- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03334461
Immunologische en regeneratieve implicaties van corrosie van tandheelkundige materialen (IMUNODENT)
Immunologische en regeneratieve implicaties van corrosie van tandheelkundige materialen bij kinderen en adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandbewegingen met apparaten op basis van nikkel en titanium hebben een groot osteogeen potentieel en kunnen gebrekkige delen van alveolair bot en tandvlees regenereren en gecompromitteerde occlusale relaties en de kauwfunctie van een patiënt herstellen. Vanwege de verlengde duur van deze therapie worden verschillende procedures uitgevoerd en materialen gebruikt voor preventie en regeneratie van beschadigd glazuur en mondslijmvlies. De mondholte kan worden beschouwd als een galvanische cel waarin tandheelkundige legeringen fungeren als elektroden, terwijl speeksel en orale preventieve en regeneratieve middelen werken als elektrolieten. De interactie veroorzaakt corrosie, vermindering van elasticiteit en toename van stijfheid van hulpmiddelen, wat op zijn beurt kan resulteren in overmatige krachten, een verstoring van weefselregeneratie en onherstelbare schade aan tandwortels, omringend alveolair bot, parodontaal ligament, tandvlees en pulpa.
Tijdens de langdurige blootstelling kunnen bijtende producten die vrijkomen in omringende weefsels en in speeksel en bloed worden getransporteerd, een reeks bijwerkingen veroorzaken van overgevoeligheidsreacties en proliferatie van zacht weefsel tot cyto- en genotoxiciteit. Tegenwoordig komen allergieën steeds vaker voor en ontstaan ze vroeger in het leven. Een specifieke groep zijn kinderen en jonge adolescenten in de puberteit, een periode waarin het immuunsysteem zich ontwikkelt. Nikkel is een van de sterkste contactallergenen, aanwezig in tal van tandheelkundige legeringen. Nikkelallergie komt voor bij tot wel 28,5% van de bevolking en kan niet meer als een laag potentieel risico worden beschouwd.
Titan daarentegen werd beschouwd als een biocompatibel materiaal zonder allergisch potentieel. Er is echter een toename in de frequentie van presentaties van verschillende overgevoeligheidsreacties op titan, vooral bij patiënten met pacemakers. Talrijke patiënten met heupendoprothesen, stents, tandheelkundige implantaten en orthodontische hulpmiddelen worden blootgesteld aan titan. Titan-allergie kan de oorzaak zijn van onverklaarbare gevallen van falen en afwijzing van tandheelkundige implantaten. Nikkel en titaan kunnen bacteriële resistentie tegen antibiotica veroorzaken, wat de behandeling van een reeks infecties die vaker voorkomen bij kinderen en adolescenten kan bemoeilijken.
Regelgeving voor de veiligheid van medische producten regelt veiligheidskwesties van materialen door middel van verplichte laboratoriumtests en expertise. Het testen van interacties van deze materialen met nieuw gevormde materialen ter voorkoming van schade en regeneratie van orodentale weefsels is echter niet verplicht voordat ze commercieel worden gebruikt. Dergelijke tests moeten worden uitgevoerd door onafhankelijke wetenschappelijke instellingen en niet door producenten met een direct commercieel belang.
