Ergänzende photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis bei Zigarettenrauchern.
Wirksamkeit von Scaling und Wurzelglättung mit und ohne zusätzliche antimikrobielle photodynamische Therapie bei der Behandlung von chronischer Parodontitis bei Zigarettenrauchern und Nie-Rauchern: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgenden Einschlusskriterien waren erforderlich: (a) Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher; (b) selbstberichtete Nie-Raucher; (c) Patienten mit CP (Vorhandensein von mindestens 30 % Stellen mit ≥ 3 mm CAL und PD ≥ 3 mm 18, 19). Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (a) Patienten mit systemischen Erkrankungen wie dem erworbenen Immunschwächesyndrom/HIV und Diabetes mellitus; (b) gewohnheitsmäßige Konsumenten von rauchlosen Tabakerzeugnissen und Alkohol; (c) dritte Backenzähne und gebrochene Zähne mit eingebetteten Wurzelresten und zahnlose Personen; (d) Patienten mit Zahnfehlstellungen; und (e) Patienten, die angaben, innerhalb der letzten 90 Tage Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel und/oder Steroide angewendet zu haben.
Demografische Informationen wurden mit einem Fragebogen erhoben. Eingeschlossen wurden Zigarettenraucher (Gruppe 1) und Nie-Raucher (Gruppe 2) mit chronischer Parodontitis. Bezüglich der Behandlung wurden diese Personen wie folgt in zwei Untergruppen eingeteilt: (a) SRP allein und (b) SRP mit zusätzlicher aPDT. Parodontale Parameter (Plaque-Index [PI], Blutung bei Sondierung [BOP], klinischer Attachmentverlust [CAL] und Sondierungstaschentiefe ≥ 4 mm [PD] wurden zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat und 3 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete gewohnheitsmäßige Zigarettenraucher.
- Selbstberichtete Nie-Raucher.
- Patienten mit chronischer Parodontitis (Vorhandensein von mindestens 30 % Stellen mit ≥ 3 mm CAL und PD ≥ 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Acquired Immune Deficiency Syndrome/HIV und Diabetes mellitus.
- Gewohnheitsmäßige Konsumenten von rauchlosen Tabakprodukten und Alkohol.
- Dritte Molaren und gebrochene Zähne mit eingebetteten Wurzelresten und zahnlose Personen.
- Patienten mit Zahnfehlstellungen.
- Patienten, die angaben, innerhalb der letzten 90 Tage Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika und/oder Steroide angewendet zu haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ergänzende photodynamische Therapie
Dieser Arm erhält eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP) mit begleitender photodynamischer Therapie (aPDT)
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In den Gruppen 1 und 2 wurde nach SRP eine aPDT durchgeführt.
Das Protokoll für aPDT wird an anderer Stelle beschrieben.
Kurz gesagt wurden unter Verwendung einer stumpfen Nadel 0,005 % Methylenblau in die periodontale Tasche aufgetragen und 10 Sekunden lang dort belassen.
Der Farbstoff wurde dann mit einem Diodenlaser (670 Nanometer) bei 150 Milliwatt bestrahlt.
In jeder farbstoffgefüllten periodontalen Tasche wurde unter Verwendung einer flexiblen Spitze eine Minute lang eine Laserbestrahlung durchgeführt.
In der vorliegenden Studie wurde die aPDT einmalig zu Studienbeginn von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt.
In beiden Gruppen wurde die SRP in einer Sitzung unter örtlicher Betäubung mit handgehaltenen Gracey-Küretten Nr. 5/6 durchgeführt.
Eine ausgebildete Dentalhygienikerin, die gegenüber den Studiengruppen und Untergruppen verblindet war, führte 9 bis 10 Striche in vertikaler (apico-koronaler) Richtung aus, und die Neigung zwischen Scaler-Spitzen und -Wurzeln wurde auf Null gehalten.
Wenn die gebogene Sonde eine glatte und harte Zahnoberfläche anzeigte, wurde SRP als abgeschlossen beurteilt.
Bei allen Personen wurde SRP in einer Sitzung ohne festgelegte Frist für die Durchführung durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zahnsteinentfernung
Dieser Arm erhält nur eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
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In den Gruppen 1 und 2 wurde nach SRP eine aPDT durchgeführt.
Das Protokoll für aPDT wird an anderer Stelle beschrieben.
Kurz gesagt wurden unter Verwendung einer stumpfen Nadel 0,005 % Methylenblau in die periodontale Tasche aufgetragen und 10 Sekunden lang dort belassen.
Der Farbstoff wurde dann mit einem Diodenlaser (670 Nanometer) bei 150 Milliwatt bestrahlt.
In jeder farbstoffgefüllten periodontalen Tasche wurde unter Verwendung einer flexiblen Spitze eine Minute lang eine Laserbestrahlung durchgeführt.
In der vorliegenden Studie wurde die aPDT einmalig zu Studienbeginn von einem ausgebildeten Zahnarzt durchgeführt.
In beiden Gruppen wurde die SRP in einer Sitzung unter örtlicher Betäubung mit handgehaltenen Gracey-Küretten Nr. 5/6 durchgeführt.
Eine ausgebildete Dentalhygienikerin, die gegenüber den Studiengruppen und Untergruppen verblindet war, führte 9 bis 10 Striche in vertikaler (apico-koronaler) Richtung aus, und die Neigung zwischen Scaler-Spitzen und -Wurzeln wurde auf Null gehalten.
Wenn die gebogene Sonde eine glatte und harte Zahnoberfläche anzeigte, wurde SRP als abgeschlossen beurteilt.
Bei allen Personen wurde SRP in einer Sitzung ohne festgelegte Frist für die Durchführung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sondierungstiefe wird als millimetergenauer Abstand vom Zahnfleischsaum bis zur Stelle der Sondenspitze gemessen.
Die Beurteilung der Taschentiefe wurde an 6 Stellen pro Zahn für alle Zähne durchgeführt (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual).
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3 Monate
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Klinischer Attachment-Level-Gewinn
Zeitfenster: 3 Monate
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Der klinische Attachment-Level-Gewinn wird für jede Stelle als Summe aus Sondierungstiefe und gingivaler Rezession berechnet.
Die CAL wurde an 6 Stellen pro Zahn für alle Zähne (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual und disto-lingual) mit Ausnahme der dritten Molaren aufgezeichnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Plaque-Index wird visuell erfasst, indem die Sonde an 4 Stellen pro Zahn (mesio-bukkale, disto-bukkale, mittel-bukkale und palatinal/lingual) auf Fehlen oder Vorhandensein von Plaque, basierend auf einem dichotomen Bewertungssystem, durchgeführt wird. Die Punktzahlen reichten wie folgt; 0 - Keine sichtbare Plaque 1 - Sichtbare Plakette |
3 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutungen beim Sondieren werden an 4 Stellen pro Zahn (mesio-bukkal, disto-bukkal, mittig-bukkal und palatinal/lingual) auf Abwesenheit oder Vorhandensein von Blutungen basierend auf einem dichotomen Bewertungssystem aufgezeichnet. Die Punktzahlen reichten wie folgt; 0 - Keine sichtbare Blutung 1 - Sichtbare Blutung |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR-17-87
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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