Zdraví kostry u pacientů po bariatrické chirurgii
14. srpna 2020 aktualizováno: Jayleen M. Grams, University of Alabama at Birmingham
Výzkumníci navrhují prospektivní kohortní studii, která pomůže porozumět dopadu Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB) a sleeve gastrektomie (SG) u bariatrických pacientek před a po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zatímco vysoce účinné jak RYGB, tak SG mohou vést ke zvýšené kostní resorpci, snížení kostní hmoty a zvýšenému riziku některých zlomenin.
Velmi málo studií porovnávalo účinky RYGB a SG na změny kosterního zdraví a nálezy byly nekonzistentní.
Kromě toho jen málo studií zkoumalo krátkodobé nebo dlouhodobé důsledky bariatrické chirurgie na minerální hustotu kostí u žen před a po menopauze.
Do jaké míry a jak bariatrická chirurgie ovlivňuje kostru, zůstává do značné míry nejasné.
Protože estrogen chrání před osteoporózou a zlomeninami, většina zlomenin se vyskytuje u žen po menopauze.
Je důležité, že ženy mají vyšší míru obezity (38,3 %) ve srovnání s muži (34,3 %) a že ≥ 67 % bariatrických pacientů jsou ženy.
Ženy proto mohou mít výrazně zvýšené riziko rozvoje osteoporózy.
Tyto údaje mohou pomoci vytvořit klinická doporučení pro hodnocení, udržování a podporu zdraví skeletu v předoperační a pooperační péči o bariatrické pacienty; a může pomoci určit vhodný bariatrický postup pro ženy s rizikem osteoporózy a zlomenin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Kirklin Clinic Digestive Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace žen z bariatrické chirurgie, která má podstoupit žaludeční bypass Roux en Y nebo operaci žaludečních rukávů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ≥ 19 let, u kterých je plánována bariatrická operace (Roux en Y bypass žaludku nebo operace žaludečních rukávů)
- Třída II (BMI 35-39,9 kg/m2).
- Obezita III. třídy (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Naplánováno podstoupení bariatrické operace se schopností poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou poruch štítné žlázy, tyreoidektomie a užívání levothyroxinu.
- Pacienti s anamnézou známé osteoporózy, osteoporózy vyvolané steroidy, současného nebo předchozího užívání léků na osteoporózu.
- Pacienti s anamnézou gastrointestinální malabsorpce.
- Pacienti s onemocněním ledvin v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou současného nebo předchozího užívání kortikosteroidů.
- Pacienti, kteří užili tabákové výrobky do jednoho roku od zařazení do studia.
- Pacientky s chirurgicky vyvolanou menopauzou, např. bilaterální salpingo-ooforektomie.
- Pacientky s rakovinou prsu v anamnéze, které prodělaly nebo jsou v současné době na hormonální léčbě nebo antihormonální léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roux en Y bypass žaludku před menopauzou
Ženy před menopauzou podstupující žaludeční bypass Roux en Y
|
Výzkumník si klade za cíl určit změny ve zdraví skeletu po bypassu žaludku Roux en Y u žen před menopauzou.
K hodnocení kostní minerální denzity (BMD), včetně hodnocení rizika zlomenin (FRAX), bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre FRAX pro mikrostrukturu kosti a zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin.
Biochemické markery kostního metabolismu a kalciové homeostázy včetně sérové kostní alkalické fosfatázy (BALP), osteokalcinu, prokolagenu typu 1 (P1NP), C-terminálního telopeptidu (CTX), vápníku, albuminu, parathormonu (PTH) a 25-OH vitaminu D budou testovány.
|
|
Roux en Y bypass žaludku po menopauze
Ženy po menopauze podstupující Roux en Y bypass žaludku
|
Výzkumník si klade za cíl určit změny ve zdraví skeletu po bypassu žaludku Roux en Y u žen po menopauze.
K hodnocení kostní minerální denzity (BMD), včetně hodnocení rizika zlomenin (FRAX), bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre FRAX pro mikrostrukturu kosti a zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin.
Biochemické markery kostního metabolismu a kalciové homeostázy včetně sérové kostní alkalické fosfatázy (BALP), osteokalcinu, prokolagenu typu 1 (P1NP), C-terminálního telopeptidu (CTX), vápníku, albuminu, parathormonu (PTH) a 25-OH vitaminu D budou testovány.
|
|
Gastrektomie rukávu před menopauzou
Ženy před menopauzou podstupující gastrektomii s rukávem
|
Výzkumník si klade za cíl určit změny ve zdraví skeletu po rukávové gastrektomii u premenopauzálních žen.
K hodnocení kostní minerální denzity (BMD), včetně hodnocení rizika zlomenin (FRAX), bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre FRAX pro mikrostrukturu kosti a zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin.
