Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische en regeneratieve implicaties van corrosie van tandheelkundige materialen (IMUNODENT)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Immunologische en regeneratieve implicaties van corrosie van tandheelkundige materialen bij kinderen en adolescenten

Tijdens een orthodontische behandeling ontstaat intraorale corrosie met het vrijkomen van nikkel- en titaniumionen uit orthodontische apparatuur in het omliggende weefsel. Degenen die in het speeksel en bloed worden getransporteerd, kunnen een reeks bijwerkingen veroorzaken, van overgevoeligheidsreacties en proliferatie van zacht weefsel tot cyto- en genotoxiciteit. Nikkel is een van de sterkste contactallergenen, aanwezig in tal van tandheelkundige legeringen. Het doel van dit project is om het immuunpotentieel van nikkel- en titaanionen (ontwikkeling van allergieën, veranderingen in het cariogene potentieel van tandplak, resistentie van gingivitis tegen therapie en bacteriële resistentie tegen antibiotica) en veranderingen in de prestaties van orthodontische apparaten met gevolgen te onderzoeken. op de regeneratie van bot- en parodontale weefsels.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandbewegingen met apparaten op basis van nikkel en titanium hebben een groot osteogeen potentieel en kunnen gebrekkige delen van alveolair bot en tandvlees regenereren en gecompromitteerde occlusale relaties en de kauwfunctie van een patiënt herstellen. Vanwege de verlengde duur van deze therapie worden verschillende procedures uitgevoerd en materialen gebruikt voor preventie en regeneratie van beschadigd glazuur en mondslijmvlies. De mondholte kan worden beschouwd als een galvanische cel waarin tandheelkundige legeringen fungeren als elektroden, terwijl speeksel en orale preventieve en regeneratieve middelen werken als elektrolieten. De interactie veroorzaakt corrosie, vermindering van elasticiteit en toename van stijfheid van hulpmiddelen, wat op zijn beurt kan resulteren in overmatige krachten, een verstoring van weefselregeneratie en onherstelbare schade aan tandwortels, omringend alveolair bot, parodontaal ligament, tandvlees en pulpa.

Tijdens de langdurige blootstelling kunnen bijtende producten die vrijkomen in omringende weefsels en in speeksel en bloed worden getransporteerd, een reeks bijwerkingen veroorzaken van overgevoeligheidsreacties en proliferatie van zacht weefsel tot cyto- en genotoxiciteit. Tegenwoordig komen allergieën steeds vaker voor en ontstaan ​​ze vroeger in het leven. Een specifieke groep zijn kinderen en jonge adolescenten in de puberteit, een periode waarin het immuunsysteem zich ontwikkelt. Nikkel is een van de sterkste contactallergenen, aanwezig in tal van tandheelkundige legeringen. Nikkelallergie komt voor bij tot wel 28,5% van de bevolking en kan niet meer als een laag potentieel risico worden beschouwd.

Titan daarentegen werd beschouwd als een biocompatibel materiaal zonder allergisch potentieel. Er is echter een toename in de frequentie van presentaties van verschillende overgevoeligheidsreacties op titan, vooral bij patiënten met pacemakers. Talrijke patiënten met heupendoprothesen, stents, tandheelkundige implantaten en orthodontische hulpmiddelen worden blootgesteld aan titan. Titan-allergie kan de oorzaak zijn van onverklaarbare gevallen van falen en afwijzing van tandheelkundige implantaten. Nikkel en titaan kunnen bacteriële resistentie tegen antibiotica veroorzaken, wat de behandeling van een reeks infecties die vaker voorkomen bij kinderen en adolescenten kan bemoeilijken.

Regelgeving voor de veiligheid van medische producten regelt veiligheidskwesties van materialen door middel van verplichte laboratoriumtests en expertise. Het testen van interacties van deze materialen met nieuw gevormde materialen ter voorkoming van schade en regeneratie van orodentale weefsels is echter niet verplicht voordat ze commercieel worden gebruikt. Dergelijke tests moeten worden uitgevoerd door onafhankelijke wetenschappelijke instellingen en niet door producenten met een direct commercieel belang.

