Физическая активность у мужчин с недавно диагностированным раком простаты: технико-экономическое обоснование (PACMen)
22 августа 2019 г. обновлено: Duke University
Недавние исследования показали, что физическая активность, включающая упражнения средней интенсивности, может безопасно выполняться во время лечения и существенно снижает связанные с лечением побочные эффекты, такие как утомляемость, нарушения сна, когнитивные нарушения и тошнота. Тем не менее, мало что известно об уровнях физической активности до лечения и о том, могут ли предварительные физические упражнения улучшить функциональные возможности во время лечения.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы
- Измерение уровня физической активности и функциональной способности у мужчин с недавно диагностированным раком простаты до начала лечения и
Выясните, возможно ли двухнедельное вмешательство в области физической активности в период до лечения:
- Изучите безопасность и переносимость вмешательства по самоотчету
- Изучить изменения функциональных возможностей с помощью теста 6-минутной ходьбы.
- Изучите изменения в переживании симптомов по самоотчету
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
- Duke Raleigh Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностирован рак простаты
- не будет начинать лечение в течение как минимум 2 недель
- умеет читать и понимать по-английски
- способный дать информированное согласие
- не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- пациенты, некомпетентные для интервью (документально подтвержденный диагноз активного психоза или деменции)
- неспособность дать информированное согласие, по оценке интервьюера
- слишком болен, чтобы участвовать, по мнению члена исследовательской группы или физиотерапевта
- лечили от другого рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: субъекты с раком простаты
|
Субъекты будут проходить меры до вмешательства, заполнять ежедневный дневник физической активности и меры после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
Пройденное расстояние за 6 минут
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение в тесте баланса
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
Способность балансировать
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение времени до начала теста
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
Время встать со стула, пройти 30 метров и вернуться, чтобы сесть на стул.
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение оценки досуга Година
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
оценка физической активности
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение скорости воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
показатель физической нагрузки
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение метаболического эквивалента
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
показатель метаболической активности
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение оценки бедствия
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
оценка бедствия
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение показателя самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
показатель самоэффективности
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение оценки инвентаризации симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
описание симптомов
|
исходный уровень, через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah Allen, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными технико-экономического обоснования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .