Endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte (PAD)
12 januari 2021 bijgewerkt door: be Medical
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van endovasculaire behandeling met stenting (Optimed Sinus Superflex 635) of ballonangioplastiek (Cardionovum Legflow of Optimed Nylotrack .035).
+ .018)
volgens de huidige praktijk.
Het doel van de studie zal worden bereikt door binaire restenose te beoordelen met duplex-echografie, peri- en postoperatieve complicaties, technisch succes, revascularisatie van de laesie, amputatie en klinische uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, België, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met perifere arteriële ziekte, gelokaliseerd in de a. arteria iliaca a. a. communis en a. a. a. a. a. a. art. arteria com. en oppervlakkig., art. poplitea en/of a. .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt dient voorafgaand aan de indexeringsprocedure het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Patiënt voldoet aan de gevraagde vervolgbezoeken in week 6 en maand 12 en het behandelingsregime.
- Patiënt lijdt aan claudicatio intermittens (Rutherford 2-3) of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4-5).
- Doellaesie is een occlusie of diameterstenose is ≥70% volgens visuele schatting.
- De doellaesie bevindt zich in de arteria iliaca communis en externa, in de arteria femoralis communis en oppervlakkig, de arteria poplitea en/of de slagaders onder de knie (BTK) (arterie tibialis anterior, arteria tibialis posterior of ader peroneus).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met Rutherford 0, 1 en 6.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënten met serumcreatinine >2,0 mg/dL of nierdialyse.
- Patiënt heeft een acute trombus of aneurysma in de doelslagaders.
- Patiënt heeft een levensverwachting van <12 maanden.
- Patiënt met bypass waarbij de doelslagaders betrokken zijn.
- Patiënt heeft een doellaesie die niet kan worden gekruist met een voerdraad.
- De patiënt lijdt aan acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als een plotselinge afname van de doorbloeding van de ledematen die een potentiële bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledematen.
- Patiënt heeft electieve niet-vasculaire procedures gepland binnen 3 maanden na de indexprocedure. Vasculaire ingrepen zijn toegestaan binnen 3 maanden na de indexering als gegarandeerd is dat de inname van acetylsalicylzuur en clopidogrel niet wordt onderbroken.
- Contra-indicatie voor antitrombotische therapie (coagulopathie, …).
- Patiënt heeft een bekende intolerantie voor antitrombotische medicatie of contrastmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met perifeer vaatlijden
gelokaliseerd in de arteria iliaca communis en externa, de arteria femoralis communis en oppervlakkig, de arteria poplitea en/of de slagaders onder de knie (BTK) (arterie tibialis anterior, arteria tibialis posterior of arteria peroneus).
|
Endovasculaire behandeling met stent of ballon volgens gangbare praktijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binaire restenose
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Binaire restenose gedefinieerd als ≥ 50% re-obstructie van de doellaesie zal worden beoordeeld door middel van duplex-echografie (systolische piekratio >2,4)
|
na 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Registratie van peri- en vroege/late postoperatieve complicaties
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Rutherford-classificatie
|
bij basislijn
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
|
Rutherford-classificatie
|
na 6 weken follow-up
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
Rutherford-classificatie
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ≥ 1 categorie op de Rutherford-classificatie zonder de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
|
gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ≥ 1 categorie op de Rutherford-classificatie, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
|
na 12 maanden follow-up
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
gedefinieerd als een endovasculaire of chirurgische behandeling vanwege een probleem dat voortvloeit uit de laesie (+1 cm proximaal en distaal om randverschijnselen te omvatten).
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Proceduregerelateerde en sterfte door alle oorzaken.
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
Amputatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
kleine amputatie gedefinieerd als onder de enkel en grote gedefinieerd als boven de enkel.
|
tot 12 maanden follow-up
|
|
Onmiddellijke procedurele uitkomst
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
De combinatie van technisch succes, gedefinieerd als een succesvolle toegang tot en ontplooiing van het apparaat en het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <30% van de behandelde doellaesie op de procedurele voltooiingsangiografie. en procedureel succes gedefinieerd als een combinatie van technisch succes en afwezigheid van procedurele complicaties. |
tot 12 maanden follow-up
|
|
Stent breuk
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
|
Alleen als er restenose optreedt, wordt stentfractuur onderzocht (bij gebruik van de Optimed Sinus Superflex 635-stent).
|
tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM-PAD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .