Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylimääräinen fotodynaaminen hoito krooniseen parodontiittiin tupakoitsijoilla.

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Zohaib Akram, King Saud University

Skaalauksen ja juurien höyläyksen tehokkuus antimikrobisen fotodynaamisen lisähoidon kanssa ja ilman sitä kroonisen parodontiittien hoidossa tupakkaa tupakoivien ja koskaan tupakoimattomien keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hilseilyn ja juurien höyläyksen tehokkuutta sekä antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kanssa että ilman sitä kroonisen parodontiitin (CP) hoidossa tupakkaa tupakoivien ja ei koskaan tupakoivien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskivat: (a) itse ilmoittaneet tupakoitsijat; b) itse ilmoittaneet, että he eivät koskaan tupakoi; (c) potilaat, joilla on CP (vähintään 30 %:ssa kohtia, joissa on ≥ 3 mm CAL ja PD ≥ 3 mm 18, 19 ). Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: (a) potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hankinnainen immuunikato-oireyhtymä/HIV ja diabetes mellitus; b) tavanomaiset savuttomien tupakkatuotteiden ja alkoholin käyttäjät; c) kolmannet poskihampaat ja murtuneet hampaat, joissa on upotettuja juurijäänteitä ja hampaattomat yksilöt; (d) potilaat, joiden hampaat ovat väärässä asennossa; ja (e) potilaat, jotka ilmoittivat käyttäneensä antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai steroideja viimeisten 90 päivän aikana.

Väestötiedot kerättiin kyselylomakkeella. Mukaan otettiin tupakoivat (ryhmä 1) ja ei koskaan tupakoimattomat (ryhmä-2), joilla oli krooninen parodontiitti. Hoidon suhteen nämä yksilöt jaettiin kahteen alaryhmään seuraavasti: (a) SRP yksinään ja (b) SRP lisäaineena aPDT:llä. Parodontaaliparametrit (plakkiindeksi [PI], verenvuoto koettaessa [BOP], kliinisen kiinnittymisen menetys [CAL] ja mittaustaskun syvyys ≥4 mm [PD] mitattiin lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

42 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittaneet tavanomaiset tupakanpolttoajat.
  • Itse ilmoittaneet eivät koskaan tupakoi.
  • Potilaat, joilla on krooninen parodontiitti (vähintään 30 %:lla kohtia, joissa on ≥ 3 mm CAL ja PD ≥ 3 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hankinnainen immuunipuutosoireyhtymä/HIV ja diabetes mellitus.
  • Tavalliset savuttomien tupakkatuotteiden ja alkoholin käyttäjät.
  • Kolmannet poskihampaat ja murtuneet hampaat, joissa on upotettuja juurijäänteitä ja hampaattomia yksilöitä.
  • Potilaat, joiden hampaat ovat vinossa.
  • Potilaat, jotka ilmoittivat käyttäneensä antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja/tai steroideja viimeisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Täydentävä fotodynaaminen hoito
Tälle käsivarrelle annetaan skaalaus ja juurihöyläys (SRP) sekä fotodynaaminen lisähoito (aPDT)
Laite: Fotodynaaminen terapia
Ryhmissä 1 ja 2 aPDT suoritettiin SRP:n jälkeen. aPDT:n protokolla on kuvattu muualla. Lyhyesti, tylppä neulaa käyttäen, 0,005 % metyleenisinistä laitettiin parodontaalitaskuun ja jätettiin paikalleen 10 sekunniksi. Väriainetta säteilytettiin sitten diodilaserilla (670 nanometriä) 150 milliwatilla. Jokaisessa väriaineella täytettyyn parodontaalitaskuun suoritettiin lasersäteilytys yhden minuutin ajan joustavaa kärkeä käyttäen. Tässä tutkimuksessa koulutettu hammaslääkäri suoritti aPDT:n kerran lähtötilanteessa.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Molemmissa ryhmissä SRP suoritettiin yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa käyttäen kädessä pidettäviä Gracey-kyreettejä nro 5/6. Yksi koulutettu suuhygienisti, joka oli sokeutunut tutkimusryhmille ja alaryhmille, teki 9-10 vetoa pystysuoraan (apikokoronaaliseen) suuntaan ja skaalan kärkien ja juurien välinen kaltevuus pidettiin nollana. Kun kaareva tutkija osoitti tasaisen ja kovan hammaspinnan, SRP arvioitiin valmistuneeksi. Kaikilla henkilöillä SRP tehtiin yhdessä istunnossa ilman määrättyä aikarajaa suorittamiselle.
ACTIVE_COMPARATOR: Hampaiden hilseily
Tälle varrelle annetaan vain skaalaus ja juurihöyläys (SRP).
Laite: Fotodynaaminen terapia
Ryhmissä 1 ja 2 aPDT suoritettiin SRP:n jälkeen. aPDT:n protokolla on kuvattu muualla. Lyhyesti, tylppä neulaa käyttäen, 0,005 % metyleenisinistä laitettiin parodontaalitaskuun ja jätettiin paikalleen 10 sekunniksi. Väriainetta säteilytettiin sitten diodilaserilla (670 nanometriä) 150 milliwatilla. Jokaisessa väriaineella täytettyyn parodontaalitaskuun suoritettiin lasersäteilytys yhden minuutin ajan joustavaa kärkeä käyttäen. Tässä tutkimuksessa koulutettu hammaslääkäri suoritti aPDT:n kerran lähtötilanteessa.
Menettely: Skaalaus ja juurihöyläys (SRP)
Molemmissa ryhmissä SRP suoritettiin yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa käyttäen kädessä pidettäviä Gracey-kyreettejä nro 5/6. Yksi koulutettu suuhygienisti, joka oli sokeutunut tutkimusryhmille ja alaryhmille, teki 9-10 vetoa pystysuoraan (apikokoronaaliseen) suuntaan ja skaalan kärkien ja juurien välinen kaltevuus pidettiin nollana. Kun kaareva tutkija osoitti tasaisen ja kovan hammaspinnan, SRP arvioitiin valmistuneeksi. Kaikilla henkilöillä SRP tehtiin yhdessä istunnossa ilman määrättyä aikarajaa suorittamiselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koetussyvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta anturin kärjen sijaintiin lähimpään millimetriin. Taskun syvyyden arviointi suoritettiin 6 kohdassa hammasta kohti kaikille hampaille (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual)
3 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisen kiinnittymistason vahvistuminen lasketaan jokaiselle paikalle koetussyvyyden ja ienvamman summana. CAL rekisteröitiin 6 kohdasta hammasta kohti kaikille hampaille (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal, mesio-lingual, mid-lingual ja disto-lingual) paitsi kolmatta poskihampaat.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Plakkiindeksi havaitaan visuaalisesti ajamalla koetin neljässä kohdassa hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, disto-bukkaalinen, mid-buccal ja palatal/lingual) plakin puuttumisen tai esiintymisen varalta, perustuen dikotomiseen pisteytysjärjestelmään. Pisteet vaihtelivat seuraavasti; 0 - Ei näkyvää plakkia

1 - Näkyvä plakki
3 kuukautta
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Verenvuoto koettaessa kirjataan neljästä kohdasta hammasta kohden (mesio-bukkaalinen, distobukkaalinen, mid-buccal ja palataalinen/linguaalinen) verenvuodon puuttumisen tai esiintymisen varalta dikotomisen pisteytysjärjestelmän perusteella. Pisteet vaihtelivat seuraavasti; 0 - Ei näkyvää verenvuotoa

1 - Näkyvä verenvuoto
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR-17-87

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Dataa on saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa