Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické a regenerační důsledky koroze dentálních materiálů (IMUNODENT)

20. května 2022 aktualizováno: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Imunologické a regenerační důsledky koroze dentálních materiálů u dětí a dospívajících

Při ortodontické léčbě dochází k intraorální korozi s uvolňováním iontů niklu a titanu z ortodontických aparátů v okolních tkáních. Ty, které jsou transportovány ve slinách a krvi, mohou způsobit řadu vedlejších účinků od hypersenzitivních reakcí a proliferace měkkých tkání až po cytotoxicitu a genotoxicitu. Nikl je jedním z nejsilnějších kontaktních alergenů přítomných v mnoha dentálních slitinách. Cílem tohoto projektu je prozkoumat imunitní potenciál iontů niklu a titanu (vývoj alergií, změny kariogenního potenciálu zubního plaku, rezistence zánětů dásní na terapii a bakteriální rezistence na antibiotika) a změny ve výkonnosti ortodontických aparátů s dopadem na regeneraci kostních a parodontálních tkání.

Přehled studie

Detailní popis

Pohyb zubů s aparáty na bázi niklu a titanu má velký osteogenní potenciál a dokáže regenerovat deficitní části alveolární kosti a dásně a rehabilitovat narušené okluzní vztahy a žvýkací funkci pacienta. Vzhledem k prodloužené době této terapie se provádějí různé procedury a aplikují se materiály pro prevenci a regeneraci poškozené skloviny a ústní sliznice. Dutinu ústní lze považovat za galvanický článek, ve kterém dentální slitiny působí jako elektrody, zatímco sliny a orální preventivní a regenerační činidla působí jako elektrolyty. Vzájemné působení způsobuje korozi, snížení elasticity a zvýšení tuhosti aparátů, což může mít za následek nadměrné síly, narušení regenerace tkání a nenapravitelné poškození zubních kořenů, okolní alveolární kosti, parodontálního vaziva, dásně a dřeně.

Během prodloužené expozice mohou uvolněné žíravé produkty v okolních tkáních a produkty transportované ve slinách a krvi způsobit řadu vedlejších účinků od hypersenzitivních reakcí a proliferace měkkých tkání až po cytotoxicitu a genotoxicitu. Dnes jsou alergie stále častější a objevují se dříve v životě. Specifickou skupinou jsou děti a mladí dospívající v pubertálním růstu, období, ve kterém se vyvíjí imunitní systém. Nikl je jedním z nejsilnějších kontaktních alergenů přítomných v mnoha dentálních slitinách. Alergie na nikl se vyskytuje až u 28,5 % populace a již ji nelze považovat za nízké potenciální riziko.

Naproti tomu titan byl považován za biokompatibilní materiál bez alergického potenciálu. Existuje však zvýšená frekvence projevů různých reakcí přecitlivělosti na titan, zejména u pacientů s kardiostimulátorem. Titánu je vystaveno mnoho pacientů s endoprotézami kyčle, stenty, zubními implantáty a ortodontickými aparáty. Alergie na titan může být příčinou nevysvětlitelných případů selhání a odmítnutí zubních implantátů. Nikl a titan mohou způsobit bakteriální rezistenci vůči antibiotikům, což může komplikovat léčbu řady infekcí, které jsou častější u dětí a dospívajících.

Předpisy pro bezpečnost zdravotnických produktů upravují otázky bezpečnosti materiálů prostřednictvím povinného laboratorního testování a odborných znalostí. Testování interakcí těchto materiálů s nově vytvořenými materiály pro prevenci poškození a regeneraci orodentálních tkání však není povinné před zahájením jejich komerčního využití. Takové testování by měly provádět nezávislé vědecké instituce, nikoli výrobci s přímým obchodním zájmem.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat:

  1. korozi dentálních materiálů a pomůcek na bázi niklu a titanu (ve slinách a v důsledku interakce s probiotiky, remineralizačními činidly a antiseptiky)
  2. imunitní potenciál iontů niklu a titanu (vznik alergií, změny kariogenního potenciálu zubního plaku, rezistence zánětu dásní na terapii a rezistence bakterií na antibiotika)
  3. vliv niklových a titanových iontů na buněčné úrovni
  4. změny výkonu zubních aparátů s dopadem na regeneraci kostních a parodontálních tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s fixním ortodontickým aparátem
  • musí umět vypláchnout ústní dutinu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů alergických na fluoridová činidla a chlorhexidin glukonát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoce koncentrovaný prostředek pro remineralizaci zubní skloviny
první měsíc čištění zubů třikrát denně: dvakrát denně gelem s vysokým obsahem fluoridů (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) a jednou denně bez zubní pasty a gelu s fluoridem další dva měsíce čištění zubů třikrát denně zubní pastou s nízkým obsahem koncentrace fluoridů (1450 ppm)
Experimentální: orální antiseptikum
první měsíc čištění zubů bez zubní pasty třikrát denně a používání ústní vody s antiseptikem chlorhexidinem (Curasept ADS 212 a 200 ml 0,12 %) dvakrát denně další dva měsíce čištění zubů třikrát denně zubní pastou s nízkou koncentrací fluoridů (1450 ppm)
Žádný zásah: Řízení
pravidelná ústní hygiena bez vystavení ústnímu antiseptiku nebo vysoce koncentrovanému prostředku pro remineralizaci zubní skloviny tři měsíce čištění zubů třikrát denně zubní pastou s nízkou koncentrací fluoridů (1450 ppm)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce ústní bakteriální flóry na ústní antiseptika a dentální remineralizační činidla
Časové okno: 30 dní
Detekce změny počtu Streptococcus mutans, sorbinus a salivarius a celkového počtu bakterií stanoveným qPCR v zubním plaku před a po zákroku u pacientů s fixními ortodontickými aparáty.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvar zubního oblouku
Časové okno: 90 dní
Měření šířky předního a zadního zubního oblouku (v milimetrech), poměru přední hloubky a hloubky k šířce u ortodontických pacientů nosících nepotažený nikl-titan 0,020''x0,020'' obloukového drátu v den nasazení obloukového drátu a v den jeho odstranění.
90 dní
Ústní hygiena
Časové okno: 210 dní
Hodnocení akumulace zubního biofilmu pomocí Modified Silness and Loe Plaque Index (0-3; 0 = žádný plak a 3 = souvislá linie zubního bakteriálního plaku větší než 1 milimetr).
210 dní
pH zubního biofilmu
Časové okno: 210 dní
Měření pH dentálního biofilmu (kolorimetrický test s rozsahem pH od 4 do 7).
210 dní
Zánět dásní
Časové okno: 210 dní
Posouzení rozsahu zánětu dásní pomocí skóre plného krvácení z úst (procento).
210 dní
Koroze dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
Potenciál koroze, rozpadu pasivního filmu a repasivace (mV)
90 dní
Drsnost povrchu dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
Drsnost povrchu stanovená mikroskopií atomových sil (nm)
90 dní
Tření dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
Koeficient tření (bez jednotek)
90 dní
Síly vytvářené dentální slitinou
Časové okno: 90 dní
Zatěžovací a odlehčovací síly měřené tříbodovým ohybovým testem (N)
90 dní
Tvrdost dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
Číslo Vickersovy pyramidy (HV)
90 dní
Tuhost dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
Youngův modul a mez kluzu (GPa)
90 dní
Elasticita dentální slitiny
Časové okno: 90 dní
Modul pružnosti a poměr odpružení (MJ/m-3)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
  • Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
  • Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
  • Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

3
Předplatit