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Implicações imunológicas e regenerativas da corrosão de materiais dentários (IMUNODENT)

20 de maio de 2022 atualizado por: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Implicações imunológicas e regenerativas da corrosão de materiais dentários em crianças e adolescentes

Durante o tratamento ortodôntico, a corrosão intraoral resulta na liberação de íons de níquel e titânio dos aparelhos ortodônticos nos tecidos circundantes. Aqueles transportados na saliva e no sangue podem causar uma série de efeitos colaterais desde reações de hipersensibilidade e proliferação de tecidos moles até cito e genotoxicidade. O níquel é um dos alérgenos de contato mais fortes, presente em inúmeras ligas odontológicas. O objetivo deste projeto é investigar o potencial imunológico dos íons níquel e titânio (desenvolvimento de alergias, alterações no potencial cariogênico da placa dentária, resistência da gengivite à terapia e resistência bacteriana aos antibióticos) e alterações no desempenho de aparelhos ortodônticos com repercussão na regeneração dos tecidos ósseo e periodontal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A movimentação dentária com aparelhos à base de níquel e titânio tem grande potencial osteogênico e pode regenerar partes deficientes do osso alveolar e da gengiva e reabilitar as relações oclusais comprometidas e a função mastigatória do paciente. Devido à longa duração desta terapia, são realizados diferentes procedimentos e aplicados materiais para prevenção e regeneração do esmalte danificado e da mucosa oral. A cavidade oral pode ser considerada uma célula galvânica na qual as ligas dentárias atuam como eletrodos, enquanto a saliva e os agentes bucais preventivos e regenerativos atuam como eletrólitos. A interação causa corrosão, redução da elasticidade e aumento da rigidez dos aparelhos, o que pode, por sua vez, resultar em forças excessivas, interrupção da regeneração tecidual e dano irreparável das raízes dentárias, osso alveolar circundante, ligamento periodontal, gengiva e polpa.

Durante a exposição prolongada, os produtos corrosivos liberados nos tecidos circundantes e os transportados na saliva e no sangue podem causar uma série de efeitos colaterais, desde reações de hipersensibilidade e proliferação de tecidos moles até cito e genotoxicidade. Hoje, as alergias são cada vez mais frequentes e surgem mais cedo na vida. Um grupo específico são crianças e adolescentes jovens em crescimento puberal, período em que o sistema imunológico se desenvolve. O níquel é um dos alérgenos de contato mais fortes, presente em inúmeras ligas odontológicas. A alergia ao níquel ocorre em até 28,5% da população e não pode mais ser considerada como de baixo risco potencial.

Em contraste, o titã foi considerado um material biocompatível sem potencial alérgico. No entanto, há um aumento na frequência de apresentações de diferentes reações de hipersensibilidade ao titã, principalmente em pacientes com marca-passo. Numerosos pacientes com endopróteses de quadril, stents, implantes dentários e aparelhos ortodônticos são expostos ao titã. A alergia ao Titan pode ser a causa de casos inexplicáveis ​​de falha e rejeição de implantes dentários. O níquel e o titânio podem causar resistência bacteriana aos antibióticos, o que pode complicar o tratamento de uma série de infecções mais frequentes em crianças e adolescentes.

Os regulamentos de segurança de produtos médicos regulam questões de segurança de materiais por meio de testes laboratoriais obrigatórios e perícia. No entanto, o teste de interações desses materiais com materiais recém-formados para prevenção de danos e regeneração de tecidos orodentais não é obrigatório antes do início de seu uso comercial. Esses testes devem ser conduzidos por instituições científicas independentes e não por produtores com interesse comercial direto.

O objetivo deste projeto é investigar:

  1. a corrosão de materiais dentários e aparelhos à base de níquel e titânio (na saliva e devido à interação com probióticos, agentes remineralizantes e anti-sépticos)
  2. o potencial imunológico de íons de níquel e titânio (desenvolvimento de alergias, alterações no potencial cariogênico da placa dentária, resistência da gengivite à terapia e resistência bacteriana aos antibióticos)
  3. o efeito dos íons de níquel e titânio no nível celular
  4. alterações no desempenho dos aparelhos dentários com repercussão na regeneração dos tecidos ósseo e periodontal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rijeka, Croácia, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
  • deve ser capaz de fazer um enxaguatório bucal

Critério de exclusão:

  • pacientes alérgicos a agentes de flúor e gluconato de clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: agente de remineralização do esmalte de alta concentração
primeiro mês escovar os dentes três vezes ao dia: duas vezes ao dia com gel com alto teor de flúor (Mirafluor K gel cola 6150 ppm F pH 5,1) e uma vez ao dia sem creme dental e gel com flúor nos próximos dois meses escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental com baixo concentração de fluoretos (1450 ppm)
Experimental: antisséptico bucal
primeiro mês escovar os dentes sem creme dental três vezes ao dia e usar antisséptico bucal à base de clorexidina (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) duas vezes ao dia nos próximos dois meses escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental com baixa concentração de flúor (1450 ppm)
Sem intervenção: Ao controle
higiene oral regular sem exposição a anti-séptico oral ou agente remineralizador do esmalte de alta concentração três meses escovar os dentes três vezes ao dia com creme dental contendo baixa concentração de flúor (1450 ppm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação da flora bacteriana oral a antissépticos orais e agentes remineralizantes dentários
Prazo: 30 dias
Detecção da alteração da contagem de Streptococcus mutans, sorbinus e salivarius e contagem bacteriana total avaliada por qPCR na placa dental antes e após intervenção em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma do arco dentário
Prazo: 90 dias
Medição da largura do arco dentário anterior e posterior (em milímetros), profundidade anterior e relação profundidade/largura em pacientes ortodônticos usando níquel-titânio não revestido 0,020''x0,020'' arco no dia da colocação do arco e no dia da retirada.
90 dias
Higiene oral
Prazo: 210 dias
Avaliação do acúmulo de biofilme dental com Silness Modificado e Índice de Placa de Loe (0-3; 0=sem placa e 3=linha contínua de placa bacteriana dental com mais de 1 milímetro).
210 dias
pH do biofilme dental
Prazo: 210 dias
Medição do pH do biofilme dental (teste colorimétrico com escala de pH de 4 a 7).
210 dias
Gengivite
Prazo: 210 dias
Avaliação da extensão da gengivite pela pontuação de sangramento na boca (porcentagem).
210 dias
Corrosão de liga dental
Prazo: 90 dias
Potencial de corrosão, quebra do filme passivo e repassivação (mV)
90 dias
Rugosidade da superfície da liga dental
Prazo: 90 dias
Rugosidade superficial avaliada por Microscopia de Força Atômica (nm)
90 dias
Atrito da liga dental
Prazo: 90 dias
Coeficiente de atrito (sem unidades)
90 dias
Forças produzidas pela liga dental
Prazo: 90 dias
Forças de carga e descarga medidas pelo teste de flexão de três pontos (N)
90 dias
Dureza da liga dental
Prazo: 90 dias
Número da Pirâmide de Vickers (HV)
90 dias
Rigidez da liga dental
Prazo: 90 dias
Módulo de Young e resistência ao escoamento (GPa)
90 dias
Elasticidade da liga dental
Prazo: 90 dias
Módulo de resiliência e razão de retorno elástico (MJ/m-3)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
  • Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
  • Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
  • Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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