Fysisk aktivitet hos menn nylig diagnostisert med prostatakreft: en mulighetsstudie (PACMen)
22. august 2019 oppdatert av: Duke University
Nyere forskning har indikert at fysiske aktiviteter som inkluderer trening med moderat intensitet kan utføres trygt under behandling og reduserer behandlingsrelaterte bivirkninger betydelig, som tretthet, søvnforstyrrelser, kognitiv svikt og kvalme. Det er imidlertid lite kjent om fysisk aktivitetsnivå før behandling og om det å gi en treningsintervensjon forbehandling kan forbedre funksjonskapasiteten under behandlingen.
Hensikten med denne studien er å
- Mål fysisk aktivitetsnivå og funksjonskapasitet hos menn som nylig er diagnostisert med prostatakreft før behandling og
Utforsk om en 2-ukers fysisk aktivitetsintervensjon er mulig i løpet av forbehandlingens tidsramme:
- Undersøk intervensjonssikkerhet og toleranse ved egenrapportering
- Undersøk endringer i funksjonskapasitet ved 6-minutters gangtest
- Undersøk endringer i symptomopplevelse ved selvrapportering
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
- Duke Raleigh Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med prostatakreft
- vil ikke starte behandlingen på minst 2 uker
- kan lese og forstå engelsk
- i stand til å gi informert samtykke
- minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er inkompetente til intervju (dokumentert diagnose aktiv psykose eller demens)
- ute av stand til å gi informert samtykke som vurdert av intervjueren
- for syk til å delta, bedømt av et medlem av forskerteamet eller treningsfysiologen
- har blitt behandlet for en annen kreftsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: personer med prostatakreft
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå tiltak før intervensjon, fylle ut en daglig fysisk aktivitetsdagbok og tiltak etter intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
Avstanden gikk på 6 minutter
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i balansetest
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
Evne til å balansere
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i tid frem til test
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
På tide å reise seg fra stolen, gå 30 meter og gå tilbake for å sitte i stolen
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Godin Leisure Time Score
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
poengsum for fysisk aktivitet
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i hastigheten på opplevd anstrengelse
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
poengsum for fysisk anstrengelse
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i metabolsk ekvivalent
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
poengsum for metabolsk aktivitet
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i nødscore
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
nødscore
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i selveffektivitetspoeng
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
selveffektivitetspoeng
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
|
Endring i symptombeholdningsscore
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjon
|
beskrivelse av symptomer
|
baseline, 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Allen, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00083320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele data for mulighetsstudier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .