肥満手術患者の骨格の健康
2020年8月14日 更新者：Jayleen M. Grams、University of Alabama at Birmingham
研究者らは、閉経前および閉経後の女性の肥満患者における Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) およびスリーブ胃切除術 (SG) の影響を理解するのに役立つ前向きコホート試験を提案しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
RYGB と SG はどちらも非常に効果的ですが、骨吸収の増加、骨量の減少、および一部の骨折のリスクの増加につながる可能性があります。
骨格の健康の変化に対するRYGBとSGの効果を比較した研究はほとんどなく、結果には一貫性がありません.
さらに、閉経前および閉経後の女性の骨ミネラル密度に対する肥満外科手術の短期的または長期的な影響を調査した研究はほとんどありません。
肥満手術がどの程度、どのように骨格に影響を与えるかは、まだわかっていません。
エストロゲンは骨粗鬆症や骨折を予防するため、骨折の大半は閉経後の女性に発生します。
女性の肥満率が男性 (34.3%) に比べて高く (38.3%)、肥満患者の 67% 以上が女性であることが重要です。
したがって、女性は骨粗鬆症を発症するリスクが大幅に高くなる可能性があります。
これらのデータは、肥満患者の術前および術後のケアにおいて骨格の健康を評価、維持、および促進するための臨床ガイドラインの確立に役立つ可能性があります。また、骨粗しょう症や骨折のリスクがある女性に適切な肥満治療法を決定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Kirklin Clinic Digestive Health Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Roux en Y 胃バイパス手術または胃スリーブ手術を受ける予定の女性肥満手術集団。
説明
包含基準:
- -肥満手術を受ける予定の19歳以上の成人女性（Roux en Y胃バイパスまたは胃スリーブ手術）
- クラス II (BMI 35-39.9 kg/m2)。
- クラス III の肥満 (BMI ≥ 40 kg/m2)。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を備えた肥満手術を受ける予定。
除外基準:
- 甲状腺障害、甲状腺摘出術およびレボチロキシン使用の既往のある患者。
- -既知の骨粗鬆症、ステロイド誘発性骨粗鬆症、現在または以前に骨粗鬆症の薬を使用した病歴のある患者。
- 消化管吸収不良の既往歴のある患者。
- 腎疾患の既往歴のある患者。
- -コルチコステロイドの現在または以前の使用歴のある患者。
- -研究登録から1年以内にたばこ製品を使用した患者。
- 外科的に誘発された更年期障害の患者。 両側卵管卵巣摘出術。
- 乳癌の病歴があり、ホルモン療法または抗ホルモン療法を受けたことがある、または現在受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Roux en Y 胃バイパス閉経前
ルーアンY胃バイパス術を受けている閉経前の女性
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研究者は、閉経前の女性における Roux en Y 胃バイパス後の骨格の健康状態の変化を特定することを目的としています。
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して、骨折リスクの評価（FRAX）を含む骨塩密度（BMD）を評価します。
Trabecular Bone Score (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造の FRAX スコアを調整し、骨折のリスク確率を高めます。
血清骨アルカリホスファターゼ (BALP)、オステオカルシン、1 型プロコラーゲン (P1NP)、C 末端テロペプチド (CTX)、カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン (PTH)、および 25-OH ビタミン D を含む、骨代謝およびカルシウム恒常性の生化学的マーカー検定されます。
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Roux en Y 胃バイパス閉経後
ルーアンY胃バイパス術を受けている閉経後の女性
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研究者は、閉経後の女性における Roux en Y 胃バイパス後の骨格の健康状態の変化を特定することを目的としています。
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して、骨折リスクの評価（FRAX）を含む骨塩密度（BMD）を評価します。
Trabecular Bone Score (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造の FRAX スコアを調整し、骨折のリスク確率を高めます。
血清骨アルカリホスファターゼ (BALP)、オステオカルシン、1 型プロコラーゲン (P1NP)、C 末端テロペプチド (CTX)、カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン (PTH)、および 25-OH ビタミン D を含む、骨代謝およびカルシウム恒常性の生化学的マーカー検定されます。
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スリーブ状胃切除術 閉経前
スリーブ状胃切除術を受ける閉経前の女性
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治験責任医師は、閉経前の女性のスリーブ状胃切除術後の骨格の健康状態の変化を特定することを目的としています。
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して、骨折リスクの評価（FRAX）を含む骨塩密度（BMD）を評価します。
Trabecular Bone Score (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造の FRAX スコアを調整し、骨折のリスク確率を高めます。
血清骨アルカリホスファターゼ (BALP)、オステオカルシン、1 型プロコラーゲン (P1NP)、C 末端テロペプチド (CTX)、カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン (PTH)、および 25-OH ビタミン D を含む、骨代謝およびカルシウム恒常性の生化学的マーカー検定されます。
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袖状胃切除術 閉経後
胃スリーブを受けている閉経後の女性
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治験責任医師は、閉経後の女性におけるスリーブ状胃切除術後の骨格の健康状態の変化を特定することを目的としています。
二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して、骨折リスクの評価（FRAX）を含む骨塩密度（BMD）を評価します。
Trabecular Bone Score (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造の FRAX スコアを調整し、骨折のリスク確率を高めます。
