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Körperliche Aktivität bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs: Eine Machbarkeitsstudie (PACMen)

22. August 2019 aktualisiert von: Duke University

Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass körperliche Aktivitäten mit moderater Intensität während der Behandlung sicher durchgeführt werden können und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und Übelkeit erheblich reduziert werden. Es ist jedoch wenig über das Ausmaß der körperlichen Aktivität vor der Behandlung bekannt und darüber, ob die Bereitstellung einer körperlichen Intervention vor der Behandlung die funktionelle Leistungsfähigkeit während der Behandlung verbessern kann.

Das Ziel dieser Studie ist es

  1. Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus und der funktionellen Kapazität bei Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs vor der Behandlung und

  2. Untersuchen Sie, ob eine 2-wöchige körperliche Aktivitätsintervention während des Zeitrahmens vor der Behandlung durchführbar ist:

    1. Untersuchen Sie Interventionssicherheit und Verträglichkeit durch Selbstauskunft
    2. Untersuchen Sie Veränderungen der Funktionsfähigkeit durch einen 6-Minuten-Gehtest
    3. Untersuchen Sie Änderungen in der Symptomerfahrung durch Selbstbericht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Duke Raleigh Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit Prostatakrebs
  • wird die Behandlung für mindestens 2 Wochen nicht beginnen
  • Englisch lesen und verstehen können
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein Gespräch nicht in der Lage sind (dokumentierte Diagnose einer aktiven Psychose oder Demenz)
  • nach Einschätzung des Interviewers nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • nach Einschätzung eines Mitglieds des Forschungsteams oder des Sportphysiologen zu krank für die Teilnahme
  • wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Prostatakrebs
Verhalten: Übungseingriff
Die Probanden werden präinterventionellen Maßnahmen unterzogen, führen ein tägliches Tagebuch der körperlichen Aktivität und postinterventionelle Maßnahmen durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Änderung im Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Fähigkeit zum Ausgleich
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Ändern Sie die Zeit bis zum Test
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Zeit, vom Stuhl aufzustehen, 30 Meter zu gehen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Änderung des Godin-Freizeit-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Punktzahl für körperliche Aktivität
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Änderung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Punktzahl der körperlichen Anstrengung
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Änderung des metabolischen Äquivalents
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
metabolischer Aktivitäts-Score
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Änderung des Distress-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Notstand
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Selbstwirksamkeits-Score
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Änderung des Symptominventarwerts
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Intervention
Beschreibung der Symptome
Baseline, 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Allen, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00083320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Machbarkeitsstudiendaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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