Het doel van dit project is het onderzoeken van:
- de corrosie van tandheelkundige materialen en apparaten op basis van nikkel en titaan (in speeksel en door interactie met probiotica, remineraliserende middelen en antiseptica)
- het immuunpotentieel van nikkel- en titaanionen (ontwikkeling van allergieën, veranderingen in het cariogene potentieel van tandplak, weerstand van gingivitis tegen therapie en bacteriële resistentie tegen antibiotica)
- het effect van nikkel- en titaanionen op cellulair niveau
- veranderingen in de prestaties van tandheelkundige apparatuur met gevolgen voor de regeneratie van bot- en parodontale weefsels.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met vaste orthodontische apparatuur
- moet een mondspoeling kunnen doen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die allergisch zijn voor fluoridemiddelen en chloorhexidinegluconaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: remineralisatiemiddel met hoge concentratie voor het glazuur
eerste maand drie keer per dag tanden poetsen: twee keer per dag met gel met hoog fluoridegehalte (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) en één keer per dag zonder tandpasta en fluoridegel volgende twee maanden drie keer per dag tanden poetsen met tandpasta met laag concentratie van fluoriden (1450 ppm)
|
|
Experimenteel: oraal antisepticum
eerste maand tanden poetsen zonder tandpasta drie keer per dag en oraal antiseptisch chloorhexidine mondwater (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) tweemaal per dag gebruiken volgende twee maanden tanden poetsen drie keer per dag met tandpasta met lage concentratie fluoriden (1450 ppm)
|
|
Geen tussenkomst: Controle
regelmatige mondhygiëne zonder blootstelling aan oraal antisepticum of hooggeconcentreerd glazuurremineralisatiemiddel drie maanden tandenpoetsen driemaal per dag met tandpasta met lage concentratie fluoriden (1450 ppm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactie van orale bacteriële flora op orale antiseptica en tandheelkundige remineralisatiemiddelen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Detectie van verandering van telling van Streptococcus mutans, sorbinus en salivarius en totaal aantal bacteriën beoordeeld door qPCR in de tandplak voor en na interventie bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tandboog vorm
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Meten van de voorste en achterste tandboogbreedte (in millimeters), voorste diepte en diepte/breedteverhouding bij orthodontische patiënten die ongecoat nikkel-titanium 0,020''x0,020'' dragen
boogdraad op de dag van plaatsen van de boogdraad en op de dag van verwijderen.
|
90 dagen
|
Mondhygiëne
Tijdsspanne: 210 dagen
|
Beoordelen van accumulatie van tandbiofilm met Modified Silness en Loe Plaque Index (0-3; 0=geen tandplak en 3=continue lijn van tandbacterieplak meer dan 1 millimeter).
|
210 dagen
|
pH van tandheelkundige biofilm
Tijdsspanne: 210 dagen
|
Meten van de pH van tandheelkundige biofilm (colorimetrische test met pH-schaalbereik van 4 tot 7).
|
210 dagen
|
Gingivitis
Tijdsspanne: 210 dagen
|
Beoordeling van de omvang van gingivitis door de score voor volledige mondbloeding (percentage).
|
210 dagen
|
Corrosie van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Potentieel van corrosie, passieve filmafbraak en herpassivering (mV)
|
90 dagen
|
Oppervlakteruwheid van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Oppervlakteruwheid beoordeeld door Atomic Force Microscopy (nm)
|
90 dagen
|
Wrijving van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Wrijvingscoëfficiënt (geen eenheden)
|
90 dagen
|
Krachten geproduceerd door tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Laad- en loskrachten gemeten door driepuntsbuigtest (N)
|
90 dagen
|
Hardheid van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vickers Piramidegetal (HV)
|
90 dagen
|
Stijfheid van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Young's modulus en vloeigrens (GPa)
|
90 dagen
|
Elasticiteit van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Veerkrachtmodulus en terugveringsratio (MJ/m-3)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
- Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
- Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
- Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.
Nuttige links
- all data concerning research project are available at link (Immune and regenerative implications of corrosion of dental materials in children and adolescents)
- all data concerning new project are available at link (Environmental factors and microbiological interactions in the structure of dental biofilm)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-2014-09-7500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gingivitis
-
Zainab J AbbasVoltooid
-
University of SaskatchewanVoltooidChronische gingivitis | Chronische gingivitis, veroorzaakt door tandplakCanada
-
Tufts UniversityGuangdong Bixdo Health Technology Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaWervingGingivitis | Door plaque veroorzaakte gingivitisMaleisië
-
Lander Enterprises, LLCVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
University of WashingtonColgate PalmoliveVoltooidDoor plaque veroorzaakte gingivitisVerenigde Staten
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...VoltooidChronische gingivitisIndië
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooidGingivitis en ParodontitisIndië
-
University of BaghdadOnbekend