- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03334461
Immunologiske og regenerative implikationer af korrosion af dentale materialer (IMUNODENT)
Immunologiske og regenerative implikationer af korrosion af dentale materialer hos børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandbevægelse med apparater baseret på nikkel og titanium har et stort osteogent potentiale og kan regenerere mangelfulde dele af alveolær knogle og gingiva og rehabilitere kompromitterede okklusale forhold og en patients tyggefunktion. På grund af den forlængede varighed af denne terapi udføres forskellige procedurer, og der anvendes materialer til forebyggelse og regenerering af beskadiget emalje og mundslimhinde. Mundhulen kan betragtes som en galvanisk celle, hvor dentale legeringer fungerer som elektroder, mens spyt og orale forebyggende og regenerative midler fungerer som elektrolitter. Interaktionen forårsager korrosion, reduktion af elasticitet og forøgelse af stivhed af apparater, hvilket igen kan resultere i overdrevne kræfter, en forstyrrelse af vævsregenerering og uoprettelig skade på tandrødder, omgivende alveolær knogle, parodontale ledbånd, gingiva og pulpa.
Under den forlængede eksponering kan frigivne ætsende produkter i omgivende væv og dem, der transporteres i spyt og blod, forårsage en række bivirkninger fra overfølsomhedsreaktioner og spredning af blødt væv til cyto- og genotoksicitet. I dag er allergier stadig hyppigere og opstår tidligere i livet. En specifik gruppe er børn og unge unge i pubertetsvækst, en periode hvor immunsystemet udvikles. Nikkel er et af de stærkeste kontaktallergener, der findes i talrige dentale legeringer. Nikkelallergi forekommer hos op til 28,5 % af befolkningen og kan ikke længere betragtes som en lav potentiel risiko.
I modsætning hertil blev titan betragtet som et biokompatibelt materiale uden allergisk potentiale. Der er dog en stigning i hyppigheden af præsentationer af forskellige overfølsomhedsreaktioner over for titan, især hos patienter med pacemakere. Talrige patienter med hofteendoproteser, stents, tandimplantater og tandreguleringsapparater udsættes for titan. Titanallergi kan være årsag til uforklarlige tilfælde af svigt og afvisning af tandimplantater. Nikkel og titan kan forårsage bakteriel resistens over for antibiotika, hvilket kan komplicere behandlingen af en række infektioner, der er hyppigere hos børn og unge.
Forskrifter for sikkerhed af medicinske produkter regulerer sikkerhedsspørgsmål for materialer gennem obligatorisk laboratorietestning og ekspertise. Test af interaktioner mellem disse materialer og nydannede materialer til forebyggelse af beskadigelse og regenerering af mundhulevæv er dog ikke obligatorisk før påbegyndelsen af deres kommercielle brug. Sådanne tests bør udføres af uafhængige videnskabelige institutioner og ikke af producenter med direkte kommerciel interesse.
Formålet med dette projekt er at undersøge:
- korrosion af dentale materialer og apparater baseret på nikkel og titan (i spyt og på grund af interaktion med probiotika, remineraliserende midler og antiseptika)
- immunpotentialet af nikkel og titanioner (udvikling af allergier, ændringer i cariogene potentiale af tandplak, tandkødsbetændelse mod terapi og bakteriel resistens over for antibiotika)
- virkningen af nikkel- og titanioner på celleniveau
- ændringer i ydeevnen af dentale apparater med indvirkning på regenerering af knogler og parodontale væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med faste ortodontiske apparater
- skal kunne lave en mundskyl
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er allergiske over for fluormidler og klorhexidingluconat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: høj koncentration emalje remineraliseringsmiddel
første måned børste tænder tre gange om dagen: to gange om dagen med højfluorid gel (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) og én gang om dagen uden tandpasta og fluorgel de næste to måneder børstning af tænder tre gange om dagen med tandpasta med lav koncentration af fluorider (1450 ppm)
|
|
Eksperimentel: oralt antiseptisk middel
første måned børste tænder uden tandpasta tre gange om dagen og bruge oral antiseptisk klorhexidin mundskyl (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) to gange om dagen de næste to måneder børste tænder tre gange om dagen med tandpasta med lav koncentration af fluorider (1450 ppm)
|
|
Ingen indgriben: Styring
regelmæssig mundhygiejne uden udsættelse for oralt antiseptisk eller højkoncentreret emaljeremineraliseringsmiddel 3 måneders tandbørstning tre gange dagligt med tandpasta indeholdende lav koncentration af fluorider (1450 ppm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaktion af oral bakterieflora på orale antiseptika og dentale remineraliseringsmidler
Tidsramme: 30 dage
|
Påvisning af ændring i antallet af Streptococcus mutans, sorbinus og salivarius og total bakterietal målt ved qPCR i dental plaque før og efter intervention hos patienter med faste ortodontiske apparater.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandbueform
Tidsramme: 90 dage
|
Måling af anterior og posterior tandbuebredde (i millimeter), anterior dybde og dybde/breddeforhold hos ortodontiske patienter, der bærer ubelagt nikkel-titanium 0,020''x0,020''
buetråd på dagen for at lægge buetråden og på dagen for fjernelse af den.
|
90 dage
|
Mundhygiejne
Tidsramme: 210 dage
|
Vurdering af akkumulering af dental biofilm med Modified Silness og Loe Plaque Index (0-3; 0=ingen plak og 3=kontinuerlig linje af dental bakteriel plak mere end 1 millimeter).
|
210 dage
|
pH af dental biofilm
Tidsramme: 210 dage
|
Måling af pH i dental biofilm (kolorimetrisk test med pH-skala fra 4 til 7).
|
210 dage
|
Gingivitis
Tidsramme: 210 dage
|
Vurdering af omfanget af tandkødsbetændelse ved fuld mundblødningsscore (procent).
|
210 dage
|
Korrosion af dental legering
Tidsramme: 90 dage
|
Potentiale for korrosion, nedbrydning af passiv film og repassivering (mV)
|
90 dage
|
Overfladeruhed af dentallegering
Tidsramme: 90 dage
|
Overfladeruhed vurderet ved Atomic Force Microscopy (nm)
|
90 dage
|
Friktion af dental legering
Tidsramme: 90 dage
|
Friktionskoefficient (ingen enheder)
|
90 dage
|
Kræfter produceret af dental legering
Tidsramme: 90 dage
|
Belastnings- og aflastningskræfter målt ved trepunkts bøjningstest (N)
|
90 dage
|
Hårdhed af dental legering
Tidsramme: 90 dage
|
Vickers Pyramid Number (HV)
|
90 dage
|
Stivhed af dental legering
Tidsramme: 90 dage
|
Youngs modul og flydespænding (GPa)
|
90 dage
|
Elasticitet af dental legering
Tidsramme: 90 dage
|
Elastisk modul og tilbagespringsforhold (MJ/m-3)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
- Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
- Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
- Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.
Hjælpsomme links
- all data concerning research project are available at link (Immune and regenerative implications of corrosion of dental materials in children and adolescents)
- all data concerning new project are available at link (Environmental factors and microbiological interactions in the structure of dental biofilm)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-2014-09-7500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis