- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346577
Traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (PAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgique, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient respecte les visites de suivi demandées à la semaine 6 et au mois 12 et le régime de traitement.
- Le patient souffre de claudication intermittente (Rutherford 2-3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4-5).
- La lésion cible est une occlusion ou une sténose de diamètre est ≥70 % par estimation visuelle.
- La lésion cible est située dans l'artère iliaque commune et externe, dans l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous-genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) .
Critère d'exclusion:
- Patients avec Rutherford 0, 1 et 6.
- La patiente est enceinte.
- Patients avec créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou dialyse rénale.
- Le patient a un thrombus aigu ou un anévrisme dans les artères cibles.
- Le patient a une espérance de vie <12 mois.
- Patient avec un pontage impliquant les artères cibles.
- Le patient a une lésion cible qui ne peut pas être traversée avec un guide.
- Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
- Le patient a programmé des procédures non vasculaires électives dans les 3 mois suivant la procédure index. Les interventions vasculaires sont autorisées dans les 3 mois suivant l'intervention-index s'il est garanti que la prise d'acide salicylique acétylique et de clopidogrel n'est pas interrompue.
- Contre-indication au traitement anti-thrombotique (coagulopathie, …).
- Le patient a une intolérance connue aux médicaments anti-thrombotiques ou aux agents de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de maladie artérielle périphérique
situé dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous-genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière).
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Traitement endovasculaire avec stent ou ballon selon la pratique courante
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Resténose binaire
Délai: à 12 mois de suivi
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La resténose binaire définie comme ≥ 50 % de ré-obstruction de la lésion cible sera évaluée par échographie duplex (rapport systolique maximal > 2,4)
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à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à l'appareil
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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Enregistrement des complications péri- et postopératoires précoces/tardives
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jusqu'à 12 mois de suivi
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Résultat clinique
Délai: au départ
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Classement de Rutherford
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au départ
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Résultat clinique
Délai: à 6 semaines de suivi
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Classement de Rutherford
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à 6 semaines de suivi
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Résultat clinique
Délai: à 12 mois de suivi
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Classement de Rutherford
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à 12 mois de suivi
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: à 12 mois de suivi
|
défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants.
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à 12 mois de suivi
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Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: à 12 mois de suivi
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défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford, y compris la nécessité d'un TLR répété chez les patients survivants.
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à 12 mois de suivi
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
défini comme un traitement endovasculaire ou chirurgical dû à un problème lié à la lésion (+1cm en proximal et en distal pour inclure les phénomènes de bord).
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
Mortalité liée à la procédure et toutes causes confondues.
|
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Amputation
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
amputation mineure définie comme sous la cheville et majeure définie comme au-dessus de la cheville.
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jusqu'à 12 mois de suivi
|
Résultat procédural immédiat
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
La combinaison du succès technique défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif et l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de <30 % de la lésion cible traitée sur l'angiographie de fin de procédure. et le succès procédural défini comme une combinaison de succès technique et d'absence de complications procédurales. |
jusqu'à 12 mois de suivi
|
Fracture de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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Seulement si une resténose se produit, la fracture du stent sera examinée (lorsque le stent Optimed Sinus Superflex 635 est utilisé).
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jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-PAD-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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