血清骨アルカリホスファターゼ (BALP)、オステオカルシン、1 型プロコラーゲン (P1NP)、C 末端テロペプチド (CTX)、カルシウム、アルブミン、副甲状腺ホルモン (PTH)、および 25-OH ビタミン D を含む、骨代謝およびカルシウム恒常性の生化学的マーカー検定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経前および閉経後の女性の肥満手術後の骨密度の変化を測定および定量化します (Roux en Y vs. Gastric Sleeve)。
時間枠：ベースライン
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、骨塩密度、腰椎 (L1-L4) の BMD (g/cm2)、股関節全体、大腿骨頸部、橈骨遠位端、全身の小計を評価します。 （頭のみを除く）、および全身。
Tスコアが評価され、Zスコアが評価されます。
+1 から -1 の間の T スコアは正常または健康であると見なされます。-1 から -2.5 の間の T スコアは、骨量が少ないことを示しますが、骨粗鬆症と診断されるほど低くはありません。T スコアは -2.5 以下です。骨粗鬆症であることを示しています。
50 歳未満の閉経前の女性の場合、診断には Z スコアが使用されます。
International Society for Clinical Densitometry によって定義された基準を使用: Z スコアが -2.0 以下の場合、結果は年齢の予想範囲を下回ります。
Z スコアが -2.0 を超える場合、結果は年齢の予想範囲内であると定義されます。
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ベースライン
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閉経前および閉経後の女性の肥満手術後の骨密度の変化を測定および定量化します (Roux en Y vs. Gastric Sleeve)。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、骨塩密度、腰椎 (L1-L4) の BMD (g/cm2)、股関節全体、大腿骨頸部、橈骨遠位端、全身の小計を評価します。 （頭のみを除く）、および全身。
Tスコアが評価され、Zスコアが評価されます。
+1 から -1 の間の T スコアは正常または健康であると見なされます。-1 から -2.5 の間の T スコアは、骨量が少ないことを示しますが、骨粗鬆症と診断されるほど低くはありません。T スコアは -2.5 以下です。骨粗鬆症であることを示しています。
50 歳未満の閉経前の女性の場合、診断には Z スコアが使用されます。
International Society for Clinical Densitometry によって定義された基準を使用: Z スコアが -2.0 以下の場合、結果は年齢の予想範囲を下回ります。
Z スコアが -2.0 を超える場合、結果は年齢の予想範囲内であると定義されます。
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ベースラインから 12 か月
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閉経前および閉経後の女性の肥満手術後の骨密度の変化を測定および定量化します (Roux en Y vs. Gastric Sleeve)。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、骨塩密度、腰椎 (L1-L4) の BMD (g/cm2)、股関節全体、大腿骨頸部、橈骨遠位端、全身の小計を評価します。 （頭のみを除く）、および全身。
Tスコアが評価され、Zスコアが評価されます。
+1 から -1 の間の T スコアは正常または健康であると見なされます。-1 から -2.5 の間の T スコアは、骨量が少ないことを示しますが、骨粗鬆症と診断されるほど低くはありません。T スコアは -2.5 以下です。骨粗鬆症であることを示しています。
50 歳未満の閉経前の女性の場合、診断には Z スコアが使用されます。
International Society for Clinical Densitometry によって定義された基準を使用: Z スコアが -2.0 以下の場合、結果は年齢の予想範囲を下回ります。
Z スコアが -2.0 を超える場合、結果は年齢の予想範囲内であると定義されます。
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ベースラインから 24 か月
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肥満外科手術を受ける閉経前および閉経後の女性における骨折リスク評価（Roux en Y vs. Gastric Sleeve）。
時間枠：ベースライン
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WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) を使用した骨折リスクの評価は、10 年間の骨折リスク確率 (%) を評価するために使用されます。
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ベースライン
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肥満外科手術を受ける閉経前および閉経後の女性における骨折リスク評価（Roux en Y vs. Gastric Sleeve）。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) を使用した骨折リスクの評価は、10 年間の骨折リスク確率 (%) を評価するために使用されます。
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ベースラインから 12 か月
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肥満外科手術を受ける閉経前および閉経後の女性における骨折リスク評価（Roux en Y vs. Gastric Sleeve）。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) を使用した骨折リスクの評価は、10 年間の骨折リスク確率 (%) を評価するために使用されます。
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ベースラインから 24 か月
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肥満外科手術を受ける閉経前および閉経後の女性の骨折リスク確率を高めるための FRAX スコアの TBS 調整 (Roux en Y vs. Gastric Sleeve)。
時間枠：ベースライン
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トラベキュラー ボーン スコア (TBS) は、DXA 画像のテクスチャに由来し、骨折のリスクに関連していることが示されています。
骨梁スコア (TBS) ソフトウェアを使用して、骨折リスク (FRAX) スコアを調整し、TBS スコア (勾配リスク) を取得します。
FRAX で調整された TBS スコア (リスクの勾配) は、1.1% -1.9% の変動係数 (C.V.) の範囲です。
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ベースライン
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肥満外科手術を受ける閉経前および閉経後の女性の骨折リスク確率を高めるための FRAX スコアの TBS 調整 (Roux en Y vs. Gastric Sleeve)。
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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トラベキュラー ボーン スコア (TBS) は、DXA 画像のテクスチャに由来し、骨折のリスクに関連していることが示されています。
骨梁スコア (TBS) ソフトウェアを使用して、骨折リスク (FRAX) スコアを調整し、TBS スコア (勾配リスク) を取得します。
FRAX で調整された TBS スコア (リスクの勾配) は、1.1% -1.9% の変動係数 (C.V.) の範囲です。
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ベースラインから 12 か月への変更
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肥満外科手術を受ける閉経前および閉経後の女性の骨折リスク確率を高めるための FRAX スコアの TBS 調整 (Roux en Y vs. Gastric Sleeve)。
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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トラベキュラー ボーン スコア (TBS) は、DXA 画像のテクスチャに由来し、骨折のリスクに関連していることが示されています。
骨梁スコア (TBS) ソフトウェアを使用して、骨折リスク (FRAX) スコアを調整し、TBS スコア (勾配リスク) を取得します。
FRAX で調整された TBS スコア (リスクの勾配) は、1.1% -1.9% の変動係数 (C.V.) の範囲です。
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ベースラインから 24 か月への変更
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肥満手術を受ける閉経前および閉経後の女性における骨微細構造のTBS評価（Roux en Y対胃スリーブ）。
時間枠：ベースライン
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トラベキュラー ボーン スコア (TBS) は、DXA 画像のテクスチャに由来し、骨の微細構造に関連していることが示されています。
トラベキュラー ボーン スコア (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造を評価します。
TBS ≤1.2 は劣化したマイクロアーキテクチャを定義し、1.20 から 1.35 の間の TBS は部分的に劣化したマイクロアーキテクチャであり、TBS ≥1.35 は正常と見なされます。
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ベースライン
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肥満手術を受ける閉経前および閉経後の女性における骨微細構造のTBS評価（Roux en Y対胃スリーブ）。
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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トラベキュラー ボーン スコア (TBS) は、DXA 画像のテクスチャに由来し、骨の微細構造に関連していることが示されています。
トラベキュラー ボーン スコア (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造を評価します。
TBS ≤1.2 は劣化したマイクロアーキテクチャを定義し、1.20 から 1.35 の間の TBS は部分的に劣化したマイクロアーキテクチャであり、TBS ≥1.35 は正常と見なされます。
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ベースラインから 12 か月への変更
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肥満手術を受ける閉経前および閉経後の女性における骨微細構造のTBS評価（Roux en Y対胃スリーブ）。
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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トラベキュラー ボーン スコア (TBS) は、DXA 画像のテクスチャに由来し、骨の微細構造に関連していることが示されています。
トラベキュラー ボーン スコア (TBS) ソフトウェアを使用して、骨の微細構造を評価します。
TBS ≤1.2 は劣化したマイクロアーキテクチャを定義し、1.20 から 1.35 の間の TBS は部分的に劣化したマイクロアーキテクチャであり、TBS ≥1.35 は正常と見なされます。
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ベースラインから 24 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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血清骨アルカリホスファターゼ (U/L の BALP) が測定されます
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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血清骨アルカリホスファターゼ (U/L の BALP) が測定されます
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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血清骨アルカリホスファターゼ (U/L の BALP) が測定されます
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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血清骨アルカリホスファターゼ (U/L の BALP) が測定されます
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ベースラインから 24 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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オステオカルシン (ng/mL) が分析されます。
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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オステオカルシン (ng/mL) が分析されます。
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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オステオカルシン (ng/mL) が分析されます。
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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オステオカルシン (ng/mL) が分析されます。
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ベースラインから 24 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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タイプ 1 プロコラーゲン (P1NP、mcg/L) がアッセイされます。
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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タイプ 1 プロコラーゲン (P1NP、mcg/L) がアッセイされます。
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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タイプ 1 プロコラーゲン (P1NP、mcg/L) がアッセイされます。
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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タイプ 1 プロコラーゲン (P1NP、mcg/L) がアッセイされます。
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ベースラインから 24 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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C 末端テロペプチド (CTX、pg/mL) が分析されます。
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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C 末端テロペプチド (CTX、pg/mL) が分析されます。
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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C 末端テロペプチド (CTX、pg/mL) が分析されます。
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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C 末端テロペプチド (CTX、pg/mL) が分析されます。
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ベースラインから 24 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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カルシウム (mg/dL)、アルブミン (g/dL) を測定します。
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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カルシウム (mg/dL)、アルブミン (g/dL) を測定します。
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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カルシウム (mg/dL)、アルブミン (g/dL) を測定します。
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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カルシウム (mg/dL)、アルブミン (g/dL) を測定します。
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ベースラインから 24 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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副甲状腺ホルモン (PTH、pg/mL) を測定します。
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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副甲状腺ホルモン (PTH、pg/mL) を測定します。
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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副甲状腺ホルモン (PTH、pg/mL) を測定します。
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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副甲状腺ホルモン (PTH、pg/mL) を測定します。
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ベースラインから 24 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースライン
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25-OH ビタミン D (ng/mL) が分析されます。
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ベースライン
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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25-OH ビタミン D (ng/mL) が分析されます。
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ベースラインから 6 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 12 か月
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25-OH ビタミン D (ng/mL) が分析されます。
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ベースラインから 12 か月
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骨代謝とカルシウム恒常性の生化学的マーカーの変化を決定し、定量化します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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25-OH ビタミン D (ng/mL) が分析されます。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jayleen G Grams, MD,PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (実際)
2020年8月2日
研究の完了 (実際)
2020年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月31日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Roux en Y 胃バイパス閉経前の臨床試験
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University Hospital, LilleMinistry of Health, France募集
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