Het doel van dit project is het onderzoeken van:

  1. de corrosie van tandheelkundige materialen en apparaten op basis van nikkel en titaan (in speeksel en door interactie met probiotica, remineraliserende middelen en antiseptica)
  2. het immuunpotentieel van nikkel- en titaanionen (ontwikkeling van allergieën, veranderingen in het cariogene potentieel van tandplak, weerstand van gingivitis tegen therapie en bacteriële resistentie tegen antibiotica)
  3. het effect van nikkel- en titaanionen op cellulair niveau
  4. veranderingen in de prestaties van tandheelkundige apparatuur met gevolgen voor de regeneratie van bot- en parodontale weefsels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met vaste orthodontische apparatuur
  • moet een mondspoeling kunnen doen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die allergisch zijn voor fluoridemiddelen en chloorhexidinegluconaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: remineralisatiemiddel met hoge concentratie voor het glazuur
eerste maand drie keer per dag tanden poetsen: twee keer per dag met gel met hoog fluoridegehalte (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) en één keer per dag zonder tandpasta en fluoridegel volgende twee maanden drie keer per dag tanden poetsen met tandpasta met laag concentratie van fluoriden (1450 ppm)
Experimenteel: oraal antisepticum
eerste maand tanden poetsen zonder tandpasta drie keer per dag en oraal antiseptisch chloorhexidine mondwater (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) tweemaal per dag gebruiken volgende twee maanden tanden poetsen drie keer per dag met tandpasta met lage concentratie fluoriden (1450 ppm)
Geen tussenkomst: Controle
regelmatige mondhygiëne zonder blootstelling aan oraal antisepticum of hooggeconcentreerd glazuurremineralisatiemiddel drie maanden tandenpoetsen driemaal per dag met tandpasta met lage concentratie fluoriden (1450 ppm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van orale bacteriële flora op orale antiseptica en tandheelkundige remineralisatiemiddelen
Tijdsspanne: 30 dagen
Detectie van verandering van telling van Streptococcus mutans, sorbinus en salivarius en totaal aantal bacteriën beoordeeld door qPCR in de tandplak voor en na interventie bij patiënten met vaste orthodontische hulpmiddelen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandboog vorm
Tijdsspanne: 90 dagen
Meten van de voorste en achterste tandboogbreedte (in millimeters), voorste diepte en diepte/breedteverhouding bij orthodontische patiënten die ongecoat nikkel-titanium 0,020''x0,020'' dragen boogdraad op de dag van plaatsen van de boogdraad en op de dag van verwijderen.
90 dagen
Mondhygiëne
Tijdsspanne: 210 dagen
Beoordelen van accumulatie van tandbiofilm met Modified Silness en Loe Plaque Index (0-3; 0=geen tandplak en 3=continue lijn van tandbacterieplak meer dan 1 millimeter).
210 dagen
pH van tandheelkundige biofilm
Tijdsspanne: 210 dagen
Meten van de pH van tandheelkundige biofilm (colorimetrische test met pH-schaalbereik van 4 tot 7).
210 dagen
Gingivitis
Tijdsspanne: 210 dagen
Beoordeling van de omvang van gingivitis door de score voor volledige mondbloeding (percentage).
210 dagen
Corrosie van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Potentieel van corrosie, passieve filmafbraak en herpassivering (mV)
90 dagen
Oppervlakteruwheid van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Oppervlakteruwheid beoordeeld door Atomic Force Microscopy (nm)
90 dagen
Wrijving van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Wrijvingscoëfficiënt (geen eenheden)
90 dagen
Krachten geproduceerd door tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Laad- en loskrachten gemeten door driepuntsbuigtest (N)
90 dagen
Hardheid van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Vickers Piramidegetal (HV)
90 dagen
Stijfheid van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Young's modulus en vloeigrens (GPa)
90 dagen
Elasticiteit van tandheelkundige legering
Tijdsspanne: 90 dagen
Veerkrachtmodulus en terugveringsratio (MJ/m-3)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
  • Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
  • Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
  • Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

3
Abonneren