- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03334461
Implicações imunológicas e regenerativas da corrosão de materiais dentários (IMUNODENT)
Implicações imunológicas e regenerativas da corrosão de materiais dentários em crianças e adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A movimentação dentária com aparelhos à base de níquel e titânio tem grande potencial osteogênico e pode regenerar partes deficientes do osso alveolar e da gengiva e reabilitar as relações oclusais comprometidas e a função mastigatória do paciente. Devido à longa duração desta terapia, são realizados diferentes procedimentos e aplicados materiais para prevenção e regeneração do esmalte danificado e da mucosa oral. A cavidade oral pode ser considerada uma célula galvânica na qual as ligas dentárias atuam como eletrodos, enquanto a saliva e os agentes bucais preventivos e regenerativos atuam como eletrólitos. A interação causa corrosão, redução da elasticidade e aumento da rigidez dos aparelhos, o que pode, por sua vez, resultar em forças excessivas, interrupção da regeneração tecidual e dano irreparável das raízes dentárias, osso alveolar circundante, ligamento periodontal, gengiva e polpa.
Durante a exposição prolongada, os produtos corrosivos liberados nos tecidos circundantes e os transportados na saliva e no sangue podem causar uma série de efeitos colaterais, desde reações de hipersensibilidade e proliferação de tecidos moles até cito e genotoxicidade. Hoje, as alergias são cada vez mais frequentes e surgem mais cedo na vida. Um grupo específico são crianças e adolescentes jovens em crescimento puberal, período em que o sistema imunológico se desenvolve. O níquel é um dos alérgenos de contato mais fortes, presente em inúmeras ligas odontológicas. A alergia ao níquel ocorre em até 28,5% da população e não pode mais ser considerada como de baixo risco potencial.
Em contraste, o titã foi considerado um material biocompatível sem potencial alérgico. No entanto, há um aumento na frequência de apresentações de diferentes reações de hipersensibilidade ao titã, principalmente em pacientes com marca-passo. Numerosos pacientes com endopróteses de quadril, stents, implantes dentários e aparelhos ortodônticos são expostos ao titã. A alergia ao Titan pode ser a causa de casos inexplicáveis de falha e rejeição de implantes dentários. O níquel e o titânio podem causar resistência bacteriana aos antibióticos, o que pode complicar o tratamento de uma série de infecções mais frequentes em crianças e adolescentes.
Os regulamentos de segurança de produtos médicos regulam questões de segurança de materiais por meio de testes laboratoriais obrigatórios e perícia. No entanto, o teste de interações desses materiais com materiais recém-formados para prevenção de danos e regeneração de tecidos orodentais não é obrigatório antes do início de seu uso comercial. Esses testes devem ser conduzidos por instituições científicas independentes e não por produtores com interesse comercial direto.
O objetivo deste projeto é investigar:
- a corrosão de materiais dentários e aparelhos à base de níquel e titânio (na saliva e devido à interação com probióticos, agentes remineralizantes e anti-sépticos)
- o potencial imunológico de íons de níquel e titânio (desenvolvimento de alergias, alterações no potencial cariogênico da placa dentária, resistência da gengivite à terapia e resistência bacteriana aos antibióticos)
- o efeito dos íons de níquel e titânio no nível celular
- alterações no desempenho dos aparelhos dentários com repercussão na regeneração dos tecidos ósseo e periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
- deve ser capaz de fazer um enxaguatório bucal
Critério de exclusão:
- pacientes alérgicos a agentes de flúor e gluconato de clorexidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: agente de remineralização do esmalte de alta concentração
primeiro mês escovar os dentes três vezes ao dia: duas vezes ao dia com gel com alto teor de flúor (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) e uma vez ao dia sem creme dental e gel com flúor nos próximos dois meses escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental com baixo concentração de fluoretos (1450 ppm)
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Experimental: antisséptico bucal
primeiro mês escovar os dentes sem creme dental três vezes ao dia e usar antisséptico bucal à base de clorexidina (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) duas vezes ao dia nos próximos dois meses escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental com baixa concentração de flúor (1450 ppm)
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Sem intervenção: Ao controle
higiene oral regular sem exposição a anti-séptico oral ou agente remineralizador do esmalte de alta concentração três meses escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental contendo baixa concentração de flúor (1450 ppm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação da flora bacteriana oral a antissépticos orais e agentes remineralizantes dentários
Prazo: 30 dias
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Detecção da alteração da contagem de Streptococcus mutans, sorbinus e salivarius e contagem bacteriana total avaliada por qPCR na placa dental antes e após intervenção em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma do arco dentário
Prazo: 90 dias
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Medição da largura do arco dentário anterior e posterior (em milímetros), profundidade anterior e relação profundidade/largura em pacientes ortodônticos usando níquel-titânio não revestido 0,020''x0,020''
arco no dia da colocação do arco e no dia da retirada.
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90 dias
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Higiene oral
Prazo: 210 dias
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Avaliação do acúmulo de biofilme dental com Silness Modificado e Índice de Placa de Loe (0-3; 0=sem placa e 3=linha contínua de placa bacteriana dental com mais de 1 milímetro).
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210 dias
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pH do biofilme dental
Prazo: 210 dias
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Medição do pH do biofilme dental (teste colorimétrico com escala de pH de 4 a 7).
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210 dias
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Gengivite
Prazo: 210 dias
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Avaliação da extensão da gengivite pela pontuação de sangramento na boca (porcentagem).
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210 dias
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Corrosão de liga dental
Prazo: 90 dias
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Potencial de corrosão, quebra do filme passivo e repassivação (mV)
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90 dias
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Rugosidade da superfície da liga dental
Prazo: 90 dias
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Rugosidade superficial avaliada por Microscopia de Força Atômica (nm)
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90 dias
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Atrito da liga dental
Prazo: 90 dias
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Coeficiente de atrito (sem unidades)
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90 dias
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Forças produzidas pela liga dental
Prazo: 90 dias
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Forças de carga e descarga medidas pelo teste de flexão de três pontos (N)
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90 dias
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Dureza da liga dental
Prazo: 90 dias
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Número da Pirâmide de Vickers (HV)
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90 dias
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Rigidez da liga dental
Prazo: 90 dias
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Módulo de Young e resistência ao escoamento (GPa)
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90 dias
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Elasticidade da liga dental
Prazo: 90 dias
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Módulo de resiliência e razão de retorno elástico (MJ/m-3)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
- Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
- Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
- Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.
Links úteis
- all data concerning research project are available at link (Immune and regenerative implications of corrosion of dental materials in children and adolescents)
- all data concerning new project are available at link (Environmental factors and microbiological interactions in the structure of dental biofilm)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-2014-09-7500
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