Skeletsundhed hos fedmekirurgiske patienter
14. august 2020 opdateret af: Jayleen M. Grams, University of Alabama at Birmingham
Efterforskerne foreslår et prospektivt kohorteforsøg, der vil hjælpe med at forstå virkningen af Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) og ærmegatrektomi (SG) hos præ- og postmenopausale kvindelige bariatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom de er meget effektive, kan både RYGB og SG føre til øget knogleresorption, nedsat knoglemasse og øget risiko for nogle frakturer.
Meget få undersøgelser har sammenlignet virkningerne af RYGB og SG på ændringer i skeletsundhed, og resultaterne har været inkonsekvente.
Desuden har få undersøgelser undersøgt de kort- eller langsigtede konsekvenser af fedmekirurgi på knoglemineraltæthed hos præ- og postmenopausale kvinder.
I hvilket omfang og hvordan bariatrisk kirurgi påvirker skelettet er stort set ikke fastlagt.
Fordi østrogen er beskyttende mod osteoporose og frakturer, forekommer størstedelen af frakturerne hos postmenopausale kvinder.
Det er vigtigt, at kvinder har højere forekomst af fedme (38,3%) sammenlignet med mænd (34,3%), og at ≥67% af bariatriske patienter er kvinder.
Derfor kan kvinder have en markant øget risiko for at udvikle osteoporose.
Disse data kan hjælpe med at etablere kliniske retningslinjer for at vurdere, vedligeholde og fremme skeletsundhed i den præoperative og postoperative pleje af bariatriske patienter; og det kan hjælpe med at bestemme den passende bariatriske procedure for kvinder med risiko for osteoporose og frakturer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Kirklin Clinic Digestive Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelig fedmekirurgisk population er planlagt til at gennemgå Roux en Y Gastric Bypass eller Gastric Sleeve Surgery.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder ≥ 19 år er planlagt til at gennemgå fedmekirurgi (Roux en Y Gastric Bypass eller Gastric Sleeve Surgery)
- Klasse II (BMI 35-39,9 kg/m2).
- Klasse III fedme (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Planlagt til at gennemgå fedmekirurgi med mulighed for at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med skjoldbruskkirtellidelser, thyreoidektomi og brug af levothyroxin.
- Patienter med en historie med kendt osteoporose, steroid-induceret osteoporose, nuværende eller tidligere brug af medicin mod osteoporose.
- Patienter med en historie med gastrointestinal malabsorption.
- Patienter med en historie med nyresygdomme.
- Patienter med en historie med nuværende eller tidligere brug af kortikosteroider.
- Patienter, der har brugt tobaksvarer inden for et år efter tilmelding til studiet.
- Patienter med kirurgisk induceret overgangsalder f.eks. bilateral salpingo-ooforektomi.
- Patienter med en historie med brystkræft, som har haft eller i øjeblikket er i hormonbehandling eller antihormonbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux en Y Gastric Bypass Præmenopausal
Præmenopausale kvinder, der gennemgår Roux en Y Gastric Bypass
|
Efterforskeren har til formål at bestemme ændringer i skeletsundhed efter Roux en Y Gastric Bypass hos præmenopausale kvinder.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed (BMD), herunder vurdering for frakturrisiko (FRAX).
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere FRAX-score for knoglemikrostruktur og en øget risiko for fraktur.
Biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase inklusive serum knogle alkalisk phosphatase (BALP), osteocalcin, type 1 procollagen (P1NP), c-terminalt telopeptid (CTX), calcium, albumin, parathyroidhormon (PTH) og 25-OH vitamin D vil blive analyseret.
|
|
Roux en Y Gastric Bypass Post-menopausal
Postmenopausale kvinder, der gennemgår Roux en Y Gastric Bypass
|
Efterforskeren har til formål at bestemme ændringer i skeletsundhed efter Roux en Y Gastric Bypass hos postmenopausale kvinder.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed (BMD), herunder vurdering for frakturrisiko (FRAX).
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere FRAX-score for knoglemikrostruktur og en øget risiko for fraktur.
Biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase inklusive serum knogle alkalisk phosphatase (BALP), osteocalcin, type 1 procollagen (P1NP), c-terminalt telopeptid (CTX), calcium, albumin, parathyroidhormon (PTH) og 25-OH vitamin D vil blive analyseret.
|
|
Sleeve Gastrectomy Pre-menopausal
Præmenopausale kvinder, der gennemgår ærmegatrektomi
|
Efterforskeren har til formål at bestemme ændringer i skeletsundhed efter Sleeve Gastrectomy hos præmenopausale kvinder.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed (BMD), herunder vurdering for frakturrisiko (FRAX).
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere FRAX-score for knoglemikrostruktur og en øget risiko for fraktur.
Biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase inklusive serum knogle alkalisk phosphatase (BALP), osteocalcin, type 1 procollagen (P1NP), c-terminalt telopeptid (CTX), calcium, albumin, parathyroidhormon (PTH) og 25-OH vitamin D vil blive analyseret.
|
|
Sleeve Gastrectomy Post-menopausal
Postmenopausale kvinder, der gennemgår Gastric Sleeve
|
Efterforskeren har til formål at bestemme ændringer i skeletsundhed efter Sleeve Gastrectomy hos postmenopausale kvinder.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed (BMD), herunder vurdering for frakturrisiko (FRAX).
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere FRAX-score for knoglemikrostruktur og en øget risiko for fraktur.
Biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase inklusive serum knogle alkalisk phosphatase (BALP), osteocalcin, type 1 procollagen (P1NP), c-terminalt telopeptid (CTX), calcium, albumin, parathyroidhormon (PTH) og 25-OH vitamin D vil blive analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og kvantificer ændringer i knoglemineraltæthed efter fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve) hos præ- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: Baseline
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed, BMD (i g/cm2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte, femoral hals, distal radius, subtotal hele kroppen (undtagen kun hovedet) og hele kroppen.
T-scorer vil blive evalueret, og Z-score vil blive evalueret.
T-score mellem +1 og -1 betragtes som normalt eller sundt, T-score mellem -1 og -2,5 indikerer, at du har lav knoglemasse, men ikke lav nok til at blive diagnosticeret med osteoporose, T-score på -2,5 eller lavere indikerer, at du har osteoporose.
For præmenopausale kvinder under 50 år bruges Z-score til diagnosticering.
Brug af kriterierne defineret af International Society for Clinical Densitometri: Hvis Z-score er -2,0 eller lavere, vil resultatet være under det forventede aldersinterval.
Hvis Z-score er over -2,0, vil resultatet blive defineret som inden for det forventede aldersinterval.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i knoglemineraltæthed efter fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve) hos præ- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed, BMD (i g/cm2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte, femoral hals, distal radius, subtotal hele kroppen (undtagen kun hovedet) og hele kroppen.
T-scorer vil blive evalueret, og Z-score vil blive evalueret.
T-score mellem +1 og -1 betragtes som normalt eller sundt, T-score mellem -1 og -2,5 indikerer, at du har lav knoglemasse, men ikke lav nok til at blive diagnosticeret med osteoporose, T-score på -2,5 eller lavere indikerer, at du har osteoporose.
For præmenopausale kvinder under 50 år bruges Z-score til diagnosticering.
Brug af kriterierne defineret af International Society for Clinical Densitometri: Hvis Z-score er -2,0 eller lavere, vil resultatet være under det forventede aldersinterval.
Hvis Z-score er over -2,0, vil resultatet blive defineret som inden for det forventede aldersinterval.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i knoglemineraltæthed efter fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve) hos præ- og postmenopausale kvinder.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere knoglemineraltæthed, BMD (i g/cm2) af lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte, femoral hals, distal radius, subtotal hele kroppen (undtagen kun hovedet) og hele kroppen.
T-scorer vil blive evalueret, og Z-score vil blive evalueret.
T-score mellem +1 og -1 betragtes som normalt eller sundt, T-score mellem -1 og -2,5 indikerer, at du har lav knoglemasse, men ikke lav nok til at blive diagnosticeret med osteoporose, T-score på -2,5 eller lavere indikerer, at du har osteoporose.
For præmenopausale kvinder under 50 år bruges Z-score til diagnosticering.
Brug af kriterierne defineret af International Society for Clinical Densitometri: Hvis Z-score er -2,0 eller lavere, vil resultatet være under det forventede aldersinterval.
Hvis Z-score er over -2,0, vil resultatet blive defineret som inden for det forventede aldersinterval.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Brudrisikovurdering hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af frakturrisiko ved hjælp af WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) vil blive brugt til at vurdere 10-års frakturrisikosandsynlighed (i %)
|
Baseline
|
|
Brudrisikovurdering hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Vurdering af frakturrisiko ved hjælp af WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) vil blive brugt til at vurdere 10-års frakturrisikosandsynlighed (i %)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Brudrisikovurdering hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Vurdering af frakturrisiko ved hjælp af WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) vil blive brugt til at vurdere 10-års frakturrisikosandsynlighed (i %)
|
Baseline til 24 måneder
|
|
TBS-justering af FRAX-score for en øget risiko for fraktursandsynlighed hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Baseline
|
Trabecular Bone Score (TBS) er afledt af teksturen af DXA-billedet og har vist sig at være relateret til frakturrisiko.
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere frakturrisiko (FRAX)-score for at opnå TBS-score (i gradientrisiko).
FRAX justerede TBS-score (i gradient af risiko) varierer fra 1,1 % -1,9 % variationskoefficient (C.V.)
|
Baseline
|
|
TBS-justering af FRAX-score for en øget risiko for fraktursandsynlighed hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Trabecular Bone Score (TBS) er afledt af teksturen af DXA-billedet og har vist sig at være relateret til frakturrisiko.
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere frakturrisiko (FRAX)-score for at opnå TBS-score (i gradientrisiko).
FRAX justerede TBS-score (i gradient af risiko) varierer fra 1,1 % -1,9 % variationskoefficient (C.V.)
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
TBS-justering af FRAX-score for en øget risiko for fraktursandsynlighed hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Trabecular Bone Score (TBS) er afledt af teksturen af DXA-billedet og har vist sig at være relateret til frakturrisiko.
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at justere frakturrisiko (FRAX)-score for at opnå TBS-score (i gradientrisiko).
FRAX justerede TBS-score (i gradient af risiko) varierer fra 1,1 % -1,9 % variationskoefficient (C.V.)
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
|
TBS vurdering af knoglemikrostruktur hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Baseline
|
Trabecular Bone Score (TBS) er afledt af teksturen af DXA-billedet og har vist sig at være relateret til knoglemikroarkitektur.
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at vurdere knoglemikrostruktur.
TBS ≤1,2 definerer forringet mikroarkitektur, TBS mellem 1,20 og 1,35 er delvist nedbrudt mikroarkitektur, og TBS ≥1,35 betragtes som normal.
|
Baseline
|
|
TBS vurdering af knoglemikrostruktur hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
|
Trabecular Bone Score (TBS) er afledt af teksturen af DXA-billedet og har vist sig at være relateret til knoglemikroarkitektur.
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at vurdere knoglemikrostruktur.
TBS ≤1,2 definerer forringet mikroarkitektur, TBS mellem 1,20 og 1,35 er delvist nedbrudt mikroarkitektur, og TBS ≥1,35 betragtes som normal.
|
Skift fra baseline til 12 måneder
|
|
TBS vurdering af knoglemikrostruktur hos præ- og postmenopausale kvinder, der gennemgår fedmekirurgi (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
|
Trabecular Bone Score (TBS) er afledt af teksturen af DXA-billedet og har vist sig at være relateret til knoglemikroarkitektur.
Trabecular Bone Score (TBS) software vil blive brugt til at vurdere knoglemikrostruktur.
TBS ≤1,2 definerer forringet mikroarkitektur, TBS mellem 1,20 og 1,35 er delvist nedbrudt mikroarkitektur, og TBS ≥1,35 betragtes som normal.
|
Skift fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
Serum knogle alkalisk fosfatase (BALP i U/L) vil blive analyseret
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Serum knogle alkalisk fosfatase (BALP i U/L) vil blive analyseret
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Serum knogle alkalisk fosfatase (BALP i U/L) vil blive analyseret
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Serum knogle alkalisk fosfatase (BALP i U/L) vil blive analyseret
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
Osteocalcin (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Osteocalcin (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Osteocalcin (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Osteocalcin (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
Type 1 procollagen (P1NP, i mcg/L) vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Type 1 procollagen (P1NP, i mcg/L) vil blive analyseret.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Type 1 procollagen (P1NP, i mcg/L) vil blive analyseret.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Type 1 procollagen (P1NP, i mcg/L) vil blive analyseret.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
C-terminalt telopeptid (CTX, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
C-terminalt telopeptid (CTX, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
C-terminalt telopeptid (CTX, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
C-terminalt telopeptid (CTX, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
Calcium (i mg/dL), albumin (in, g/dL) vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Calcium (i mg/dL), albumin (in, g/dL) vil blive analyseret.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Calcium (i mg/dL), albumin (in, g/dL) vil blive analyseret.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Calcium (i mg/dL), albumin (in, g/dL) vil blive analyseret.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
Parathyroidhormon (PTH, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Parathyroidhormon (PTH, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Parathyroidhormon (PTH, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Parathyroidhormon (PTH, i pg/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline
|
25-OH vitamin D (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
25-OH vitamin D (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
25-OH vitamin D (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bestem og kvantificer ændringer i biokemiske markører for knoglemetabolisme og calciumhomeostase.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
25-OH vitamin D (i ng/ml) vil blive analyseret.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayleen G Grams, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .