Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologiske og regenerative implikationer af korrosion af dentale materialer (IMUNODENT)

20. maj 2022 opdateret af: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Immunologiske og regenerative implikationer af korrosion af dentale materialer hos børn og unge

Under ortodontisk behandling resulterer intraoral korrosion med frigivelse af nikkel- og titaniumioner fra ortodontiske apparater i omgivende væv. De, der transporteres i spyt og blod, kan forårsage en række bivirkninger fra overfølsomhedsreaktioner og proliferation af blødt væv til cyto- og genotoksicitet. Nikkel er et af de stærkeste kontaktallergener, der findes i talrige dentale legeringer. Formålet med dette projekt er at undersøge immunpotentialet af nikkel og titanioner (udvikling af allergier, ændringer i cariogene potentiale af tandplak, resistens af tandkødsbetændelse over for terapi og bakteriel resistens over for antibiotika) og ændringer i ydeevnen af ​​ortodontiske apparater med eftervirkning om regenerering af knogle- og parodontale væv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandbevægelse med apparater baseret på nikkel og titanium har et stort osteogent potentiale og kan regenerere mangelfulde dele af alveolær knogle og gingiva og rehabilitere kompromitterede okklusale forhold og en patients tyggefunktion. På grund af den forlængede varighed af denne terapi udføres forskellige procedurer, og der anvendes materialer til forebyggelse og regenerering af beskadiget emalje og mundslimhinde. Mundhulen kan betragtes som en galvanisk celle, hvor dentale legeringer fungerer som elektroder, mens spyt og orale forebyggende og regenerative midler fungerer som elektrolitter. Interaktionen forårsager korrosion, reduktion af elasticitet og forøgelse af stivhed af apparater, hvilket igen kan resultere i overdrevne kræfter, en forstyrrelse af vævsregenerering og uoprettelig skade på tandrødder, omgivende alveolær knogle, parodontale ledbånd, gingiva og pulpa.

Under den forlængede eksponering kan frigivne ætsende produkter i omgivende væv og dem, der transporteres i spyt og blod, forårsage en række bivirkninger fra overfølsomhedsreaktioner og spredning af blødt væv til cyto- og genotoksicitet. I dag er allergier stadig hyppigere og opstår tidligere i livet. En specifik gruppe er børn og unge unge i pubertetsvækst, en periode hvor immunsystemet udvikles. Nikkel er et af de stærkeste kontaktallergener, der findes i talrige dentale legeringer. Nikkelallergi forekommer hos op til 28,5 % af befolkningen og kan ikke længere betragtes som en lav potentiel risiko.

I modsætning hertil blev titan betragtet som et biokompatibelt materiale uden allergisk potentiale. Der er dog en stigning i hyppigheden af ​​præsentationer af forskellige overfølsomhedsreaktioner over for titan, især hos patienter med pacemakere. Talrige patienter med hofteendoproteser, stents, tandimplantater og tandreguleringsapparater udsættes for titan. Titanallergi kan være årsag til uforklarlige tilfælde af svigt og afvisning af tandimplantater. Nikkel og titan kan forårsage bakteriel resistens over for antibiotika, hvilket kan komplicere behandlingen af ​​en række infektioner, der er hyppigere hos børn og unge.

Forskrifter for sikkerhed af medicinske produkter regulerer sikkerhedsspørgsmål for materialer gennem obligatorisk laboratorietestning og ekspertise. Test af interaktioner mellem disse materialer og nydannede materialer til forebyggelse af beskadigelse og regenerering af mundhulevæv er dog ikke obligatorisk før påbegyndelsen af ​​deres kommercielle brug. Sådanne tests bør udføres af uafhængige videnskabelige institutioner og ikke af producenter med direkte kommerciel interesse.

Formålet med dette projekt er at undersøge:

  1. korrosion af dentale materialer og apparater baseret på nikkel og titan (i spyt og på grund af interaktion med probiotika, remineraliserende midler og antiseptika)
  2. immunpotentialet af nikkel og titanioner (udvikling af allergier, ændringer i cariogene potentiale af tandplak, tandkødsbetændelse mod terapi og bakteriel resistens over for antibiotika)
  3. virkningen af ​​nikkel- og titanioner på celleniveau
  4. ændringer i ydeevnen af ​​dentale apparater med indvirkning på regenerering af knogler og parodontale væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med faste ortodontiske apparater
  • skal kunne lave en mundskyl

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er allergiske over for fluormidler og klorhexidingluconat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj koncentration emalje remineraliseringsmiddel
første måned børste tænder tre gange om dagen: to gange om dagen med højfluorid gel (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) og én gang om dagen uden tandpasta og fluorgel de næste to måneder børstning af tænder tre gange om dagen med tandpasta med lav koncentration af fluorider (1450 ppm)
Eksperimentel: oralt antiseptisk middel
første måned børste tænder uden tandpasta tre gange om dagen og bruge oral antiseptisk klorhexidin mundskyl (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) to gange om dagen de næste to måneder børste tænder tre gange om dagen med tandpasta med lav koncentration af fluorider (1450 ppm)
Ingen indgriben: Styring
regelmæssig mundhygiejne uden udsættelse for oralt antiseptisk eller højkoncentreret emaljeremineraliseringsmiddel 3 måneders tandbørstning tre gange dagligt med tandpasta indeholdende lav koncentration af fluorider (1450 ppm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af oral bakterieflora på orale antiseptika og dentale remineraliseringsmidler
Tidsramme: 30 dage
Påvisning af ændring i antallet af Streptococcus mutans, sorbinus og salivarius og total bakterietal målt ved qPCR i dental plaque før og efter intervention hos patienter med faste ortodontiske apparater.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandbueform
Tidsramme: 90 dage
Måling af anterior og posterior tandbuebredde (i millimeter), anterior dybde og dybde/breddeforhold hos ortodontiske patienter, der bærer ubelagt nikkel-titanium 0,020''x0,020'' buetråd på dagen for at lægge buetråden og på dagen for fjernelse af den.
90 dage
Mundhygiejne
Tidsramme: 210 dage
Vurdering af akkumulering af dental biofilm med Modified Silness og Loe Plaque Index (0-3; 0=ingen plak og 3=kontinuerlig linje af dental bakteriel plak mere end 1 millimeter).
210 dage
pH af dental biofilm
Tidsramme: 210 dage
Måling af pH i dental biofilm (kolorimetrisk test med pH-skala fra 4 til 7).
210 dage
Gingivitis
Tidsramme: 210 dage
Vurdering af omfanget af tandkødsbetændelse ved fuld mundblødningsscore (procent).
210 dage
Korrosion af dental legering
Tidsramme: 90 dage
Potentiale for korrosion, nedbrydning af passiv film og repassivering (mV)
90 dage
Overfladeruhed af dentallegering
Tidsramme: 90 dage
Overfladeruhed vurderet ved Atomic Force Microscopy (nm)
90 dage
Friktion af dental legering
Tidsramme: 90 dage
Friktionskoefficient (ingen enheder)
90 dage
Kræfter produceret af dental legering
Tidsramme: 90 dage
Belastnings- og aflastningskræfter målt ved trepunkts bøjningstest (N)
90 dage
Hårdhed af dental legering
Tidsramme: 90 dage
Vickers Pyramid Number (HV)
90 dage
Stivhed af dental legering
Tidsramme: 90 dage
Youngs modul og flydespænding (GPa)
90 dage
Elasticitet af dental legering
Tidsramme: 90 dage
Elastisk modul og tilbagespringsforhold (MJ/m-3)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
  • Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
  • Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
  • Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

3
Abonner