Salute scheletrica nei pazienti di chirurgia bariatrica
14 agosto 2020 aggiornato da: Jayleen M. Grams, University of Alabama at Birmingham
I ricercatori propongono uno studio prospettico di coorte che aiuterà a comprendere l'impatto del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) e della gastrectomia a manica (SG) nelle pazienti bariatriche femminili in pre e post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene altamente efficaci, sia RYGB che SG possono portare a un aumento del riassorbimento osseo, a una riduzione della massa ossea e a un aumento del rischio di alcune fratture.
Pochissimi studi hanno confrontato gli effetti del RYGB e dell'SG sui cambiamenti della salute scheletrica e i risultati sono stati incoerenti.
Inoltre, pochi studi hanno indagato le conseguenze a breve o lungo termine della chirurgia bariatrica sulla densità minerale ossea nelle donne in pre e post menopausa.
Fino a che punto e in che modo la chirurgia bariatrica influisce sullo scheletro rimane in gran parte indeterminato.
Poiché gli estrogeni sono protettivi contro l'osteoporosi e le fratture, la maggior parte delle fratture si verifica nelle donne in postmenopausa.
È importante che le donne abbiano tassi di obesità più elevati (38,3%) rispetto agli uomini (34,3%) e che ≥67% dei pazienti bariatrici siano donne.
Pertanto, le donne possono avere un rischio significativamente maggiore di sviluppare l'osteoporosi.
Questi dati possono aiutare a stabilire linee guida cliniche per valutare, mantenere e promuovere la salute scheletrica nella cura preoperatoria e postoperatoria dei pazienti bariatrici; e può aiutare a determinare la procedura bariatrica appropriata per le donne a rischio di osteoporosi e fratture.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Kirklin Clinic Digestive Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di chirurgia bariatrica femminile programmata per sottoporsi a bypass gastrico Roux en Y o chirurgia della manica gastrica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte ≥ 19 anni programmate per sottoporsi a chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux en Y o chirurgia della manica gastrica)
- Classe II (IMC 35-39,9 kg/m2).
- Obesità di classe III (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica con la possibilità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di disturbi della tiroide, tiroidectomia e uso di levotiroxina.
- Pazienti con una storia di osteoporosi nota, osteoporosi indotta da steroidi, uso attuale o precedente di farmaci per l'osteoporosi.
- Pazienti con una storia di malassorbimento gastrointestinale.
- Pazienti con una storia di malattie renali.
- Pazienti con una storia di uso attuale o precedente di corticosteroidi.
- Pazienti che hanno consumato prodotti del tabacco entro un anno dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con menopausa indotta chirurgicamente, ad es. salpingo-ooforectomia bilaterale.
- Pazienti con una storia di cancro al seno, che hanno avuto o sono attualmente in terapia ormonale o terapia anti-ormonale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bypass gastrico Roux en Y Pre-menopausa
Donne in pre-menopausa sottoposte a bypass gastrico Roux en Y
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Lo sperimentatore mira a determinare i cambiamenti nella salute scheletrica dopo il bypass gastrico Roux en Y nelle donne in pre-menopausa.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea (BMD), inclusa la valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi FRAX per la microstruttura ossea e una maggiore probabilità di rischio di frattura.
Marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio tra cui fosfatasi alcalina ossea sierica (BALP), osteocalcina, procollagene di tipo 1 (P1NP), telopeptide c-terminale (CTX), calcio, albumina, ormone paratiroideo (PTH) e 25-OH vitamina D sarà saggiato.
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Bypass gastrico Roux en Y Post-menopausa
Donne in post-menopausa sottoposte a bypass gastrico Roux en Y
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Lo sperimentatore mira a determinare i cambiamenti nella salute scheletrica dopo il bypass gastrico Roux en Y nelle donne in post-menopausa.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea (BMD), inclusa la valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi FRAX per la microstruttura ossea e una maggiore probabilità di rischio di frattura.
Marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio tra cui fosfatasi alcalina ossea sierica (BALP), osteocalcina, procollagene di tipo 1 (P1NP), telopeptide c-terminale (CTX), calcio, albumina, ormone paratiroideo (PTH) e 25-OH vitamina D sarà saggiato.
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Sleeve Gastrectomia Pre-menopausa
Donne in pre-menopausa sottoposte a Sleeve Gastrectomia
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Lo sperimentatore mira a determinare i cambiamenti nella salute scheletrica dopo la gastrectomia a manica nelle donne in pre-menopausa.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea (BMD), inclusa la valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi FRAX per la microstruttura ossea e una maggiore probabilità di rischio di frattura.
Marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio tra cui fosfatasi alcalina ossea sierica (BALP), osteocalcina, procollagene di tipo 1 (P1NP), telopeptide c-terminale (CTX), calcio, albumina, ormone paratiroideo (PTH) e 25-OH vitamina D sarà saggiato.
