Röviden, tompa tűvel 0,005% metilénkéket vittünk a parodontális zsebbe, és 10 másodpercig a helyén hagytuk. A festéket ezután dióda lézerrel (670 nanométer) 150 milliwattal besugároztuk. Mindegyik festékkel töltött periodontális zsebben egy percig lézeres besugárzást végeztünk rugalmas hegy segítségével. A jelen vizsgálatban az aPDT-t egyszer, a kiinduláskor végezte el egy képzett fogorvos.
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
Mindkét csoportban az SRP-t egy ülésben végezték helyi érzéstelenítésben, kézi Gracey 5/6-os küretekkel. Egy képzett dentálhigiénikus, aki elvakította a vizsgálati csoportokat és alcsoportokat, 9-10 ütést végzett függőleges (apiko-koronális) irányban, és a pikkelyes hegyek és a gyökerek közötti dőlés nulla maradt. Amikor az ívelt kutató sima és kemény fogfelületet jelzett, az SRP-t befejezettnek ítélték. Valamennyi egyénnél az SRP-t egy munkamenetben végezték el, anélkül, hogy a befejezéshez hozzárendelt volna határidőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység
Időkeret: 3 hónap
A szondázási mélységet a fogíny szélétől a szonda hegyének helyéig mért távolságként mérik a legközelebbi milliméter pontossággal. A zsebmélység felmérését foganként 6 helyen végezték el minden fog esetében (disto-bukkális, bukkális középső, mesio-bukkális, mesio-lingvális, középnyelvi és diszto-linguális)
3 hónap
Klinikai kötődési szint növekedés
Időkeret: 3 hónap
A klinikai tapadási szint növekedését minden helyen a szondázási mélység és a fogíny recesszió összegeként számítják ki. A CAL-t foganként 6 helyen rögzítettük minden fog esetében (disto-bukkális, bukkális középső, mesio-bukkális, mesio-linguális, középnyelvi és diszto-linguális), kivéve a harmadik őrlőfogakat.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 3 hónap

A plakk-index vizuális kimutatása úgy történik, hogy a szondát fogonként 4 helyen futtatják (mesio-bukkális, disto-bukkális, bukkális középső és palatális/linguális) a plakk hiánya vagy jelenléte szempontjából, dichotóm pontozási rendszer alapján. A pontszámok a következőképpen alakultak; 0 - Nincs látható plakk

1 - Látható plakk
3 hónap
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 3 hónap

A szondázáskor fellépő vérzést fogonként 4 helyen (mesio-bukkális, disto-bukkális, bukkális középső és palatális/linguális) rögzítik a vérzés hiánya vagy megléte miatt, dichotóm pontozási rendszer alapján. A pontszámok a következőképpen alakultak; 0 - Nincs látható vérzés

1 - Látható vérzés
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR-17-87

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges eredménymutatóhoz tartozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel