- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03334461
Imunologické a regenerační důsledky koroze dentálních materiálů (IMUNODENT)
Imunologické a regenerační důsledky koroze dentálních materiálů u dětí a dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pohyb zubů s aparáty na bázi niklu a titanu má velký osteogenní potenciál a dokáže regenerovat deficitní části alveolární kosti a dásně a rehabilitovat narušené okluzní vztahy a žvýkací funkci pacienta. Vzhledem k prodloužené době této terapie se provádějí různé procedury a aplikují se materiály pro prevenci a regeneraci poškozené skloviny a ústní sliznice. Dutinu ústní lze považovat za galvanický článek, ve kterém dentální slitiny působí jako elektrody, zatímco sliny a orální preventivní a regenerační činidla působí jako elektrolyty. Vzájemné působení způsobuje korozi, snížení elasticity a zvýšení tuhosti aparátů, což může mít za následek nadměrné síly, narušení regenerace tkání a nenapravitelné poškození zubních kořenů, okolní alveolární kosti, parodontálního vaziva, dásně a dřeně.
Během prodloužené expozice mohou uvolněné žíravé produkty v okolních tkáních a produkty transportované ve slinách a krvi způsobit řadu vedlejších účinků od hypersenzitivních reakcí a proliferace měkkých tkání až po cytotoxicitu a genotoxicitu. Dnes jsou alergie stále častější a objevují se dříve v životě. Specifickou skupinou jsou děti a mladí dospívající v pubertálním růstu, období, ve kterém se vyvíjí imunitní systém. Nikl je jedním z nejsilnějších kontaktních alergenů přítomných v mnoha dentálních slitinách. Alergie na nikl se vyskytuje až u 28,5 % populace a již ji nelze považovat za nízké potenciální riziko.
Naproti tomu titan byl považován za biokompatibilní materiál bez alergického potenciálu. Existuje však zvýšená frekvence projevů různých reakcí přecitlivělosti na titan, zejména u pacientů s kardiostimulátorem. Titánu je vystaveno mnoho pacientů s endoprotézami kyčle, stenty, zubními implantáty a ortodontickými aparáty. Alergie na titan může být příčinou nevysvětlitelných případů selhání a odmítnutí zubních implantátů. Nikl a titan mohou způsobit bakteriální rezistenci vůči antibiotikům, což může komplikovat léčbu řady infekcí, které jsou častější u dětí a dospívajících.
Předpisy pro bezpečnost zdravotnických produktů upravují otázky bezpečnosti materiálů prostřednictvím povinného laboratorního testování a odborných znalostí. Testování interakcí těchto materiálů s nově vytvořenými materiály pro prevenci poškození a regeneraci orodentálních tkání však není povinné před zahájením jejich komerčního využití. Takové testování by měly provádět nezávislé vědecké instituce, nikoli výrobci s přímým obchodním zájmem.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat:
- korozi dentálních materiálů a pomůcek na bázi niklu a titanu (ve slinách a v důsledku interakce s probiotiky, remineralizačními činidly a antiseptiky)
- imunitní potenciál iontů niklu a titanu (vznik alergií, změny kariogenního potenciálu zubního plaku, rezistence zánětu dásní na terapii a rezistence bakterií na antibiotika)
- vliv niklových a titanových iontů na buněčné úrovni
- změny výkonu zubních aparátů s dopadem na regeneraci kostních a parodontálních tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s fixním ortodontickým aparátem
- musí umět vypláchnout ústní dutinu
Kritéria vyloučení:
- pacientů alergických na fluoridová činidla a chlorhexidin glukonát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vysoce koncentrovaný prostředek pro remineralizaci zubní skloviny
první měsíc čištění zubů třikrát denně: dvakrát denně gelem s vysokým obsahem fluoridů (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) a jednou denně bez zubní pasty a gelu s fluoridem další dva měsíce čištění zubů třikrát denně zubní pastou s nízkým obsahem koncentrace fluoridů (1450 ppm)
|
|
Experimentální: orální antiseptikum
první měsíc čištění zubů bez zubní pasty třikrát denně a používání ústní vody s antiseptikem chlorhexidinem (Curasept ADS 212 a 200 ml 0,12 %) dvakrát denně další dva měsíce čištění zubů třikrát denně zubní pastou s nízkou koncentrací fluoridů (1450 ppm)
|
|
Žádný zásah: Řízení
pravidelná ústní hygiena bez vystavení ústnímu antiseptiku nebo vysoce koncentrovanému prostředku pro remineralizaci zubní skloviny tři měsíce čištění zubů třikrát denně zubní pastou s nízkou koncentrací fluoridů (1450 ppm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce ústní bakteriální flóry na ústní antiseptika a dentální remineralizační činidla
Časové okno: 30 dní
|
Detekce změny počtu Streptococcus mutans, sorbinus a salivarius a celkového počtu bakterií stanoveným qPCR v zubním plaku před a po zákroku u pacientů s fixními ortodontickými aparáty.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvar zubního oblouku
Časové okno: 90 dní
|
Měření šířky předního a zadního zubního oblouku (v milimetrech), poměru přední hloubky a hloubky k šířce u ortodontických pacientů nosících nepotažený nikl-titan 0,020''x0,020''
obloukového drátu v den nasazení obloukového drátu a v den jeho odstranění.
|
90 dní
|
Ústní hygiena
Časové okno: 210 dní
|
Hodnocení akumulace zubního biofilmu pomocí Modified Silness and Loe Plaque Index (0-3; 0 = žádný plak a 3 = souvislá linie zubního bakteriálního plaku větší než 1 milimetr).
|
210 dní
|
pH zubního biofilmu
Časové okno: 210 dní
|
Měření pH dentálního biofilmu (kolorimetrický test s rozsahem pH od 4 do 7).
|
210 dní
|
Zánět dásní
Časové okno: 210 dní
|
Posouzení rozsahu zánětu dásní pomocí skóre plného krvácení z úst (procento).
|
210 dní
|
Koroze dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
|
Potenciál koroze, rozpadu pasivního filmu a repasivace (mV)
|
90 dní
|
Drsnost povrchu dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
|
Drsnost povrchu stanovená mikroskopií atomových sil (nm)
|
90 dní
|
Tření dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
|
Koeficient tření (bez jednotek)
|
90 dní
|
Síly vytvářené dentální slitinou
Časové okno: 90 dní
|
Zatěžovací a odlehčovací síly měřené tříbodovým ohybovým testem (N)
|
90 dní
|
Tvrdost dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
|
Číslo Vickersovy pyramidy (HV)
|
90 dní
|
Tuhost dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
|
Youngův modul a mez kluzu (GPa)
|
90 dní
|
Elasticita dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
|
Modul pružnosti a poměr odpružení (MJ/m-3)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
- Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
- Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
- Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.
Užitečné odkazy
- all data concerning research project are available at link (Immune and regenerative implications of corrosion of dental materials in children and adolescents)
- all data concerning new project are available at link (Environmental factors and microbiological interactions in the structure of dental biofilm)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-2014-09-7500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo