Skelettgesundheit bei bariatrischen Chirurgiepatienten
14. August 2020 aktualisiert von: Jayleen M. Grams, University of Alabama at Birmingham
Die Forscher schlagen eine prospektive Kohortenstudie vor, die dazu beitragen wird, die Auswirkungen des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) und der Schlauchmagenresektion (SG) bei bariatrischen Patientinnen vor und nach der Menopause zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sowohl RYGB als auch SG hochwirksam sind, können sie zu einer erhöhten Knochenresorption, einer verringerten Knochenmasse und einem erhöhten Risiko für einige Frakturen führen.
Nur sehr wenige Studien haben die Auswirkungen des RYGB und des SG auf Veränderungen der Skelettgesundheit verglichen, und die Ergebnisse waren widersprüchlich.
Darüber hinaus haben nur wenige Studien die kurz- oder langfristigen Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die Knochenmineraldichte bei Frauen vor und nach der Menopause untersucht.
Inwieweit und wie die Adipositaschirurgie das Skelett beeinflusst, bleibt weitgehend ungeklärt.
Da Östrogen vor Osteoporose und Knochenbrüchen schützt, treten die meisten Knochenbrüche bei postmenopausalen Frauen auf.
Es ist wichtig, dass Frauen eine höhere Adipositasrate (38,3 %) im Vergleich zu Männern (34,3 %) aufweisen und dass ≥ 67 % der bariatrischen Patienten Frauen sind.
Daher können Frauen ein deutlich erhöhtes Risiko haben, an Osteoporose zu erkranken.
Diese Daten können dazu beitragen, klinische Richtlinien zur Beurteilung, Aufrechterhaltung und Förderung der Skelettgesundheit in der präoperativen und postoperativen Versorgung bariatrischer Patienten zu erstellen; und es kann helfen, das geeignete bariatrische Verfahren für Frauen mit Osteoporose- und Frakturrisiko zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Kirklin Clinic Digestive Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Adipositaschirurgie-Population, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass oder einer Schlauchmagenoperation unterziehen soll.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen ≥ 19 Jahre, die sich einer bariatrischen Operation (Roux-en-Y-Gastric-Bypass oder Magen-Sleeve-Operation) unterziehen sollen
- Klasse II (BMI 35-39,9 kg/m2).
- Adipositas der Klasse III (BMI ≥ 40 kg/m2).
- Geplant, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen, mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Thyreoidektomie und Anwendung von Levothyroxin.
- Patienten mit bekannter Osteoporose in der Vorgeschichte, steroidinduzierter Osteoporose, aktueller oder früherer Anwendung von Medikamenten gegen Osteoporose.
- Patienten mit gastrointestinaler Malabsorption in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.
- Patienten mit einer aktuellen oder früheren Anwendung von Kortikosteroiden in der Vorgeschichte.
- Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie Tabakprodukte konsumiert haben.
- Patientinnen mit chirurgisch herbeigeführter Menopause z.B. bilaterale Salpingo-Oophorektomie.
- Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die eine Hormontherapie oder Antihormontherapie erhalten haben oder derzeit erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Roux en Y Magenbypass Prämenopausal
Frauen vor der Menopause, die sich einem Roux-en-Y-Gastric-Bypass unterziehen
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Der Prüfarzt zielt darauf ab, Veränderungen der Skelettgesundheit nach Roux en Y Magenbypass bei prämenopausalen Frauen zu bestimmen.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu beurteilen, einschließlich der Beurteilung des Frakturrisikos (FRAX).
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die FRAX-Scores für die Knochenmikrostruktur und eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit anzupassen.
Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase, einschließlich alkalischer Phosphatase im Serumknochen (BALP), Osteocalcin, Typ-1-Prokollagen (P1NP), C-terminales Telopeptid (CTX), Kalzium, Albumin, Parathormon (PTH) und 25-OH-Vitamin D wird untersucht.
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Roux en Y Magenbypass Postmenopausal
Postmenopausale Frauen, die sich einem Roux-en-Y-Gastric-Bypass unterziehen
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Der Prüfarzt zielt darauf ab, Veränderungen der Skelettgesundheit nach Roux en Y Magenbypass bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu beurteilen, einschließlich der Beurteilung des Frakturrisikos (FRAX).
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die FRAX-Scores für die Knochenmikrostruktur und eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit anzupassen.
Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase, einschließlich alkalischer Phosphatase im Serumknochen (BALP), Osteocalcin, Typ-1-Prokollagen (P1NP), C-terminales Telopeptid (CTX), Kalzium, Albumin, Parathormon (PTH) und 25-OH-Vitamin D wird untersucht.
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Sleeve Gastrektomie Prämenopausal
Frauen vor der Menopause, die sich einer Schlauchgastrektomie unterziehen
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Der Prüfarzt zielt darauf ab, Veränderungen der Skelettgesundheit nach Schlauchmagenoperation bei prämenopausalen Frauen zu bestimmen.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu beurteilen, einschließlich der Beurteilung des Frakturrisikos (FRAX).
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die FRAX-Scores für die Knochenmikrostruktur und eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit anzupassen.
Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase, einschließlich alkalischer Phosphatase im Serumknochen (BALP), Osteocalcin, Typ-1-Prokollagen (P1NP), C-terminales Telopeptid (CTX), Kalzium, Albumin, Parathormon (PTH) und 25-OH-Vitamin D wird untersucht.
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Sleeve Gastrektomie Postmenopausal
Frauen nach der Menopause, die sich einer Schlauchmagentherapie unterziehen
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Der Forscher zielt darauf ab, Veränderungen in der Skelettgesundheit nach Schlauchmagenoperation bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte (BMD) zu beurteilen, einschließlich der Beurteilung des Frakturrisikos (FRAX).
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die FRAX-Scores für die Knochenmikrostruktur und eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit anzupassen.
Biochemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase, einschließlich alkalischer Phosphatase im Serumknochen (BALP), Osteocalcin, Typ-1-Prokollagen (P1NP), C-terminales Telopeptid (CTX), Kalzium, Albumin, Parathormon (PTH) und 25-OH-Vitamin D wird untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen der Knochenmineraldichte nach bariatrischer Operation (Roux en Y vs. Schlauchmagen) bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zeitfenster: Grundlinie
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte, die BMD (in g/cm2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4), die gesamte Hüfte, den Schenkelhals, den distalen Radius und den subtotalen ganzen Körper zu beurteilen (ohne nur den Kopf) und den ganzen Körper.
T-Scores werden bewertet und Z-Scores werden bewertet.
T-Scores zwischen +1 und -1 gelten als normal oder gesund, T-Scores zwischen -1 und -2,5 zeigen an, dass Sie eine niedrige Knochenmasse haben, obwohl sie nicht niedrig genug ist, um mit Osteoporose diagnostiziert zu werden, T-Scores von -2,5 oder niedriger zeigt an, dass Sie Osteoporose haben.
Bei prämenopausalen Frauen unter 50 Jahren wird der Z-Score zur Diagnose herangezogen.
Unter Verwendung der von der International Society for Clinical Densitometry definierten Kriterien: Wenn der Z-Score -2,0 oder niedriger ist, liegt das Ergebnis unter dem erwarteten Bereich für das Alter.
Wenn der Z-Score über -2,0 liegt, wird das Ergebnis als innerhalb des erwarteten Altersbereichs definiert.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen der Knochenmineraldichte nach bariatrischer Operation (Roux en Y vs. Schlauchmagen) bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte, die BMD (in g/cm2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4), die gesamte Hüfte, den Schenkelhals, den distalen Radius und den subtotalen ganzen Körper zu beurteilen (ohne nur den Kopf) und den ganzen Körper.
T-Scores werden bewertet und Z-Scores werden bewertet.
T-Scores zwischen +1 und -1 gelten als normal oder gesund, T-Scores zwischen -1 und -2,5 zeigen an, dass Sie eine niedrige Knochenmasse haben, obwohl sie nicht niedrig genug ist, um mit Osteoporose diagnostiziert zu werden, T-Scores von -2,5 oder niedriger zeigt an, dass Sie Osteoporose haben.
Bei prämenopausalen Frauen unter 50 Jahren wird der Z-Score zur Diagnose herangezogen.
Unter Verwendung der von der International Society for Clinical Densitometry definierten Kriterien: Wenn der Z-Score -2,0 oder niedriger ist, liegt das Ergebnis unter dem erwarteten Bereich für das Alter.
Wenn der Z-Score über -2,0 liegt, wird das Ergebnis als innerhalb des erwarteten Altersbereichs definiert.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen der Knochenmineraldichte nach bariatrischer Operation (Roux en Y vs. Schlauchmagen) bei Frauen vor und nach der Menopause.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) wird verwendet, um die Knochenmineraldichte, die BMD (in g/cm2) der Lendenwirbelsäule (L1-L4), die gesamte Hüfte, den Schenkelhals, den distalen Radius und den subtotalen ganzen Körper zu beurteilen (ohne nur den Kopf) und den ganzen Körper.
T-Scores werden bewertet und Z-Scores werden bewertet.
T-Scores zwischen +1 und -1 gelten als normal oder gesund, T-Scores zwischen -1 und -2,5 zeigen an, dass Sie eine niedrige Knochenmasse haben, obwohl sie nicht niedrig genug ist, um mit Osteoporose diagnostiziert zu werden, T-Scores von -2,5 oder niedriger zeigt an, dass Sie Osteoporose haben.
Bei prämenopausalen Frauen unter 50 Jahren wird der Z-Score zur Diagnose herangezogen.
Unter Verwendung der von der International Society for Clinical Densitometry definierten Kriterien: Wenn der Z-Score -2,0 oder niedriger ist, liegt das Ergebnis unter dem erwarteten Bereich für das Alter.
Wenn der Z-Score über -2,0 liegt, wird das Ergebnis als innerhalb des erwarteten Altersbereichs definiert.
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Baseline bis 24 Monate
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Frakturrisikobewertung bei prä- und postmenopausalen Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Magenmanschette).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung des Frakturrisikos mit dem WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) wird verwendet, um die 10-Jahres-Frakturrisikowahrscheinlichkeit (in %) zu bewerten
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Grundlinie
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Frakturrisikobewertung bei prä- und postmenopausalen Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Magenmanschette).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die Bewertung des Frakturrisikos mit dem WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) wird verwendet, um die 10-Jahres-Frakturrisikowahrscheinlichkeit (in %) zu bewerten
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Baseline bis 12 Monate
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Frakturrisikobewertung bei prä- und postmenopausalen Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Magenmanschette).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Die Bewertung des Frakturrisikos mit dem WHO Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) wird verwendet, um die 10-Jahres-Frakturrisikowahrscheinlichkeit (in %) zu bewerten
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Baseline bis 24 Monate
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TBS-Anpassung der FRAX-Scores für eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit bei prä- und postmenopausalen Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Magen Sleeve).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Trabecular Bone Score (TBS) wird aus der Textur des DXA-Bildes abgeleitet und es wurde gezeigt, dass er mit dem Frakturrisiko zusammenhängt.
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die Frakturrisiko-Scores (FRAX) anzupassen, um TBS-Scores (im Gradientenrisiko) zu erhalten.
FRAX-adjustierte TBS-Scores (im Risikogradienten) reichen von 1,1 % bis 1,9 % Variationskoeffizient (C.V.)
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Grundlinie
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TBS-Anpassung der FRAX-Scores für eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit bei prä- und postmenopausalen Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Magen Sleeve).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Der Trabecular Bone Score (TBS) wird aus der Textur des DXA-Bildes abgeleitet und es wurde gezeigt, dass er mit dem Frakturrisiko zusammenhängt.
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die Frakturrisiko-Scores (FRAX) anzupassen, um TBS-Scores (im Gradientenrisiko) zu erhalten.
FRAX-adjustierte TBS-Scores (im Risikogradienten) reichen von 1,1 % bis 1,9 % Variationskoeffizient (C.V.)
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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TBS-Anpassung der FRAX-Scores für eine erhöhte Frakturrisikowahrscheinlichkeit bei prä- und postmenopausalen Frauen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Magen Sleeve).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Der Trabecular Bone Score (TBS) wird aus der Textur des DXA-Bildes abgeleitet und es wurde gezeigt, dass er mit dem Frakturrisiko zusammenhängt.
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird verwendet, um die Frakturrisiko-Scores (FRAX) anzupassen, um TBS-Scores (im Gradientenrisiko) zu erhalten.
FRAX-adjustierte TBS-Scores (im Risikogradienten) reichen von 1,1 % bis 1,9 % Variationskoeffizient (C.V.)
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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TBS-Beurteilung der Knochenmikrostruktur bei Frauen vor und nach der Menopause, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Schlauchmagen).
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Trabecular Bone Score (TBS) wird aus der Textur des DXA-Bildes abgeleitet und es wurde gezeigt, dass er mit der Knochenmikroarchitektur zusammenhängt.
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird zur Beurteilung der Knochenmikrostruktur verwendet.
TBS ≤1,2 definiert degradierte Mikroarchitektur, TBS zwischen 1,20 und 1,35 ist teilweise degradierte Mikroarchitektur und TBS ≥1,35 gilt als normal.
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Grundlinie
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TBS-Beurteilung der Knochenmikrostruktur bei Frauen vor und nach der Menopause, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Schlauchmagen).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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Der Trabecular Bone Score (TBS) wird aus der Textur des DXA-Bildes abgeleitet und es wurde gezeigt, dass er mit der Knochenmikroarchitektur zusammenhängt.
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird zur Beurteilung der Knochenmikrostruktur verwendet.
TBS ≤1,2 definiert degradierte Mikroarchitektur, TBS zwischen 1,20 und 1,35 ist teilweise degradierte Mikroarchitektur und TBS ≥1,35 gilt als normal.
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
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TBS-Beurteilung der Knochenmikrostruktur bei Frauen vor und nach der Menopause, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (Roux en Y vs. Schlauchmagen).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Der Trabecular Bone Score (TBS) wird aus der Textur des DXA-Bildes abgeleitet und es wurde gezeigt, dass er mit der Knochenmikroarchitektur zusammenhängt.
Die Trabecular Bone Score (TBS)-Software wird zur Beurteilung der Knochenmikrostruktur verwendet.
TBS ≤1,2 definiert degradierte Mikroarchitektur, TBS zwischen 1,20 und 1,35 ist teilweise degradierte Mikroarchitektur und TBS ≥1,35 gilt als normal.
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die alkalische Knochenphosphatase im Serum (BALP in U/L) wird bestimmt
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die alkalische Knochenphosphatase im Serum (BALP in U/L) wird bestimmt
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Die alkalische Knochenphosphatase im Serum (BALP in U/L) wird bestimmt
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Die alkalische Knochenphosphatase im Serum (BALP in U/L) wird bestimmt
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Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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Osteocalcin (in ng/ml) wird bestimmt.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Osteocalcin (in ng/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Osteocalcin (in ng/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Osteocalcin (in ng/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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Prokollagen Typ 1 (P1NP, in mcg/l) wird untersucht.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Prokollagen Typ 1 (P1NP, in mcg/l) wird untersucht.
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Prokollagen Typ 1 (P1NP, in mcg/l) wird untersucht.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Prokollagen Typ 1 (P1NP, in mcg/l) wird untersucht.
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Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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C-terminales Telopeptid (CTX, in pg/ml) wird getestet.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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C-terminales Telopeptid (CTX, in pg/ml) wird getestet.
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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C-terminales Telopeptid (CTX, in pg/ml) wird getestet.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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C-terminales Telopeptid (CTX, in pg/ml) wird getestet.
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Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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Calcium (in mg/dL), Albumin (in, g/dL) werden bestimmt.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Calcium (in mg/dL), Albumin (in, g/dL) werden bestimmt.
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Calcium (in mg/dL), Albumin (in, g/dL) werden bestimmt.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Calcium (in mg/dL), Albumin (in, g/dL) werden bestimmt.
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Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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Parathormon (PTH, in pg/ml) wird bestimmt.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Parathormon (PTH, in pg/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Parathormon (PTH, in pg/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Parathormon (PTH, in pg/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 24 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Grundlinie
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25-OH-Vitamin D (in ng/ml) wird bestimmt.
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Grundlinie
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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25-OH-Vitamin D (in ng/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 6 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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25-OH-Vitamin D (in ng/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 12 Monate
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Bestimmen und quantifizieren Sie Veränderungen biochemischer Marker des Knochenstoffwechsels und der Kalziumhomöostase.
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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25-OH-Vitamin D (in ng/ml) wird bestimmt.
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Baseline bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jayleen G Grams, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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