Saúde Esquelética em Pacientes de Cirurgia Bariátrica
14 de agosto de 2020 atualizado por: Jayleen M. Grams, University of Alabama at Birmingham
Os pesquisadores propõem um estudo de coorte prospectivo que ajudará a entender o impacto do bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) e da gastrectomia vertical (SG) em pacientes bariátricas do sexo feminino na pré e pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora altamente eficazes, tanto o RYGB quanto o SG podem levar ao aumento da reabsorção óssea, diminuição da massa óssea e aumento do risco de algumas fraturas.
Muito poucos estudos compararam os efeitos do RYGB e do SG nas mudanças na saúde esquelética e os resultados foram inconsistentes.
Além disso, poucos estudos investigaram as consequências a curto ou longo prazo da cirurgia bariátrica sobre a densidade mineral óssea em mulheres na pré e pós-menopausa.
Até que ponto e como a cirurgia bariátrica afeta o esqueleto permanece indeterminado.
Como o estrogênio protege contra a osteoporose e fraturas, a maioria das fraturas ocorre em mulheres na pós-menopausa.
É importante que as mulheres tenham taxas mais altas de obesidade (38,3%) em comparação aos homens (34,3%) e que ≥67% dos pacientes bariátricos sejam mulheres.
Portanto, as mulheres podem ter um risco significativamente maior de desenvolver osteoporose.
Esses dados podem ajudar a estabelecer diretrizes clínicas para avaliar, manter e promover a saúde esquelética no cuidado pré e pós-operatório de pacientes bariátricos; e pode ajudar a determinar o procedimento bariátrico apropriado para mulheres com risco de osteoporose e fraturas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Kirklin Clinic Digestive Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População feminina de cirurgia bariátrica agendada para passar por Bypass Gástrico em Y de Roux ou Cirurgia de Sleeve Gástrico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas ≥ 19 anos agendadas para cirurgia bariátrica (Roux en Y Gastric Bypass ou Gastric Sleeve Surgery)
- Classe II (IMC 35-39,9 kg/m2).
- Obesidade grau III (IMC ≥ 40 kg/m2).
- Programado para passar por cirurgia bariátrica com a capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, tireoidectomia e uso de levotiroxina.
- Pacientes com histórico de osteoporose conhecida, osteoporose induzida por esteróides, uso atual ou anterior de medicamentos para osteoporose.
- Pacientes com histórico de má absorção gastrointestinal.
- Pacientes com histórico de doenças renais.
- Pacientes com história de uso atual ou prévio de corticosteroides.
- Pacientes que usaram produtos de tabaco dentro de um ano da inscrição no estudo.
- Pacientes com menopausa induzida cirurgicamente, por ex. salpingo-ooforectomia bilateral.
- Pacientes com histórico de câncer de mama, que fizeram ou estão atualmente em terapia hormonal ou terapia anti-hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bypass Gástrico Roux em Y Pré-menopausa
Mulheres na pré-menopausa submetidas ao bypass gástrico em Y de Roux
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O investigador tem como objetivo determinar as mudanças na saúde esquelética após o bypass gástrico em Y de Roux em mulheres na pré-menopausa.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea (DMO), incluindo a avaliação do risco de fratura (FRAX).
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores FRAX para microestrutura óssea e uma maior probabilidade de risco de fratura.
Marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e da homeostase do cálcio, incluindo fosfatase alcalina óssea sérica (BALP), osteocalcina, procolágeno tipo 1 (P1NP), telopeptídeo c-terminal (CTX), cálcio, albumina, hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D 25-OH será ensaiado.
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Bypass Gástrico Roux em Y Pós-menopausa
Mulheres pós-menopáusicas submetidas ao Bypass Gástrico Roux em Y
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O investigador tem como objetivo determinar as mudanças na saúde esquelética após o bypass gástrico em Y de Roux em mulheres pós-menopáusicas.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea (DMO), incluindo a avaliação do risco de fratura (FRAX).
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores FRAX para microestrutura óssea e uma maior probabilidade de risco de fratura.
Marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e da homeostase do cálcio, incluindo fosfatase alcalina óssea sérica (BALP), osteocalcina, procolágeno tipo 1 (P1NP), telopeptídeo c-terminal (CTX), cálcio, albumina, hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D 25-OH será ensaiado.
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Gastrectomia vertical Pré-menopausa
Mulheres na pré-menopausa submetidas à gastrectomia vertical
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O investigador tem como objetivo determinar as mudanças na saúde esquelética após a gastrectomia vertical em mulheres na pré-menopausa.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea (DMO), incluindo a avaliação do risco de fratura (FRAX).
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores FRAX para microestrutura óssea e uma maior probabilidade de risco de fratura.
Marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e da homeostase do cálcio, incluindo fosfatase alcalina óssea sérica (BALP), osteocalcina, procolágeno tipo 1 (P1NP), telopeptídeo c-terminal (CTX), cálcio, albumina, hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D 25-OH será ensaiado.
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Gastrectomia vertical pós-menopausa
Mulheres pós-menopáusicas submetidas a Gastric Sleeve
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O investigador tem como objetivo determinar as mudanças na saúde esquelética após a gastrectomia vertical em mulheres pós-menopáusicas.
A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea (DMO), incluindo a avaliação do risco de fratura (FRAX).
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores FRAX para microestrutura óssea e uma maior probabilidade de risco de fratura.
Marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e da homeostase do cálcio, incluindo fosfatase alcalina óssea sérica (BALP), osteocalcina, procolágeno tipo 1 (P1NP), telopeptídeo c-terminal (CTX), cálcio, albumina, hormônio da paratireoide (PTH) e vitamina D 25-OH será ensaiado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar e quantificar alterações na densidade mineral óssea após cirurgia bariátrica (Roux em Y vs. Manga Gástrica) em mulheres na pré e pós-menopausa.
Prazo: Linha de base
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A absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea, DMO (em g/cm2) da coluna lombar (L1-L4), quadril total, colo do fêmur, rádio distal, corpo inteiro subtotal (excluindo apenas a cabeça) e todo o corpo.
Os escores T serão avaliados e os escores Z serão avaliados.
T-scores entre +1 e -1 são considerados normais ou saudáveis, T-scores entre -1 e -2,5 indicam que você tem baixa massa óssea, embora não baixa o suficiente para ser diagnosticado com osteoporose, T-scores de -2,5 ou inferior indica que você tem osteoporose.
Para mulheres na pré-menopausa com menos de 50 anos, o escore Z é usado para diagnóstico.
Usando os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Densitometria Clínica: Se o escore Z for -2,0 ou inferior, o resultado ficará abaixo da faixa esperada para a idade.
Se o escore Z estiver acima de -2,0, o resultado será definido como dentro da faixa esperada para a idade.
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Linha de base
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Determinar e quantificar alterações na densidade mineral óssea após cirurgia bariátrica (Roux em Y vs. Manga Gástrica) em mulheres na pré e pós-menopausa.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea, DMO (em g/cm2) da coluna lombar (L1-L4), quadril total, colo do fêmur, rádio distal, corpo inteiro subtotal (excluindo apenas a cabeça) e todo o corpo.
Os escores T serão avaliados e os escores Z serão avaliados.
T-scores entre +1 e -1 são considerados normais ou saudáveis, T-scores entre -1 e -2,5 indicam que você tem baixa massa óssea, embora não baixa o suficiente para ser diagnosticado com osteoporose, T-scores de -2,5 ou inferior indica que você tem osteoporose.
Para mulheres na pré-menopausa com menos de 50 anos, o escore Z é usado para diagnóstico.
Usando os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Densitometria Clínica: Se o escore Z for -2,0 ou inferior, o resultado ficará abaixo da faixa esperada para a idade.
Se o escore Z estiver acima de -2,0, o resultado será definido como dentro da faixa esperada para a idade.
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Linha de base até 12 meses
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Determinar e quantificar alterações na densidade mineral óssea após cirurgia bariátrica (Roux em Y vs. Manga Gástrica) em mulheres na pré e pós-menopausa.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea, DMO (em g/cm2) da coluna lombar (L1-L4), quadril total, colo do fêmur, rádio distal, corpo inteiro subtotal (excluindo apenas a cabeça) e todo o corpo.
Os escores T serão avaliados e os escores Z serão avaliados.
T-scores entre +1 e -1 são considerados normais ou saudáveis, T-scores entre -1 e -2,5 indicam que você tem baixa massa óssea, embora não baixa o suficiente para ser diagnosticado com osteoporose, T-scores de -2,5 ou inferior indica que você tem osteoporose.
Para mulheres na pré-menopausa com menos de 50 anos, o escore Z é usado para diagnóstico.
Usando os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Densitometria Clínica: Se o escore Z for -2,0 ou inferior, o resultado ficará abaixo da faixa esperada para a idade.
Se o escore Z estiver acima de -2,0, o resultado será definido como dentro da faixa esperada para a idade.
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Linha de base até 24 meses
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Avaliação do risco de fratura em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Linha de base
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A avaliação do risco de fratura usando a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura da OMS (FRAX) será usada para avaliar a probabilidade de risco de fratura em 10 anos (em %)
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Linha de base
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Avaliação do risco de fratura em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A avaliação do risco de fratura usando a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura da OMS (FRAX) será usada para avaliar a probabilidade de risco de fratura em 10 anos (em %)
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Linha de base até 12 meses
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Avaliação do risco de fratura em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A avaliação do risco de fratura usando a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura da OMS (FRAX) será usada para avaliar a probabilidade de risco de fratura em 10 anos (em %)
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Linha de base até 24 meses
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Ajuste TBS dos escores FRAX para uma maior probabilidade de risco de fratura em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Linha de base
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O Trabecular Bone Score (TBS) é derivado da textura da imagem DXA e demonstrou estar relacionado ao risco de fratura.
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores de risco de fratura (FRAX) para obter os escores TBS (em risco de gradiente).
As pontuações de TBS ajustadas pelo FRAX (em gradiente de risco) variam de 1,1% a 1,9% do coeficiente de variação (C.V.)
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Linha de base
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Ajuste TBS dos escores FRAX para uma maior probabilidade de risco de fratura em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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O Trabecular Bone Score (TBS) é derivado da textura da imagem DXA e demonstrou estar relacionado ao risco de fratura.
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores de risco de fratura (FRAX) para obter os escores TBS (em risco de gradiente).
As pontuações de TBS ajustadas pelo FRAX (em gradiente de risco) variam de 1,1% a 1,9% do coeficiente de variação (C.V.)
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Ajuste TBS dos escores FRAX para uma maior probabilidade de risco de fratura em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
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O Trabecular Bone Score (TBS) é derivado da textura da imagem DXA e demonstrou estar relacionado ao risco de fratura.
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para ajustar os escores de risco de fratura (FRAX) para obter os escores TBS (em risco de gradiente).
As pontuações de TBS ajustadas pelo FRAX (em gradiente de risco) variam de 1,1% a 1,9% do coeficiente de variação (C.V.)
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Mudança da linha de base para 24 meses
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Avaliação TBS da microestrutura óssea em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Linha de base
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O Trabecular Bone Score (TBS) é derivado da textura da imagem DXA e demonstrou estar relacionado à microarquitetura óssea.
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para avaliar a microestrutura óssea.
TBS ≤1,2 define microarquitetura degradada, TBS entre 1,20 e 1,35 é microarquitetura parcialmente degradada e TBS ≥1,35 é considerado normal.
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Linha de base
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Avaliação TBS da microestrutura óssea em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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O Trabecular Bone Score (TBS) é derivado da textura da imagem DXA e demonstrou estar relacionado à microarquitetura óssea.
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para avaliar a microestrutura óssea.
TBS ≤1,2 define microarquitetura degradada, TBS entre 1,20 e 1,35 é microarquitetura parcialmente degradada e TBS ≥1,35 é considerado normal.
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Avaliação TBS da microestrutura óssea em mulheres na pré e pós-menopausa submetidas à cirurgia bariátrica (Roux en Y vs. Gastric Sleeve).
Prazo: Mudança da linha de base para 24 meses
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O Trabecular Bone Score (TBS) é derivado da textura da imagem DXA e demonstrou estar relacionado à microarquitetura óssea.
O software Trabecular Bone Score (TBS) será usado para avaliar a microestrutura óssea.
TBS ≤1,2 define microarquitetura degradada, TBS entre 1,20 e 1,35 é microarquitetura parcialmente degradada e TBS ≥1,35 é considerado normal.
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Mudança da linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
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A fosfatase alcalina óssea sérica (BALP em U/L) será analisada
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Linha de base
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A fosfatase alcalina óssea sérica (BALP em U/L) será analisada
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Linha de base até 6 meses
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A fosfatase alcalina óssea sérica (BALP em U/L) será analisada
|
Linha de base até 12 meses
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A fosfatase alcalina óssea sérica (BALP em U/L) será analisada
|
Linha de base até 24 meses
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
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A osteocalcina (em ng/mL) será dosada.
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Linha de base
|
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A osteocalcina (em ng/mL) será dosada.
|
Linha de base até 6 meses
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A osteocalcina (em ng/mL) será dosada.
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Linha de base até 12 meses
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
A osteocalcina (em ng/mL) será dosada.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
|
Procolágeno tipo 1 (P1NP, em mcg/L) será testado.
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Linha de base
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Procolágeno tipo 1 (P1NP, em mcg/L) será testado.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Procolágeno tipo 1 (P1NP, em mcg/L) será testado.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Procolágeno tipo 1 (P1NP, em mcg/L) será testado.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
|
O telopeptídeo C-terminal (CTX, em pg/mL) será analisado.
|
Linha de base
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O telopeptídeo C-terminal (CTX, em pg/mL) será analisado.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
O telopeptídeo C-terminal (CTX, em pg/mL) será analisado.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
O telopeptídeo C-terminal (CTX, em pg/mL) será analisado.
|
Linha de base até 24 meses
|
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Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
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Cálcio (em mg/dL), albumina (em, g/dL) serão dosados.
|
Linha de base
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Cálcio (em mg/dL), albumina (em, g/dL) serão dosados.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Cálcio (em mg/dL), albumina (em, g/dL) serão dosados.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Cálcio (em mg/dL), albumina (em, g/dL) serão dosados.
|
Linha de base até 24 meses
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|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
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O hormônio da paratireoide (PTH, em pg/mL) será dosado.
|
Linha de base
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O hormônio da paratireoide (PTH, em pg/mL) será dosado.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O hormônio da paratireoide (PTH, em pg/mL) será dosado.
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
O hormônio da paratireoide (PTH, em pg/mL) será dosado.
|
Linha de base até 24 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base
|
Será dosada a 25-OH vitamina D (em ng/mL).
|
Linha de base
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Será dosada a 25-OH vitamina D (em ng/mL).
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Será dosada a 25-OH vitamina D (em ng/mL).
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Determinar e quantificar alterações em marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo e homeostase do cálcio.
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Será dosada a 25-OH vitamina D (em ng/mL).
|
Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayleen G Grams, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000701
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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