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Traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (PAD)

12 janvier 2021 mis à jour par: be Medical
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la performance et la sécurité d'un traitement endovasculaire par stenting (Optimed Sinus Superflex 635) ou angioplastie par ballonnet (Cardionovum Legflow ou Optimed Nylotrack .035 + .018) selon la pratique actuelle. L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant la resténose binaire avec écho-doppler, les complications péri- et postopératoires, le succès technique, la revascularisation de la lésion cible, l'amputation et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgique, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique, située dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous le genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) .

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
  2. Le patient a plus de 18 ans.
  3. Le patient respecte les visites de suivi demandées à la semaine 6 et au mois 12 et le régime de traitement.
  4. Le patient souffre de claudication intermittente (Rutherford 2-3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4-5).
  5. La lésion cible est une occlusion ou une sténose de diamètre est ≥70 % par estimation visuelle.
  6. La lésion cible est située dans l'artère iliaque commune et externe, dans l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous-genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) .

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec Rutherford 0, 1 et 6.
  2. La patiente est enceinte.
  3. Patients avec créatinine sérique> 2,0 mg / dL ou dialyse rénale.
  4. Le patient a un thrombus aigu ou un anévrisme dans les artères cibles.
  5. Le patient a une espérance de vie <12 mois.
  6. Patient avec un pontage impliquant les artères cibles.
  7. Le patient a une lésion cible qui ne peut pas être traversée avec un guide.
  8. Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
  9. Le patient a programmé des procédures non vasculaires électives dans les 3 mois suivant la procédure index. Les interventions vasculaires sont autorisées dans les 3 mois suivant l'intervention-index s'il est garanti que la prise d'acide salicylique acétylique et de clopidogrel n'est pas interrompue.
  10. Contre-indication au traitement anti-thrombotique (coagulopathie, …).
  11. Le patient a une intolérance connue aux médicaments anti-thrombotiques ou aux agents de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie artérielle périphérique
situé dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous-genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière).
Traitement endovasculaire avec stent ou ballon selon la pratique courante
Autres noms:
  • Stent optimisé Sinus Superflex 635
  • Ballon Cardionovum Legflow
  • Ballons Nylotrack optimisés .035 + .018

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose binaire
Délai: à 12 mois de suivi
La resténose binaire définie comme ≥ 50 % de ré-obstruction de la lésion cible sera évaluée par échographie duplex (rapport systolique maximal > 2,4)
à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'appareil
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Enregistrement des complications péri- et postopératoires précoces/tardives
jusqu'à 12 mois de suivi
Résultat clinique
Délai: au départ
Classement de Rutherford
au départ
Résultat clinique
Délai: à 6 semaines de suivi
Classement de Rutherford
à 6 semaines de suivi
Résultat clinique
Délai: à 12 mois de suivi
Classement de Rutherford
à 12 mois de suivi
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: à 12 mois de suivi
défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants.
à 12 mois de suivi
Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: à 12 mois de suivi
défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford, y compris la nécessité d'un TLR répété chez les patients survivants.
à 12 mois de suivi
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
défini comme un traitement endovasculaire ou chirurgical dû à un problème lié à la lésion (+1cm en proximal et en distal pour inclure les phénomènes de bord).
jusqu'à 12 mois de suivi
Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Mortalité liée à la procédure et toutes causes confondues.
jusqu'à 12 mois de suivi
Amputation
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
amputation mineure définie comme sous la cheville et majeure définie comme au-dessus de la cheville.
jusqu'à 12 mois de suivi
Résultat procédural immédiat
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi

La combinaison du succès technique défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif et l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de <30 % de la lésion cible traitée sur l'angiographie de fin de procédure.

et le succès procédural défini comme une combinaison de succès technique et d'absence de complications procédurales.

jusqu'à 12 mois de suivi
Fracture de l'endoprothèse
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Seulement si une resténose se produit, la fracture du stent sera examinée (lorsque le stent Optimed Sinus Superflex 635 est utilisé).
jusqu'à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur stent ou ballon

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