Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная фотодинамическая терапия при хроническом пародонтите у курильщиков сигарет.

6 октября 2017 г. обновлено: Zohaib Akram, King Saud University

Эффективность удаления зубного камня и полировки корней с дополнительной противомикробной фотодинамической терапией и без нее в лечении хронического пародонтита среди курильщиков и никогда не куривших: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность удаления зубного камня и полировки корней с дополнительной антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ) и без нее при лечении хронического пародонтита (ХП) у курильщиков и никогда не куривших.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использовались следующие критерии включения: а) постоянные курильщики, о которых сообщали сами; (b) никогда не курившие, которые сами сообщили о себе; (c) пациенты с ХП (наличие не менее 30% участков с CAL ≥ 3 мм и PD ≥ 3 мм 18, 19 ). Критерии исключения были следующими: (а) пациенты с системными заболеваниями, такими как синдром приобретенного иммунодефицита/ВИЧ и сахарный диабет; (b) привычные потребители бездымных табачных изделий и алкоголя; (c) третьи моляры и сломанные зубы с внедренными остатками корней и беззубые лица; (г) пациенты со смещенными зубами; и (e) пациенты, которые сообщили об использовании антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и/или стероидов в течение последних 90 дней.

Демографическая информация была собрана с помощью анкеты. В исследование были включены курильщики сигарет (1-я группа) и никогда не курившие (2-я группа) с хроническим пародонтитом. В зависимости от лечения эти люди были разделены на две подгруппы следующим образом: (а) только SRP и (b) SRP с дополнительной аФДТ. Параметры пародонта (индекс зубного налета [PI], кровоточивость при зондировании [BOP], потеря клинического прикрепления [CAL] и глубина кармана при зондировании ≥4 мм [PD] измерялись исходно, а также через 1 месяц и 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 42 года до 52 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка постоянных курильщиков сигарет.
  • Самооценка никогда не куривших.
  • Пациенты с хроническим пародонтитом (наличие не менее 30% участков с CAL ≥ 3 мм и PD ≥ 3 мм.

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями, такими как синдром приобретенного иммунодефицита/ВИЧ и сахарный диабет.
  • Привычные бездымные табачные изделия и потребители алкоголя.
  • Третьи моляры и сломанные зубы с внедренными остатками корней и беззубые лица.
  • Пациенты с неправильным положением зубов.
  • Пациенты, которые сообщили об использовании антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и/или стероидов в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дополнительная фотодинамическая терапия
Этой руке будет проведено масштабирование и полировка корней (SRP) с дополнительной фотодинамической терапией (aPDT).
Устройство: Фотодинамическая терапия
В 1-й и 2-й группах аФДТ выполняли после СРП. Протокол для аФДТ описан в другом месте. Вкратце, с помощью тупой иглы в пародонтальный карман вводили 0,005% метиленового синего и оставляли на 10 секунд. Затем краситель облучали диодным лазером (670 нанометров) мощностью 150 мВт. В каждый пародонтальный карман, заполненный красителем, проводилось лазерное облучение в течение одной минуты с помощью гибкого наконечника. В настоящем исследовании аФДТ была выполнена один раз в начале исследования обученным стоматологом.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка (SRP)
В обеих группах СРП выполняли за один сеанс под местной анестезией ручными кюретками Грейси № 5/6. Один обученный стоматолог-гигиенист, не имеющий информации об исследуемых группах и подгруппах, делал от 9 до 10 движений в вертикальном (апико-коронарном) направлении, при этом наклон между кончиками скейлера и корнями поддерживался равным нулю. Когда изогнутый зонд указывал на гладкую и твердую поверхность зуба, SRP считали завершенным. Всем людям SRP выполняли за один сеанс без установленного ограничения по времени для завершения.
ACTIVE_COMPARATOR: Стоматологический скейлинг
Этой руке будет предоставлено только масштабирование и корневая планировка (SRP)
Устройство: Фотодинамическая терапия
В 1-й и 2-й группах аФДТ выполняли после СРП. Протокол для аФДТ описан в другом месте. Вкратце, с помощью тупой иглы в пародонтальный карман вводили 0,005% метиленового синего и оставляли на 10 секунд. Затем краситель облучали диодным лазером (670 нанометров) мощностью 150 мВт. В каждый пародонтальный карман, заполненный красителем, проводилось лазерное облучение в течение одной минуты с помощью гибкого наконечника. В настоящем исследовании аФДТ была выполнена один раз в начале исследования обученным стоматологом.
Процедура: Масштабирование и корневая планировка (SRP)
В обеих группах СРП выполняли за один сеанс под местной анестезией ручными кюретками Грейси № 5/6. Один обученный стоматолог-гигиенист, не имеющий информации об исследуемых группах и подгруппах, делал от 9 до 10 движений в вертикальном (апико-коронарном) направлении, при этом наклон между кончиками скейлера и корнями поддерживался равным нулю. Когда изогнутый зонд указывал на гладкую и твердую поверхность зуба, SRP считали завершенным. Всем людям SRP выполняли за один сеанс без установленного ограничения по времени для завершения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
Глубина зондирования будет измеряться как расстояние от десневого края до места расположения кончика зонда с точностью до миллиметра. Оценка глубины кармана проводилась в 6 местах на зуб для всех зубов (дистально-щечных, среднещечных, мезио-щечных, мезио-лингвальных, средне-язычных и дисто-лингвальных).
3 месяца
Увеличение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: 3 месяца
Прирост уровня клинического прикрепления будет рассчитываться для каждого участка как сумма глубины зондирования и рецессии десны. CAL регистрировали в 6 точках на зуб для всех зубов (дистально-щечных, среднещечных, мезио-щечных, мезио-лингвальных, среднеязычных и дисто-лингвальных), кроме третьих моляров.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной индекс
Временное ограничение: 3 месяца

Индекс зубного налета будет определяться визуально путем проведения зонда в 4 местах на зуб (мезиально-щечный, дисто-щечный, среднещечный и небный/язычный) на наличие или отсутствие зубного налета на основе дихотомической системы подсчета очков. Оценки располагались следующим образом; 0 - Нет видимого налета

1 - Видимый налет
3 месяца
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца

Кровоточивость при зондировании будет регистрироваться в 4 местах на зуб (мезиально-щечная, дисто-щечная, срединно-щечная и небная/язычная) на предмет отсутствия или наличия кровотечения на основе дихотомической системы подсчета очков. Оценки располагались следующим образом; 0 - нет видимого кровотечения

1 - видимое кровотечение
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-17-87

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные доступны

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться