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Immunologische und regenerative Auswirkungen der Korrosion von Dentalmaterialien (IMUNODENT)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Immunologische und regenerative Auswirkungen der Korrosion von Dentalmaterialien bei Kindern und Jugendlichen

Während einer kieferorthopädischen Behandlung kommt es zu einer intraoralen Korrosion mit Freisetzung von Nickel- und Titanionen aus kieferorthopädischen Apparaturen in das umgebende Gewebe. Die im Speichel und Blut transportierten Stoffe können eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen, von Überempfindlichkeitsreaktionen und Weichteilproliferation bis hin zu Zyto- und Genotoxizität. Nickel ist eines der stärksten Kontaktallergene, das in zahlreichen Dentallegierungen enthalten ist. Ziel dieses Projektes ist es, das Immunpotential von Nickel- und Titan-Ionen (Entstehung von Allergien, Veränderung des kariogenen Potentials von Zahnbelag, Therapieresistenz von Gingivitis und bakterielle Resistenz gegen Antibiotika) und Leistungsänderungen kieferorthopädischer Apparaturen mit Rückwirkung zu untersuchen auf die Regeneration von Knochen und parodontalen Geweben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnbewegung mit Apparaturen auf Basis von Nickel und Titan hat ein großes osteogenes Potenzial und kann mangelhafte Teile des Alveolarknochens und der Gingiva regenerieren und beeinträchtigte okklusale Beziehungen und die Kaufunktion eines Patienten rehabilitieren. Aufgrund der verlängerten Dauer dieser Therapie werden verschiedene Verfahren und Materialien zur Vorbeugung und Regeneration von geschädigtem Zahnschmelz und Mundschleimhaut eingesetzt. Die Mundhöhle kann als galvanische Zelle betrachtet werden, in der Dentallegierungen als Elektroden wirken, während Speichel und orale Prophylaxe- und Regenerationsmittel als Elektrolite wirken. Die Wechselwirkung verursacht Korrosion, Verringerung der Elastizität und Erhöhung der Steifheit von Apparaturen, was wiederum zu übermäßigen Kräften, einer Störung der Geweberegeneration und irreparablen Schäden an Zahnwurzeln, umgebendem Alveolarknochen, parodontalem Ligament, Zahnfleisch und Pulpa führen kann.

Während der ausgedehnten Exposition können freigesetzte ätzende Produkte in umgebenden Geweben und solche, die in Speichel und Blut transportiert werden, eine Reihe von Nebenwirkungen verursachen, von Überempfindlichkeitsreaktionen und Weichteilproliferation bis hin zu Zyto- und Genotoxizität. Allergien treten heute immer häufiger auf und treten früher im Leben auf. Eine besondere Gruppe sind Kinder und Jugendliche in der Pubertät, einer Zeit, in der sich das Immunsystem entwickelt. Nickel ist eines der stärksten Kontaktallergene, das in zahlreichen Dentallegierungen enthalten ist. Eine Nickelallergie tritt bei bis zu 28,5 % der Bevölkerung auf und kann nicht mehr als geringes potenzielles Risiko angesehen werden.

Dagegen galt Titan als biokompatibles Material ohne allergisches Potential. Es gibt jedoch eine Zunahme der Häufigkeit von Darstellungen verschiedener Überempfindlichkeitsreaktionen auf Titan, insbesondere bei Patienten mit Herzschrittmachern. Zahlreiche Patienten mit Hüftendoprothesen, Stents, Zahnimplantaten und kieferorthopädischen Geräten sind Titan ausgesetzt. Eine Titanallergie kann die Ursache für ungeklärte Fälle von Versagen und Abstoßung von Zahnimplantaten sein. Nickel und Titan können bakterielle Resistenzen gegen Antibiotika hervorrufen, was die Behandlung einer Reihe von Infektionen erschweren kann, die bei Kindern und Jugendlichen häufiger auftreten.

Vorschriften zur Sicherheit von Medizinprodukten regeln Sicherheitsfragen von Materialien durch obligatorische Labortests und Gutachten. Die Prüfung der Wechselwirkungen dieser Materialien mit neu gebildeten Materialien zur Vermeidung von Schäden und zur Regeneration von orodentalem Gewebe ist jedoch vor Beginn ihrer kommerziellen Verwendung nicht obligatorisch. Solche Tests sollten von unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtungen und nicht von Herstellern mit direktem kommerziellen Interesse durchgeführt werden.

Ziel dieses Projektes ist es zu untersuchen:

  1. die Korrosion von Dentalmaterialien und -geräten auf Basis von Nickel und Titan (im Speichel und durch Wechselwirkung mit Probiotika, Remineralisierungsmitteln und Antiseptika)
  2. das Immunpotential von Nickel- und Titanionen (Entstehung von Allergien, Veränderung des kariogenen Potentials von Zahnbelag, Therapieresistenz von Gingivitis und bakterielle Resistenz gegen Antibiotika)
  3. die Wirkung von Nickel- und Titanionen auf zellulärer Ebene
  4. Veränderungen in der Leistung von Dentalgeräten mit Auswirkungen auf die Regeneration von Knochen und parodontalem Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen
  • muss in der Lage sein, eine Mundspülung zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Fluoridmittel und Chlorhexidingluconat sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochkonzentriertes Remineralisierungsmittel für den Zahnschmelz
erster Monat dreimal tägliches Zähneputzen: zweimal täglich mit fluoridreichem Gel (Mirafluor K Gel Cola 6150 ppm F pH 5,1) und einmal täglich ohne Zahnpasta und Fluoridgel nächste zwei Monate dreimal tägliches Zähneputzen mit geringhaltiger Zahnpasta Konzentration von Fluoriden (1450 ppm)
Experimental: orales Antiseptikum
erster Monat Zähneputzen ohne Zahnpasta dreimal täglich und mit oral antiseptischer Chlorhexidin-Mundspülung (Curasept ADS 212 a 200ml 0,12%) zweimal täglich nächste zwei Monate dreimal tägliches Zähneputzen mit Zahnpasta mit geringer Fluoridkonzentration (1450 ppm)
Kein Eingriff: Kontrolle
regelmäßige Mundhygiene ohne Kontakt mit oralen Antiseptika oder hochkonzentrierten Mitteln zur Remineralisierung des Zahnschmelzes drei Monate dreimal tägliches Zähneputzen mit Zahnpasta mit geringer Fluoridkonzentration (1450 ppm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der oralen Bakterienflora auf orale Antiseptika und dentale Remineralisierungsmittel
Zeitfenster: 30 Tage
Nachweis der Keimzahlveränderung von Streptococcus mutans, sorbinus und salivarius sowie der Gesamtkeimzahl mittels qPCR im Zahnbelag vor und nach dem Eingriff bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Form des Zahnbogens
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der Breite des vorderen und hinteren Zahnbogens (in Millimetern), der vorderen Tiefe und des Verhältnisses von Tiefe zu Breite bei kieferorthopädischen Patienten, die unbeschichtetes Nickel-Titan tragen 0,020''x0,020'' Bogen am Tag des Legens des Bogens und am Tag des Entfernens.
90 Tage
Mundhygiene
Zeitfenster: 210 Tage
Bewertung der Akkumulation von dentalem Biofilm mit modifiziertem Silness- und Loe-Plaque-Index (0-3; 0=keine Plaque und 3=kontinuierliche Linie von dentaler bakterieller Plaque von mehr als 1 Millimeter).
210 Tage
pH-Wert des dentalen Biofilms
Zeitfenster: 210 Tage
Messung des pH-Werts des dentalen Biofilms (kolorimetrischer Test mit pH-Skalenbereich von 4 bis 7).
210 Tage
Gingivitis
Zeitfenster: 210 Tage
Beurteilung des Ausmaßes der Gingivitis durch Full Mouth Bleeding Score (Prozentsatz).
210 Tage
Korrosion von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
Korrosionspotential, Passivfilmabbau und Repassivierung (mV)
90 Tage
Oberflächenrauheit von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
Oberflächenrauheit bestimmt durch Rasterkraftmikroskopie (nm)
90 Tage
Reibung von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
Reibungskoeffizient (keine Einheiten)
90 Tage
Von Dentallegierungen erzeugte Kräfte
Zeitfenster: 90 Tage
Belastungs- und Entlastungskräfte gemessen durch Dreipunkt-Biegetest (N)
90 Tage
Härte der Dentallegierung
Zeitfenster: 90 Tage
Vickers-Pyramidenzahl (HV)
90 Tage
Steifigkeit der Dentallegierung
Zeitfenster: 90 Tage
Elastizitätsmodul und Streckgrenze (GPa)
90 Tage
Elastizität von Dentallegierungen
Zeitfenster: 90 Tage
Elastizitätsmodul und Rückfederungsverhältnis (MJ/m-3)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stjepan Spalj, PhD, University of medicine Rijeka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Belasic TZ, Pejova B, Curkovic HO, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Angle Orthod. 2021 Jul 1;91(4):528-537. doi: 10.2319/052620-480.1.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Perkovic V, Uhac M, Spalj S. Comparison of dental and periodontal condition of patients unexposed and exposed to metal orthodontic appliance. Book of Abstracts of the 7th international Congress of School of Dental Medicine University of Zagreb, Rovinj, Croatia, 21.-22.05.2021. Acta Stomatol Croat. 2021;55:213-6.
  • Zibar Belasic T, Zigante M, Uhac M, Karlovic S, Jelovica Badovinac I, Spalj S. Influence of intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment on biomechanics of remodeling of dental arches. 8th Virtual World Congress of Dental Students - Abstract book. Zagreb, Croatia, 2020. p. 2.
  • Cindric L, Mohar Vitezić B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Changes of bacterial profile of dental biofilm during orthodontic treatment and influence of fluorides and chlorhexidine. South Eur J Orthod Dentofac Res. Conference proceedings - 1st Congress of the Faculty of Dental medicine, University of Rijeka, Croatia, October 1st-3rd 2020. Rijeka, Hrvatska, 2020. p. 55.
  • Zibar Belasic T, Pejova B, Otmacic Curkovic H, Kamenar E, Cetenovic B, Spalj S. Intraoral application of antiseptics and fluorides during orthodontic treatment does not affect significantly corrosion and mechanical characteristics of nickel-titanium alloy in orthodontic appliances. Prvi kongres Fakulteta dentalne medicine Sveučilišta u Rijeci, Rijeka, 1-2.10.2020. Knjiga sažetaka. South Eur J Orthod Dentofac Res 2020;7:56.
  • Zibar Belasic T, Mohar Vitezic B, Zigante M, Spalj S, Markova Car E. Supragingival biofilm composition changes during orthodontic treatment and chlorhexidine use. Book of Abstracts 97th Annual Congress of the European Orthodontic Society, Limassol, Cipar, 30.05.-03.06.2022.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Gingivitis

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