Biochemické markery kostního metabolismu a kalciové homeostázy včetně sérové kostní alkalické fosfatázy (BALP), osteokalcinu, prokolagenu typu 1 (P1NP), C-terminálního telopeptidu (CTX), vápníku, albuminu, parathormonu (PTH) a 25-OH vitaminu D budou testovány.
|
|
Gastrektomie rukávu po menopauze
Ženy po menopauze podstupující žaludeční rukáv
|
Výzkumník si klade za cíl určit změny ve zdraví skeletu po rukávové gastrektomii u žen po menopauze.
K hodnocení kostní minerální denzity (BMD), včetně hodnocení rizika zlomenin (FRAX), bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA).
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre FRAX pro mikrostrukturu kosti a zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin.
Biochemické markery kostního metabolismu a kalciové homeostázy včetně sérové kostní alkalické fosfatázy (BALP), osteokalcinu, prokolagenu typu 1 (P1NP), C-terminálního telopeptidu (CTX), vápníku, albuminu, parathormonu (PTH) a 25-OH vitaminu D budou testovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete a kvantifikujte změny hustoty kostního minerálu po bariatrické operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv) u žen před a po menopauze.
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení minerální hustoty kostí, BMD (v g/cm2) bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle, krčku stehenní kosti, distálního radia, subcelkového celého těla bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA). (kromě hlavy) a celého těla.
Hodnotí se T skóre a Z skóre.
T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé, T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že máte nízkou kostní hmotu, i když ne dostatečně nízkou, aby vám byla diagnostikována osteoporóza, T-skóre -2,5 nebo nižší znamená, že máte osteoporózu.
U premenopauzálních žen do 50 let se pro diagnostiku používá Z-skóre.
Použití kritérií definovaných Mezinárodní společností pro klinickou denzitometrii: Pokud je Z-skóre -2,0 nebo nižší, bude výsledek pod očekávaným rozmezím pro věk.
Pokud je Z skóre nad -2,0, bude výsledek definován jako v očekávaném rozmezí pro věk.
|
Základní linie
|
|
Určete a kvantifikujte změny hustoty kostního minerálu po bariatrické operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv) u žen před a po menopauze.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
K posouzení minerální hustoty kostí, BMD (v g/cm2) bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle, krčku stehenní kosti, distálního radia, subcelkového celého těla bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA). (kromě hlavy) a celého těla.
Hodnotí se T skóre a Z skóre.
T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé, T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že máte nízkou kostní hmotu, i když ne dostatečně nízkou, aby vám byla diagnostikována osteoporóza, T-skóre -2,5 nebo nižší znamená, že máte osteoporózu.
U premenopauzálních žen do 50 let se pro diagnostiku používá Z-skóre.
Použití kritérií definovaných Mezinárodní společností pro klinickou denzitometrii: Pokud je Z-skóre -2,0 nebo nižší, bude výsledek pod očekávaným rozmezím pro věk.
Pokud je Z skóre nad -2,0, bude výsledek definován jako v očekávaném rozmezí pro věk.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Určete a kvantifikujte změny hustoty kostního minerálu po bariatrické operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv) u žen před a po menopauze.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
K posouzení minerální hustoty kostí, BMD (v g/cm2) bederní páteře (L1-L4), celkové kyčle, krčku stehenní kosti, distálního radia, subcelkového celého těla bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA). (kromě hlavy) a celého těla.
Hodnotí se T skóre a Z skóre.
T-skóre mezi +1 a -1 je považováno za normální nebo zdravé, T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že máte nízkou kostní hmotu, i když ne dostatečně nízkou, aby vám byla diagnostikována osteoporóza, T-skóre -2,5 nebo nižší znamená, že máte osteoporózu.
U premenopauzálních žen do 50 let se pro diagnostiku používá Z-skóre.
Použití kritérií definovaných Mezinárodní společností pro klinickou denzitometrii: Pokud je Z-skóre -2,0 nebo nižší, bude výsledek pod očekávaným rozmezím pro věk.
Pokud je Z skóre nad -2,0, bude výsledek definován jako v očekávaném rozmezí pro věk.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Hodnocení rizika zlomenin u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv).
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení rizika zlomenin pomocí nástroje WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) bude použito k posouzení 10leté pravděpodobnosti rizika zlomeniny (v %)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení rizika zlomenin u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hodnocení rizika zlomenin pomocí nástroje WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) bude použito k posouzení 10leté pravděpodobnosti rizika zlomeniny (v %)
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Hodnocení rizika zlomenin u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv).
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Hodnocení rizika zlomenin pomocí nástroje WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) bude použito k posouzení 10leté pravděpodobnosti rizika zlomeniny (v %)
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
TBS úprava skóre FRAX pro zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv).
Časové okno: Základní linie
|
Trabecular Bone Score (TBS) je odvozeno z textury DXA obrazu a ukázalo se, že souvisí s rizikem zlomenin.
