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Terapia fotodinamica aggiuntiva nella parodontite cronica tra i fumatori di sigarette.

6 ottobre 2017 aggiornato da: Zohaib Akram, King Saud University

Efficacia della detartrasi e della levigatura radicolare con e senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva nel trattamento della parodontite cronica tra fumatori e non fumatori: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia dello scaling e della levigatura radicolare con e senza terapia fotodinamica antimicrobica aggiuntiva (aPDT) nel trattamento della parodontite cronica (CP) tra fumatori e non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati presi in considerazione i seguenti criteri di inclusione: (a) fumatori abituali autodichiarati; (b) non fumatori mai dichiarati; (c) pazienti con PC (presenza di almeno il 30% di siti con CAL ≥ 3 mm e PD ≥ 3 mm 18, 19 ). I criteri di esclusione erano i seguenti: (a) pazienti con malattie sistemiche come sindrome da immunodeficienza acquisita/HIV e diabete mellito; b) consumatori abituali di prodotti del tabacco non da fumo e di alcol; (c) terzi molari e denti fratturati con residui radicolari incorporati e individui edentuli; (d) pazienti con denti disallineati; e (e) pazienti che hanno riferito di aver fatto uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o steroidi negli ultimi 90 giorni.

Le informazioni demografiche sono state raccolte utilizzando un questionario. Sono stati inclusi fumatori (gruppo-1) e non fumatori (gruppo-2) con parodontite cronica. Dal punto di vista del trattamento, questi individui sono stati divisi in due sottogruppi come segue: (a) SRP da solo e (b) SRP con aggiunta di aPDT. I parametri parodontali (indice di placca [PI], sanguinamento al sondaggio [BOP], perdita di attacco clinico [CAL] e profondità della tasca al sondaggio ≥4 mm [PD] sono stati misurati al basale e al follow-up di 1 mese e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 42 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori abituali autodichiarati.
  • Autodichiarati non fumatori.
  • Pazienti con parodontite cronica (presenza di almeno il 30% di siti con CAL ≥ 3 mm e PD ≥ 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche come sindrome da immunodeficienza acquisita/HIV e diabete mellito.
  • Consumatori abituali di prodotti del tabacco senza fumo e di alcol.
  • Terzi molari e denti fratturati con resti di radici incorporate e individui edentuli.
  • Pazienti con denti disallineati.
  • Pazienti che hanno riferito di aver fatto uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o steroidi negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia fotodinamica aggiuntiva
A questo braccio verrà somministrato scaling e root planing (SRP) con terapia fotodinamica aggiuntiva (aPDT)
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Nei gruppi 1 e 2, aPDT è stato eseguito dopo SRP. Il protocollo per aPDT è descritto altrove. In breve, utilizzando un ago smusso, è stato applicato lo 0,005% di blu di metilene nella tasca parodontale e lasciato in sede per 10 secondi. Il colorante è stato quindi irradiato con un laser a diodi (670 nanometri) a 150 milliwatt. In ogni tasca parodontale riempita di colorante, l'irradiazione laser è stata eseguita per un minuto utilizzando una punta flessibile. Nel presente studio, l'aPDT è stata eseguita una volta, al basale, da un dentista esperto.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
In entrambi i gruppi, l'SRP è stato eseguito in una sessione in anestesia locale utilizzando le curette di Gracey n. 5/6. Un igienista dentale addestrato, cieco ai gruppi e ai sottogruppi di studio, ha eseguito da 9 a 10 colpi in direzione verticale (apico-coronale) e l'inclinazione tra le punte e le radici dell'ablatore è stata mantenuta pari a zero. Quando l'esploratore curvo ha indicato una superficie dentale liscia e dura, SRP è stato giudicato completato. In tutti gli individui, SRP è stato eseguito in una sessione senza alcun limite di tempo assegnato per il completamento.
ACTIVE_COMPARATORE: Detartrasi dentale
A questo braccio verranno dati solo scaling e root planing (SRP).
Dispositivo: Terapia fotodinamica
Nei gruppi 1 e 2, aPDT è stato eseguito dopo SRP. Il protocollo per aPDT è descritto altrove. In breve, utilizzando un ago smusso, è stato applicato lo 0,005% di blu di metilene nella tasca parodontale e lasciato in sede per 10 secondi. Il colorante è stato quindi irradiato con un laser a diodi (670 nanometri) a 150 milliwatt. In ogni tasca parodontale riempita di colorante, l'irradiazione laser è stata eseguita per un minuto utilizzando una punta flessibile. Nel presente studio, l'aPDT è stata eseguita una volta, al basale, da un dentista esperto.
Procedura: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
In entrambi i gruppi, l'SRP è stato eseguito in una sessione in anestesia locale utilizzando le curette di Gracey n. 5/6. Un igienista dentale addestrato, cieco ai gruppi e ai sottogruppi di studio, ha eseguito da 9 a 10 colpi in direzione verticale (apico-coronale) e l'inclinazione tra le punte e le radici dell'ablatore è stata mantenuta pari a zero. Quando l'esploratore curvo ha indicato una superficie dentale liscia e dura, SRP è stato giudicato completato. In tutti gli individui, SRP è stato eseguito in una sessione senza alcun limite di tempo assegnato per il completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
La profondità di sondaggio sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla posizione della punta della sonda al millimetro più vicino. La valutazione della profondità della tasca è stata eseguita in 6 siti per dente per tutti i denti (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e disto-linguale)
3 mesi
Guadagno del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il guadagno del livello di attacco clinico sarà calcolato per ciascun sito come somma della profondità di sondaggio e della recessione gengivale. Il CAL è stato registrato in 6 siti per dente per tutti i denti (disto-buccali, medio-buccali, mesio-buccali, mesio-linguali, medio-linguali e disto-linguali) ad eccezione dei terzi molari.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi

L'indice di placca verrà rilevato visivamente facendo passare la sonda in 4 siti per dente (mesio-buccale, disto-buccale, medio-buccale e palatale/linguale) per l'assenza o la presenza di placca, sulla base di un sistema di punteggio dicotomico. I punteggi variavano come segue; 0 - Nessuna targa visibile

1 - Targa visibile
3 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi

Il sanguinamento al sondaggio verrà registrato in 4 siti per dente (mesio-buccale, disto-buccale, medio-vestibolare e palatale/linguale) per assenza o presenza di sanguinamento, sulla base di un sistema di punteggio dicotomico. I punteggi variavano come segue; 0 - Nessun sanguinamento visibile

1 - Sanguinamento visibile
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-17-87

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primario

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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