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Thérapie photodynamique complémentaire dans la parodontite chronique chez les fumeurs de cigarettes.

6 octobre 2017 mis à jour par: Zohaib Akram, King Saud University

Efficacité du détartrage et du surfaçage radiculaire avec et sans thérapie photodynamique antimicrobienne complémentaire dans le traitement de la parodontite chronique chez les fumeurs de cigarettes et les non-fumeurs : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité du détartrage et du surfaçage radiculaire avec et sans thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) dans le traitement de la parodontite chronique (PC) chez les fumeurs de cigarettes et les non-fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion suivants ont été retenus : (a) fumeurs de cigarettes habituels autodéclarés ; (b) n'ayant jamais fumé; (c) patients atteints de PC (présence d'au moins 30 % de sites avec ≥ 3 mm de CAL et PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Les critères d'exclusion étaient les suivants : (a) patients atteints de maladies systémiques telles que le syndrome d'immunodéficience acquise/VIH et le diabète sucré ; (b) consommateurs habituels de produits du tabac sans fumée et d'alcool ; (c) troisièmes molaires et dents fracturées avec restes de racine incrustés et individus édentés ; (d) les patients avec des dents mal alignées ; et (e) les patients qui ont déclaré avoir utilisé des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou des stéroïdes au cours des 90 derniers jours.

Les informations démographiques ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire. Les fumeurs de cigarettes (groupe 1) et les non-fumeurs (groupe 2) atteints de parodontite chronique ont été inclus. En ce qui concerne le traitement, ces personnes ont été divisées en deux sous-groupes comme suit : (a) SRP seul et (b) SRP avec aPDT complémentaire. Les paramètres parodontaux (indice de plaque [PI], saignement au sondage [BOP], perte d'attache clinique [CAL] et profondeur de poche au sondage ≥ 4 mm [PD]) ont été mesurés au départ et à 1 mois et 3 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

42 ans à 52 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs habituels de cigarettes autodéclarés.
  • N'ayant jamais fumé.
  • Patients atteints de parodontite chronique (présence d'au moins 30 % de sites avec ≥ 3 mm de CAL et PD ≥ 3 mm.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques telles que le syndrome d'immunodéficience acquise/VIH et le diabète sucré.
  • Consommateurs habituels de produits du tabac sans fumée et d'alcool.
  • Troisièmes molaires et dents fracturées avec restes de racine incrustés et individus édentés.
  • Patients avec des dents mal alignées.
  • Patients ayant déclaré avoir utilisé des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou des stéroïdes au cours des 90 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie photodynamique d'appoint
Ce bras recevra un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) avec une thérapie photodynamique complémentaire (aPDT)
Dispositif: La thérapie photodynamique
Dans les groupes 1 et 2, aPDT a été réalisée après SRP. Le protocole pour aPDT est décrit ailleurs. En bref, à l'aide d'une aiguille émoussée, 0,005 % de bleu de méthylène a été appliqué dans la poche parodontale et laissé en place pendant 10 secondes. Le colorant a ensuite été irradié avec une diode laser (670 nanomètres) à 150 milliwatts. Dans chaque poche parodontale remplie de colorant, une irradiation au laser a été effectuée pendant une minute à l'aide d'une pointe flexible. Dans la présente étude, l'aPDT a été réalisée une fois, au départ, par un dentiste qualifié.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
Dans les deux groupes, la SRP a été réalisée en une seule séance sous anesthésie locale à l'aide des curettes Gracey portables n° 5/6. Un hygiéniste dentaire formé en aveugle des groupes et sous-groupes d'étude a effectué 9 à 10 coups dans une direction verticale (apico-coronaire) et l'inclinaison entre les pointes du détartreur et les racines a été maintenue à zéro. Lorsque l'explorateur incurvé a indiqué une surface dentaire lisse et dure, le SRP a été jugé comme terminé. Chez tous les individus, le SRP a été effectué en une seule session sans limite de temps assignée pour l'achèvement.
ACTIVE_COMPARATOR: Détartrage dentaire
Ce bras recevra uniquement un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP)
Dispositif: La thérapie photodynamique
Dans les groupes 1 et 2, aPDT a été réalisée après SRP. Le protocole pour aPDT est décrit ailleurs. En bref, à l'aide d'une aiguille émoussée, 0,005 % de bleu de méthylène a été appliqué dans la poche parodontale et laissé en place pendant 10 secondes. Le colorant a ensuite été irradié avec une diode laser (670 nanomètres) à 150 milliwatts. Dans chaque poche parodontale remplie de colorant, une irradiation au laser a été effectuée pendant une minute à l'aide d'une pointe flexible. Dans la présente étude, l'aPDT a été réalisée une fois, au départ, par un dentiste qualifié.
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
Dans les deux groupes, la SRP a été réalisée en une seule séance sous anesthésie locale à l'aide des curettes Gracey portables n° 5/6. Un hygiéniste dentaire formé en aveugle des groupes et sous-groupes d'étude a effectué 9 à 10 coups dans une direction verticale (apico-coronaire) et l'inclinaison entre les pointes du détartreur et les racines a été maintenue à zéro. Lorsque l'explorateur incurvé a indiqué une surface dentaire lisse et dure, le SRP a été jugé comme terminé. Chez tous les individus, le SRP a été effectué en une seule session sans limite de temps assignée pour l'achèvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 3 mois
La profondeur de sondage sera mesurée comme la distance entre la marge gingivale et l'emplacement de la pointe de la sonde au millimètre près. L'évaluation de la profondeur des poches a été effectuée sur 6 sites par dent pour toutes les dents (disto-buccales, mi-buccales, mésio-buccales, mésio-linguales, mi-linguales et disto-linguales)
3 mois
Gain de niveau d'attachement clinique
Délai: 3 mois
Le gain du niveau d'attache clinique sera calculé pour chaque site comme la somme de la profondeur de sondage et de la récession gingivale. Le CAL a été enregistré sur 6 sites par dent pour toutes les dents (disto-buccales, mi-buccales, mésio-buccales, mésio-linguales, mi-linguales et disto-linguales) sauf les troisièmes molaires.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 3 mois

L'indice de plaque sera détecté visuellement en exécutant la sonde sur 4 sites par dent (mésio-buccal, disto-buccal, mi-buccal et palatin/lingual) pour l'absence ou la présence de plaque, sur la base d'un système de notation dichotomique. Les scores variaient comme suit; 0 - Pas de plaque visible

1 - Plaque visible
3 mois
Saignement au sondage
Délai: 3 mois

Le saignement au sondage sera enregistré sur 4 sites par dent (mésio-buccal, disto-buccal, mi-buccal et palatin/lingual) pour l'absence ou la présence de saignement, sur la base d'un système de notation dichotomique. Les scores variaient comme suit; 0 - Aucun saignement visible

1 - Saignement visible
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-17-87

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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