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre rizika zlomenin (FRAX) za účelem získání skóre TBS (v riziku gradientu).
Skóre TBS upravené podle FRAX (v gradientu rizika) se pohybuje od 1,1 % do 1,9 % variačního koeficientu (C.V.)
|
Základní linie
|
|
TBS úprava skóre FRAX pro zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Trabecular Bone Score (TBS) je odvozeno z textury DXA obrazu a ukázalo se, že souvisí s rizikem zlomenin.
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre rizika zlomenin (FRAX) za účelem získání skóre TBS (v riziku gradientu).
Skóre TBS upravené podle FRAX (v gradientu rizika) se pohybuje od 1,1 % do 1,9 % variačního koeficientu (C.V.)
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
TBS úprava skóre FRAX pro zvýšenou pravděpodobnost rizika zlomenin u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastrický rukáv).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Trabecular Bone Score (TBS) je odvozeno z textury DXA obrazu a ukázalo se, že souvisí s rizikem zlomenin.
Software Trabecular Bone Score (TBS) bude použit k úpravě skóre rizika zlomenin (FRAX) za účelem získání skóre TBS (v riziku gradientu).
Skóre TBS upravené podle FRAX (v gradientu rizika) se pohybuje od 1,1 % do 1,9 % variačního koeficientu (C.V.)
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
|
TBS hodnocení mikrostruktury kosti u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Časové okno: Základní linie
|
Trabecular Bone Score (TBS) je odvozeno z textury DXA obrazu a ukázalo se, že souvisí s kostní mikroarchitekturou.
K posouzení mikrostruktury kosti bude použit software Trabecular Bone Score (TBS).
TBS ≤1,2 definuje degradovanou mikroarchitekturu, TBS mezi 1,20 a 1,35 je částečně degradovaná mikroarchitektura a TBS ≥1,35 se považuje za normální.
|
Základní linie
|
|
TBS hodnocení mikrostruktury kosti u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Trabecular Bone Score (TBS) je odvozeno z textury DXA obrazu a ukázalo se, že souvisí s kostní mikroarchitekturou.
K posouzení mikrostruktury kosti bude použit software Trabecular Bone Score (TBS).
TBS ≤1,2 definuje degradovanou mikroarchitekturu, TBS mezi 1,20 a 1,35 je částečně degradovaná mikroarchitektura a TBS ≥1,35 se považuje za normální.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
TBS hodnocení mikrostruktury kosti u žen před a po menopauze podstupujících bariatrickou operaci (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Trabecular Bone Score (TBS) je odvozeno z textury DXA obrazu a ukázalo se, že souvisí s kostní mikroarchitekturou.
K posouzení mikrostruktury kosti bude použit software Trabecular Bone Score (TBS).
TBS ≤1,2 definuje degradovanou mikroarchitekturu, TBS mezi 1,20 a 1,35 je částečně degradovaná mikroarchitektura a TBS ≥1,35 se považuje za normální.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BALP v U/L) bude testována
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BALP v U/L) bude testována
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BALP v U/L) bude testována
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Sérová kostní alkalická fosfatáza (BALP v U/L) bude testována
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Osteokalcin (v ng/ml) bude testován.
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Osteokalcin (v ng/ml) bude testován.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Osteokalcin (v ng/ml) bude testován.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Osteokalcin (v ng/ml) bude testován.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Bude testován prokolagen typu 1 (P1NP, v mcg/l).
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude testován prokolagen typu 1 (P1NP, v mcg/l).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Bude testován prokolagen typu 1 (P1NP, v mcg/l).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bude testován prokolagen typu 1 (P1NP, v mcg/l).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Bude testován C-terminální telopeptid (CTX, v pg/ml).
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude testován C-terminální telopeptid (CTX, v pg/ml).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Bude testován C-terminální telopeptid (CTX, v pg/ml).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bude testován C-terminální telopeptid (CTX, v pg/ml).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Bude testován vápník (v mg/dl), albumin (v, g/dl).
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude testován vápník (v mg/dl), albumin (v, g/dl).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Bude testován vápník (v mg/dl), albumin (v, g/dl).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bude testován vápník (v mg/dl), albumin (v, g/dl).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Bude testován parathormon (PTH, v pg/ml).
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude testován parathormon (PTH, v pg/ml).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Bude testován parathormon (PTH, v pg/ml).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bude testován parathormon (PTH, v pg/ml).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní linie
|
Bude testován 25-OH vitamín D (v ng/ml).
|
Základní linie
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude testován 25-OH vitamín D (v ng/ml).
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Bude testován 25-OH vitamín D (v ng/ml).
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Stanovit a kvantifikovat změny biochemických markerů kostního metabolismu a homeostázy vápníku.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bude testován 25-OH vitamín D (v ng/ml).
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayleen G Grams, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000701
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .