Intratumorální pučení (ITB) v předoperačních biopsiích rakoviny tlustého střeva a konečníku (ITB)
24. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Hodnocení intratumorálního pučení (ITB) u předoperačních biopsií pacientů s rakovinou tlustého střeva a konečníku: prospektivní observační studie
Všechny předoperační biopsie pacientů trpících kolorektálním karcinomem (CRC) budou imunohistochemicky obarveny pancytokeratinovým markerem pro detekci nádorových pupenů.
pak budou počítány intratumorální pupeny (ITB) v nejhustší oblasti nádorových pupenů, konkrétně "horké místo".
Následně bude vypočítána pravděpodobnost N stadia (lymfnody), M stadia (metastázy) a přežití bez onemocnění (DFS) na základě existujícího logistického regresního modelu již vyvinutého v naší předchozí retrospektivní práci.
Standardizace ITB pomocí dobře zavedeného softwaru navíc vyvine algoritmus, který pomůže eliminovat mezi pozorovateli variabilitu počtů pučení nádorů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Department of visceral surgery and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kolorektální karcinom stadia I až IV
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem I. a IV. stadia (CRC)
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný souhlas
- < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace vypočítaného stadia N založeného na ITB se skutečným stadiem N u pacientů s CRC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace vypočítaného DFS na základě ITB se skutečným DFS u pacientů s CRC
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beat Schnüriger, PD, University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 393/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .