Fyzická aktivita u mužů nově diagnostikovaných s rakovinou prostaty: Studie proveditelnosti (PACMen)
22. srpna 2019 aktualizováno: Duke University
Nedávný výzkum ukázal, že fyzické aktivity zahrnující středně intenzivní cvičení mohou být bezpečně prováděny během léčby a podstatně snižují vedlejší účinky související s léčbou, jako je únava, poruchy spánku, kognitivní poruchy a nevolnost. Je však málo známo o úrovních fyzické aktivity před léčbou a o tom, zda poskytnutí cvičební intervence před léčbou může zlepšit funkční kapacitu během léčby.
Účelem této studie je
- Změřte úroveň fyzické aktivity a funkční kapacitu u mužů s nově diagnostikovanou rakovinou prostaty před léčbou a
Prozkoumejte, zda je během období před léčbou proveditelný 2týdenní zásah fyzické aktivity:
- Prozkoumejte bezpečnost a toleranci zásahu pomocí vlastního hlášení
- Prozkoumejte změny funkční kapacity 6minutovým testem chůze
- Prozkoumejte změny v prožívání symptomů pomocí vlastního hlášení
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- Duke Raleigh Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina prostaty
- nezahájí léčbu po dobu nejméně 2 týdnů
- schopni číst a rozumět anglicky
- schopný dát informovaný souhlas
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou způsobilí k rozhovoru (dokumentovaná diagnóza aktivní psychózy nebo demence)
- není schopen poskytnout informovaný souhlas podle posouzení tazatele
- příliš nemocný na to, aby se zúčastnil, jak posoudil člen výzkumného týmu nebo fyziolog cvičení
- byli léčeni na jinou rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subjekty s rakovinou prostaty
|
Subjekty podstoupí předintervenční opatření, vyplní denní deník fyzické aktivity a pointervenční opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
Ušla vzdálenost za 6 minut
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna v testu rovnováhy
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
Schopnost rovnováhy
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změňte čas před testem
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
Je čas vstát ze židle, ujít 30 metrů a vrátit se do křesla
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre volného času Godin
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
skóre fyzické aktivity
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna míry vnímané námahy
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
skóre fyzické námahy
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna metabolického ekvivalentu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
skóre metabolické aktivity
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre nouze
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
tísňové skóre
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
skóre vlastní účinnosti
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
|
Změna skóre inventáře symptomů
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
popis příznaků
|
výchozí stav, 2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Allen, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00083320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílet data studie proveditelnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .