Tratamento Endovascular da Doença Arterial Periférica (PAD)
12 de janeiro de 2021 atualizado por: be Medical
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho e a segurança do tratamento endovascular com stent (Optimed Sinus Superflex 635) ou angioplastia com balão (Cardionovum Legflow ou Optimed Nylotrack .035
+ 0,018)
de acordo com a prática atual.
O objetivo do estudo será alcançado avaliando a reestenose binária com ultrassom duplex, complicações peri e pós-operatórias, sucesso técnico, revascularização da lesão-alvo, amputação e evolução clínica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica, localizada na artéria ilíaca comum e externa, na artéria femoral comum e superficial, na artéria poplítea e/ou nas artérias abaixo do joelho (BTK) (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular) .
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
- O paciente tem mais de 18 anos.
- O paciente cumpre as visitas de acompanhamento solicitadas na semana 6 e no mês 12 e o regime de tratamento.
- O paciente sofre de claudicação intermitente (Rutherford 2-3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford 4-5).
- A lesão-alvo é uma oclusão ou estenose de diâmetro é ≥70% por estimativa visual.
- A lesão-alvo localiza-se na artéria ilíaca comum e externa, na artéria femoral comum e superficial, na artéria poplítea e/ou nas artérias abaixo do joelho (BTK) (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular) .
Critério de exclusão:
- Pacientes com Rutherford 0, 1 e 6.
- Paciente está grávida.
- Pacientes com creatinina sérica >2,0 mg/dL ou diálise renal.
- O paciente tem um trombo agudo ou aneurisma nas artérias-alvo.
- O paciente tem uma expectativa de vida <12 meses.
- Paciente com bypass que envolve as artérias-alvo.
- O paciente tem uma lesão-alvo que não pode ser cruzada com um fio-guia.
- O paciente sofre de isquemia aguda do membro definida como qualquer diminuição repentina na perfusão do membro causando uma ameaça potencial à viabilidade do membro.
- O paciente agendou procedimentos não vasculares eletivos dentro de 3 meses após o procedimento inicial. Procedimentos vasculares são permitidos dentro de 3 meses após o procedimento-índice se for garantido que a ingestão de ácido salicílico e clopidogrel não é interrompida.
- Contra-indicação para terapia antitrombótica (coagulopatia, …).
- O paciente tem intolerância conhecida a medicamentos antitrombóticos ou agentes de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença arterial periférica
localizadas na artéria ilíaca comum e externa, na artéria femoral comum e superficial, na artéria poplítea e/ou nas artérias abaixo do joelho (BTK) (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular).
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Tratamento endovascular com stent ou balão de acordo com a prática atual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Restenose binária
Prazo: em seguimento de 12 meses
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A reestenose binária definida como ≥ 50% de reobstrução da lesão-alvo será avaliada por ultrassonografia duplex (relação sistólica de pico > 2,4)
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em seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Registro de complicações pós-operatórias peri e precoces/tardias
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seguimento de até 12 meses
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Resultado clínico
Prazo: na linha de base
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Classificação de Rutherford
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na linha de base
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Resultado clínico
Prazo: em 6 semanas de acompanhamento
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Classificação de Rutherford
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em 6 semanas de acompanhamento
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Resultado clínico
Prazo: em seguimento de 12 meses
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Classificação de Rutherford
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em seguimento de 12 meses
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Melhora clínica sustentada primária
Prazo: em seguimento de 12 meses
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definido como deslocamento ascendente sustentado de ≥ 1 categoria na classificação de Rutherford sem a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
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em seguimento de 12 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: em seguimento de 12 meses
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definido como deslocamento ascendente sustentado de ≥ 1 categoria na classificação de Rutherford, incluindo a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
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em seguimento de 12 meses
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Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: seguimento de até 12 meses
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definido como um tratamento endovascular ou cirúrgico devido a um problema decorrente da lesão (+1cm proximal e distal para incluir fenômenos de borda).
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seguimento de até 12 meses
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Mortalidade
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Mortalidade relacionada ao procedimento e por todas as causas.
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seguimento de até 12 meses
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Amputação
Prazo: seguimento de até 12 meses
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amputação menor definida como abaixo do tornozelo e maior definida como acima do tornozelo.
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seguimento de até 12 meses
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Resultado processual imediato
Prazo: seguimento de até 12 meses
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A combinação de sucesso técnico definido como acesso e implantação bem-sucedidos do dispositivo e obtenção de uma estenose de diâmetro residual final <30% da lesão-alvo tratada na angiografia de conclusão do procedimento. e sucesso do procedimento definido como uma combinação de sucesso técnico e ausência de complicações do procedimento. |
seguimento de até 12 meses
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Fratura de stent
Prazo: seguimento de até 12 meses
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Somente se ocorrer reestenose, a fratura do stent será examinada (quando o stent Optimed Sinus Superflex 635 for usado).
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seguimento de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-PAD-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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