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Atividade física em homens recém-diagnosticados com câncer de próstata: um estudo de viabilidade (PACMen)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University

Pesquisas recentes indicaram que as atividades físicas que incorporam exercícios de intensidade moderada podem ser realizadas com segurança durante o tratamento e reduzem substancialmente os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e náusea. No entanto, pouco se sabe sobre os níveis de atividade física antes do tratamento e se o fornecimento de uma intervenção de exercício pré-tratamento pode melhorar a capacidade funcional durante o tratamento.

O objetivo deste estudo é

  1. Medir os níveis de atividade física e capacidade funcional em homens recém-diagnosticados com câncer de próstata antes do tratamento e

  2. Explore se uma intervenção de atividade física de 2 semanas é viável durante o período de pré-tratamento:

    1. Examine a segurança e a tolerância da intervenção por auto-relato
    2. Examinar alterações na capacidade funcional pelo teste de caminhada de 6 minutos
    3. Examine as mudanças na experiência dos sintomas por auto-relato

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Duke Raleigh Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com câncer de próstata
  • não iniciará o tratamento por pelo menos 2 semanas
  • capaz de ler e entender inglês
  • capaz de dar consentimento informado
  • pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • pacientes incompetentes para entrevista (diagnóstico documentado de psicose ativa ou demência)
  • incapaz de fornecer consentimento informado conforme avaliado pelo entrevistador
  • muito doente para participar, conforme julgado por um membro da equipe de pesquisa ou pelo fisiologista do exercício
  • foram tratados para outro câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: indivíduos com câncer de próstata
Comportamental: intervenção excisa
Os indivíduos serão submetidos a medidas pré-intervenção, completarão um diário de atividade física diária e medidas pós-intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
Distância percorrida em 6 minutos
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança no teste de equilíbrio
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
Capacidade de equilíbrio
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança no tempo até ir ao teste
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
Hora de levantar da cadeira, andar 30 metros e voltar a sentar na cadeira
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação de tempo de lazer de Godin
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
pontuação de atividade física
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança na taxa de esforço percebido
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
pontuação de esforço físico
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança no equivalente metabólico
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
pontuação de atividade metabólica
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação de socorro
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
pontuação de socorro
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação de autoeficácia
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
pontuação de autoeficácia
linha de base, 2 semanas após a intervenção
Mudança na pontuação do inventário de sintomas
Prazo: linha de base, 2 semanas após a intervenção
descrição dos sintomas
linha de base, 2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Allen, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00083320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados do estudo de viabilidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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