Actividad física en hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata: un estudio de factibilidad (PACMen)
22 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University
Investigaciones recientes han indicado que las actividades físicas que incorporan ejercicio de intensidad moderada se pueden realizar de manera segura durante el tratamiento y reducen sustancialmente los efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como fatiga, trastornos del sueño, deterioro cognitivo y náuseas. Sin embargo, se sabe poco sobre los niveles de actividad física antes del tratamiento y si proporcionar una intervención de ejercicio antes del tratamiento puede mejorar la capacidad funcional durante el tratamiento.
El propósito de este estudio es
- Medir los niveles de actividad física y la capacidad funcional en hombres recién diagnosticados con cáncer de próstata antes del tratamiento y
Explore si una intervención de actividad física de 2 semanas es factible durante el período de tiempo previo al tratamiento:
- Examinar la seguridad y la tolerancia de la intervención mediante autoinforme
- Examinar los cambios en la capacidad funcional mediante la prueba de caminata de 6 minutos
- Examinar los cambios en la experiencia de los síntomas mediante autoinforme
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Duke Raleigh Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer de próstata
- no comenzará el tratamiento durante al menos 2 semanas
- capaz de leer y entender inglés
- capaz de dar consentimiento informado
- al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes que son incompetentes para la entrevista (diagnóstico documentado de psicosis activa o demencia)
- incapaz de dar su consentimiento informado según lo evaluado por el entrevistador
- demasiado enfermo para participar, a juicio de un miembro del equipo de investigación o del fisiólogo del ejercicio
- han sido tratados por otro cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sujetos con cáncer de próstata
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Los sujetos se someterán a medidas previas a la intervención, completarán un diario de actividad física diaria y medidas posteriores a la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Distancia recorrida en 6 minutos
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Prueba de cambio de equilibrio
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Habilidad para equilibrar
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en el tiempo hasta ir a la prueba
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Tiempo para levantarse de la silla, caminar 30 metros y volver a sentarse en la silla
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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puntuación de actividad física
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en la tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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puntuación de esfuerzo físico
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en el equivalente metabólico
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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puntuación de actividad metabólica
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de angustia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
|
puntaje de angustia
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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puntuación de autoeficacia
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del inventario de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después de la intervención
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descripción de los síntomas
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línea de base, 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Allen, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir los datos del estudio de factibilidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .