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Attività fisica negli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata: uno studio di fattibilità (PACMen)

22 agosto 2019 aggiornato da: Duke University

Recenti ricerche hanno indicato che le attività fisiche che incorporano esercizi di intensità moderata possono essere eseguite in modo sicuro durante il trattamento e riducono sostanzialmente gli effetti collaterali correlati al trattamento, come affaticamento, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo e nausea. Tuttavia, si sa poco sui livelli di attività fisica prima del trattamento e se fornire un intervento di esercizio prima del trattamento possa migliorare la capacità funzionale durante il trattamento.

Lo scopo di questo studio è quello di

  1. Misurare i livelli di attività fisica e la capacità funzionale negli uomini con nuova diagnosi di cancro alla prostata prima del trattamento e

  2. Valuta se un intervento di attività fisica di 2 settimane è fattibile durante il periodo di pre-trattamento:

    1. Esaminare la sicurezza e la tolleranza dell'intervento mediante autovalutazione
    2. Esaminare i cambiamenti nella capacità funzionale mediante il test del cammino di 6 minuti
    3. Esaminare i cambiamenti nell'esperienza dei sintomi mediante autovalutazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Duke Raleigh Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro alla prostata
  • non inizierà il trattamento per almeno 2 settimane
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • in grado di dare il consenso informato
  • almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonei al colloquio (diagnosi documentata di psicosi attiva o demenza)
  • incapace di fornire il consenso informato come valutato dall'intervistatore
  • troppo malato per partecipare, come giudicato da un membro del gruppo di ricerca o dal fisiologo dell'esercizio
  • sono stati curati per un altro tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti con tumore alla prostata
Comportamentale: intervento preciso
I soggetti saranno sottoposti a misure pre-intervento, completeranno un diario giornaliero dell'attività fisica e misure post-intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
Distanza percorsa in 6 minuti
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del test di equilibrio
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
Capacità di equilibrio
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Cambio di tempo fino al test
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
È ora di alzarsi dalla sedia, camminare per 30 metri e tornare a sedersi sulla sedia
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
punteggio di attività fisica
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
punteggio di sforzo fisico
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'equivalente metabolico
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
punteggio di attività metabolica
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio di soccorso
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
punteggio di angoscia
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
punteggio di autoefficacia
basale, 2 settimane dopo l'intervento
Modifica del punteggio di inventario dei sintomi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
descrizione dei sintomi
basale, 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Allen, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dello studio di fattibilità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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