- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03334461
Immunologische und regenerative Auswirkungen der Korrosion von Dentalmaterialien (IMUNODENT)
Immunologische und regenerative Auswirkungen der Korrosion von Dentalmaterialien bei Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnbewegung mit Apparaturen auf Basis von Nickel und Titan hat ein großes osteogenes Potenzial und kann mangelhafte Teile des Alveolarknochens und der Gingiva regenerieren und beeinträchtigte okklusale Beziehungen und die Kaufunktion eines Patienten rehabilitieren. Aufgrund der verlängerten Dauer dieser Therapie werden verschiedene Verfahren und Materialien zur Vorbeugung und Regeneration von geschädigtem Zahnschmelz und Mundschleimhaut eingesetzt. Die Mundhöhle kann als galvanische Zelle betrachtet werden, in der Dentallegierungen als Elektroden wirken, während Speichel und orale Prophylaxe- und Regenerationsmittel als Elektrolite wirken. Die Wechselwirkung verursacht Korrosion, Verringerung der Elastizität und Erhöhung der Steifheit von Apparaturen, was wiederum zu übermäßigen Kräften, einer Störung der Geweberegeneration und irreparablen Schäden an Zahnwurzeln, umgebendem Alveolarknochen, parodontalem Ligament, Zahnfleisch und Pulpa führen kann.
Während der ausgedehnten Exposition können freigesetzte ätzende Produkte in umgebenden Geweben und solche, die in Speichel und Blut transportiert werden, eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen, von Überempfindlichkeitsreaktionen und Weichteilproliferation bis hin zu Zyto- und Genotoxizität. Allergien treten heute immer häufiger auf und treten früher im Leben auf. Eine besondere Gruppe sind Kinder und Jugendliche in der Pubertät, einer Zeit, in der sich das Immunsystem entwickelt. Nickel ist eines der stärksten Kontaktallergene, das in zahlreichen Dentallegierungen enthalten ist. Eine Nickelallergie tritt bei bis zu 28,5 % der Bevölkerung auf und kann nicht mehr als geringes potenzielles Risiko angesehen werden.
Dagegen galt Titan als biokompatibles Material ohne allergisches Potential. Es gibt jedoch eine Zunahme der Häufigkeit von Darstellungen verschiedener Überempfindlichkeitsreaktionen auf Titan, insbesondere bei Patienten mit Herzschrittmachern. Zahlreiche Patienten mit Hüftendoprothesen, Stents, Zahnimplantaten und kieferorthopädischen Geräten sind Titan ausgesetzt. Eine Titanallergie kann die Ursache für ungeklärte Fälle von Versagen und Abstoßung von Zahnimplantaten sein. Nickel und Titan können bakterielle Resistenzen gegen Antibiotika hervorrufen, was die Behandlung einer Reihe von Infektionen erschweren kann, die bei Kindern und Jugendlichen häufiger auftreten.
Vorschriften zur Sicherheit von Medizinprodukten regeln Sicherheitsfragen von Materialien durch obligatorische Labortests und Gutachten. Die Prüfung der Wechselwirkungen dieser Materialien mit neu gebildeten Materialien zur Vermeidung von Schäden und zur Regeneration von orodentalem Gewebe ist jedoch vor Beginn ihrer kommerziellen Verwendung nicht obligatorisch. Solche Tests sollten von unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtungen und nicht von Herstellern mit direktem kommerziellen Interesse durchgeführt werden.
Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen:
- die Korrosion von Dentalmaterialien und -geräten auf Basis von Nickel und Titan (im Speichel und durch Wechselwirkung mit Probiotika, Remineralisierungsmitteln und Antiseptika)
- das Immunpotential von Nickel- und Titanionen (Entstehung von Allergien, Veränderung des kariogenen Potentials von Zahnbelag, Therapieresistenz von Gingivitis und bakterielle Resistenz gegen Antibiotika)
- die Wirkung von Nickel- und Titanionen auf zellulärer Ebene
- Veränderungen in der Leistung von Dentalgeräten mit Auswirkungen auf die Regeneration von Knochen und parodontalem Gewebe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
- muss in der Lage sein, eine Mundspülung zu machen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allergisch gegen Fluoridmittel und Chlorhexidingluconat sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochkonzentriertes Remineralisierungsmittel für den Zahnschmelz
erster Monat dreimal tägliches Zähneputzen: zweimal täglich mit fluoridreichem Gel (Mirafluor K Gel Cola 6150 ppm F pH 5,1) und einmal täglich ohne Zahnpasta und Fluoridgel nächste zwei Monate dreimal tägliches Zähneputzen mit geringhaltiger Zahnpasta Konzentration von Fluoriden (1450 ppm)
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Experimental: orales Antiseptikum
erster Monat Zähneputzen ohne Zahnpasta dreimal täglich und mit oral antiseptischer Chlorhexidin-Mundspülung (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) zweimal täglich nächste zwei Monate dreimal tägliches Zähneputzen mit Zahnpasta mit geringer Fluoridkonzentration (1450 ppm)
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Kein Eingriff: Kontrolle
regelmäßige Mundhygiene ohne Kontakt mit oralen Antiseptika oder hochkonzentrierten Mitteln zur Remineralisierung des Zahnschmelzes drei Monate dreimal tägliches Zähneputzen mit Zahnpasta mit geringer Fluoridkonzentration (1450 ppm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reaktion der oralen Bakterienflora auf orale Antiseptika und dentale Remineralisierungsmittel
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nachweis der Keimzahlveränderung von Streptococcus mutans, sorbinus und salivarius sowie der Gesamtkeimzahl mittels qPCR im Zahnbelag vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Form des Zahnbogens
Zeitfenster: 90 Tage
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Messung der Breite des vorderen und hinteren Zahnbogens (in Millimetern), der vorderen Tiefe und des Verhältnisses von Tiefe zu Breite bei kieferorthopädischen Patienten, die unbeschichtetes Nickel-Titan tragen 0,020''x0,020''
Bogen am Tag des Legens des Bogens und am Tag des Entfernens.
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90 Tage
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Mundhygiene
Zeitfenster: 210 Tage
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Bewertung der Akkumulation von dentalem Biofilm mit modifiziertem Silness- und Loe-Plaque-Index (0-3; 0=keine Plaque und 3=kontinuierliche Linie von dentaler bakterieller Plaque von mehr als 1 Millimeter).
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210 Tage
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pH-Wert des dentalen Biofilms
Zeitfenster: 210 Tage
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Messung des pH-Werts des dentalen Biofilms (kolorimetrischer Test mit pH-Skalenbereich von 4 bis 7).
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210 Tage
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Gingivitis
Zeitfenster: 210 Tage
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Beurteilung des Ausmaßes der Gingivitis durch Full Mouth Bleeding Score (Prozentsatz).
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210 Tage
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Korrosion von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Korrosionspotential, Passivfilmabbau und Repassivierung (mV)
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90 Tage
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Oberflächenrauheit von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Oberflächenrauheit bestimmt durch Rasterkraftmikroskopie (nm)
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90 Tage
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Reibung von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Reibungskoeffizient (keine Einheiten)
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90 Tage
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Von Dentallegierungen erzeugte Kräfte
Zeitfenster: 90 Tage
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Belastungs- und Entlastungskräfte gemessen durch Dreipunkt-Biegetest (N)
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90 Tage
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Härte der Dentallegierung
Zeitfenster: 90 Tage
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Vickers-Pyramidenzahl (HV)
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90 Tage
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Steifigkeit der Dentallegierung
Zeitfenster: 90 Tage
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Elastizitätsmodul und Streckgrenze (GPa)
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90 Tage
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Elastizität von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Elastizitätsmodul und Rückfederungsverhältnis (MJ/m-3)
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
- Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
- Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
- Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
- Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.
Nützliche Links
- all data concerning research project are available at link (Immune and regenerative implications of corrosion of dental materials in children and adolescents)
- all data concerning new project are available at link (Environmental factors and microbiological interactions in the structure of dental biofilm)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IP-2014-09-7500
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