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Sleeve Gastrectomia Post-menopausa
Donne in post-menopausa sottoposte a manica gastrica
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Il ricercatore mira a determinare i cambiamenti nella salute scheletrica dopo la gastrectomia a manica nelle donne in post-menopausa.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea (BMD), inclusa la valutazione del rischio di frattura (FRAX).
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi FRAX per la microstruttura ossea e una maggiore probabilità di rischio di frattura.
Marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio tra cui fosfatasi alcalina ossea sierica (BALP), osteocalcina, procollagene di tipo 1 (P1NP), telopeptide c-terminale (CTX), calcio, albumina, ormone paratiroideo (PTH) e 25-OH vitamina D sarà saggiato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare e quantificare i cambiamenti nella densità minerale ossea dopo la chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve) nelle donne in pre e post menopausa.
Lasso di tempo: Linea di base
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea, la densità minerale ossea (in g/cm2) della colonna lombare (L1-L4), l'anca totale, il collo del femore, il radio distale, il subtotale di tutto il corpo (esclusa solo la testa) e tutto il corpo.
Verranno valutati i punteggi T e verranno valutati i punteggi Z.
I punteggi T tra +1 e -1 sono considerati normali o sani, i punteggi T tra -1 e -2,5 indicano che hai una massa ossea bassa, sebbene non abbastanza bassa per essere diagnosticato con osteoporosi, i punteggi T di -2,5 o inferiore indica che hai l'osteoporosi.
Per le donne in premenopausa di età inferiore ai 50 anni, il punteggio Z viene utilizzato per la diagnosi.
Utilizzando i criteri definiti dalla International Society for Clinical Densitometry: Se il punteggio Z è -2,0 o inferiore, il risultato sarà inferiore all'intervallo previsto per l'età.
Se il punteggio Z è superiore a -2,0, il risultato sarà definito come compreso nell'intervallo previsto per l'età.
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nella densità minerale ossea dopo la chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve) nelle donne in pre e post menopausa.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea, la densità minerale ossea (in g/cm2) della colonna lombare (L1-L4), l'anca totale, il collo del femore, il radio distale, il subtotale di tutto il corpo (esclusa solo la testa) e tutto il corpo.
Verranno valutati i punteggi T e verranno valutati i punteggi Z.
I punteggi T tra +1 e -1 sono considerati normali o sani, i punteggi T tra -1 e -2,5 indicano che hai una massa ossea bassa, sebbene non abbastanza bassa per essere diagnosticato con osteoporosi, i punteggi T di -2,5 o inferiore indica che hai l'osteoporosi.
Per le donne in premenopausa di età inferiore ai 50 anni, il punteggio Z viene utilizzato per la diagnosi.
Utilizzando i criteri definiti dalla International Society for Clinical Densitometry: Se il punteggio Z è -2,0 o inferiore, il risultato sarà inferiore all'intervallo previsto per l'età.
Se il punteggio Z è superiore a -2,0, il risultato sarà definito come compreso nell'intervallo previsto per l'età.
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nella densità minerale ossea dopo la chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve) nelle donne in pre e post menopausa.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) sarà utilizzata per valutare la densità minerale ossea, la densità minerale ossea (in g/cm2) della colonna lombare (L1-L4), l'anca totale, il collo del femore, il radio distale, il subtotale di tutto il corpo (esclusa solo la testa) e tutto il corpo.
Verranno valutati i punteggi T e verranno valutati i punteggi Z.
I punteggi T tra +1 e -1 sono considerati normali o sani, i punteggi T tra -1 e -2,5 indicano che hai una massa ossea bassa, sebbene non abbastanza bassa per essere diagnosticato con osteoporosi, i punteggi T di -2,5 o inferiore indica che hai l'osteoporosi.
Per le donne in premenopausa di età inferiore ai 50 anni, il punteggio Z viene utilizzato per la diagnosi.
Utilizzando i criteri definiti dalla International Society for Clinical Densitometry: Se il punteggio Z è -2,0 o inferiore, il risultato sarà inferiore all'intervallo previsto per l'età.
Se il punteggio Z è superiore a -2,0, il risultato sarà definito come compreso nell'intervallo previsto per l'età.
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Basale a 24 mesi
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Valutazione del rischio di frattura nelle donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione del rischio di frattura utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS (FRAX) sarà utilizzata per valutare la probabilità di rischio di frattura a 10 anni (in %)
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Linea di base
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Valutazione del rischio di frattura nelle donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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La valutazione del rischio di frattura utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS (FRAX) sarà utilizzata per valutare la probabilità di rischio di frattura a 10 anni (in %)
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Basale a 12 mesi
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Valutazione del rischio di frattura nelle donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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La valutazione del rischio di frattura utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di frattura dell'OMS (FRAX) sarà utilizzata per valutare la probabilità di rischio di frattura a 10 anni (in %)
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Basale a 24 mesi
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Aggiustamento TBS dei punteggi FRAX per una maggiore probabilità di rischio di frattura nelle donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è derivato dalla struttura dell'immagine DXA ed è stato dimostrato che è correlato al rischio di fratture.
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi del rischio di frattura (FRAX) per ottenere i punteggi TBS (nel rischio gradiente).
I punteggi TBS aggiustati FRAX (in gradiente di rischio) vanno dall'1,1% all'1,9% del coefficiente di variazione (C.V.)
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Linea di base
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Aggiustamento TBS dei punteggi FRAX per una maggiore probabilità di rischio di frattura nelle donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è derivato dalla struttura dell'immagine DXA ed è stato dimostrato che è correlato al rischio di fratture.
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi del rischio di frattura (FRAX) per ottenere i punteggi TBS (nel rischio gradiente).
I punteggi TBS aggiustati FRAX (in gradiente di rischio) vanno dall'1,1% all'1,9% del coefficiente di variazione (C.V.)
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Aggiustamento TBS dei punteggi FRAX per una maggiore probabilità di rischio di frattura nelle donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è derivato dalla struttura dell'immagine DXA ed è stato dimostrato che è correlato al rischio di fratture.
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per regolare i punteggi del rischio di frattura (FRAX) per ottenere i punteggi TBS (nel rischio gradiente).
I punteggi TBS aggiustati FRAX (in gradiente di rischio) vanno dall'1,1% all'1,9% del coefficiente di variazione (C.V.)
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Valutazione TBS della microstruttura ossea in donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è derivato dalla trama dell'immagine DXA ed è stato dimostrato che è correlato alla microarchitettura ossea.
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per valutare la microstruttura ossea.
TBS ≤1.2 definisce la microarchitettura degradata, TBS tra 1.20 e 1.35 è una microarchitettura parzialmente degradata e TBS ≥1.35 è considerato normale.
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Linea di base
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Valutazione TBS della microstruttura ossea in donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è derivato dalla trama dell'immagine DXA ed è stato dimostrato che è correlato alla microarchitettura ossea.
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per valutare la microstruttura ossea.
TBS ≤1.2 definisce la microarchitettura degradata, TBS tra 1.20 e 1.35 è una microarchitettura parzialmente degradata e TBS ≥1.35 è considerato normale.
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Valutazione TBS della microstruttura ossea in donne in pre e post-menopausa sottoposte a chirurgia bariatrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 mesi
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Il Trabecular Bone Score (TBS) è derivato dalla trama dell'immagine DXA ed è stato dimostrato che è correlato alla microarchitettura ossea.
Il software Trabecular Bone Score (TBS) verrà utilizzato per valutare la microstruttura ossea.
TBS ≤1.2 definisce la microarchitettura degradata, TBS tra 1.20 e 1.35 è una microarchitettura parzialmente degradata e TBS ≥1.35 è considerato normale.
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Modifica dal basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà misurata la fosfatasi alcalina ossea (BALP in U/L).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà misurata la fosfatasi alcalina ossea (BALP in U/L).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verrà misurata la fosfatasi alcalina ossea (BALP in U/L).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verrà misurata la fosfatasi alcalina ossea (BALP in U/L).
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Basale a 24 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà analizzata l'osteocalcina (in ng/mL).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà analizzata l'osteocalcina (in ng/mL).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verrà analizzata l'osteocalcina (in ng/mL).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verrà analizzata l'osteocalcina (in ng/mL).
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Basale a 24 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà dosato il procollagene di tipo 1 (P1NP, in mcg/L).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà dosato il procollagene di tipo 1 (P1NP, in mcg/L).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verrà dosato il procollagene di tipo 1 (P1NP, in mcg/L).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verrà dosato il procollagene di tipo 1 (P1NP, in mcg/L).
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Basale a 24 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà analizzato il telopeptide C-terminale (CTX, in pg/mL).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà analizzato il telopeptide C-terminale (CTX, in pg/mL).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verrà analizzato il telopeptide C-terminale (CTX, in pg/mL).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verrà analizzato il telopeptide C-terminale (CTX, in pg/mL).
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Basale a 24 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Saranno dosati il calcio (in mg/dL), l'albumina (in, g/dL).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Saranno dosati il calcio (in mg/dL), l'albumina (in, g/dL).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Saranno dosati il calcio (in mg/dL), l'albumina (in, g/dL).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Saranno dosati il calcio (in mg/dL), l'albumina (in, g/dL).
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Basale a 24 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà dosato l'ormone paratiroideo (PTH, in pg/mL).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà dosato l'ormone paratiroideo (PTH, in pg/mL).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verrà dosato l'ormone paratiroideo (PTH, in pg/mL).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verrà dosato l'ormone paratiroideo (PTH, in pg/mL).
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Basale a 24 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà dosata la 25-OH vitamina D (in ng/mL).
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Linea di base
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà dosata la 25-OH vitamina D (in ng/mL).
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Basale a 6 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verrà dosata la 25-OH vitamina D (in ng/mL).
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Basale a 12 mesi
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Determinare e quantificare i cambiamenti nei marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'omeostasi del calcio.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verrà dosata la 25-OH vitamina D (in ng/mL).
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Basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayleen G Grams, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300000701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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