- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03346577
Perifériás artériás betegségek endovaszkuláris kezelése (PAD)
2021. január 12. frissítette: be Medical
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a stenttel (Optimed Sinus Superflex 635) vagy ballonos angioplasztikával (Cardionovum Legflow vagy Optimed Nylotrack .035) végzett endovaszkuláris kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
+ .018)
a jelenlegi gyakorlat szerint.
A vizsgálat célja a bináris resztenózis duplex ultrahanggal, a peri- és posztoperatív szövődmények, a technikai siker, a céllézió revaszkularizáció, az amputáció és a klinikai kimenetel felmérésével érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Overpelt, Limburg, Belgium, 3900
- Mariaziekenhuis Noord-Limburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közös és külső csípőartériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis artéria, posterior tibialis artéria vagy peronealis artéria) található perifériás artériás betegségben szenvedő betegek .
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt.
- A beteg 18 évesnél idősebb.
- A beteg betartja a 6. héten és a 12. hónapban kért utóellenőrzést és a kezelési rendet.
- A beteg intermittáló claudicatioban (Rutherford 2-3) vagy kritikus végtagi ischaemiában (Rutherford 4-5) szenved.
- A céllézió egy elzáródás vagy az átmérő szűkület, amely vizuális becslés szerint ≥70%.
- A céllézió a közös és külső csípőartériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis artéria, posterior tibialis artéria vagy peronealis artéria) található.
Kizárási kritériumok:
- Rutherford 0, 1 és 6 betegek.
- A beteg terhes.
- 2,0 mg/dl szérum kreatininszint feletti vagy vesedialízisben szenvedő betegek.
- A betegnek akut trombusa vagy aneurizma van a célartériákban.
- A beteg várható élettartama <12 hónap.
- A célartériákat érintő bypass beteg.
- A páciens célléziója van, amelyet vezetődróttal nem lehet átlépni.
- A beteg akut végtagi ischaemiában szenved, mint a végtag perfúziójának bármilyen hirtelen csökkenése, amely potenciálisan veszélyezteti a végtag életképességét.
- A páciens az index-műtétet követő 3 hónapon belül elektív, nem vaszkuláris beavatkozást ír elő. Az érrendszeri beavatkozások az index-eljárást követő 3 hónapon belül megengedettek, ha garantált, hogy az acetil-szalicilsav és a klopidogrél bevitele nem szakad meg.
- Az antitrombotikus terápia ellenjavallata (koagulopátia, …).
- A beteg ismert intoleranciája az antitrombotikus gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
a közös és külső iliacalis artériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis, posterior tibia arteria vagy peronealis artéria) találhatók.
|
Endovaszkuláris kezelés stenttel vagy ballonnal a jelenlegi gyakorlat szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A bináris resztenózist úgy határozzák meg, mint a céllézió ≥ 50%-os újbóli elzáródását, duplex ultrahanggal (a szisztolés csúcsarány >2,4)
|
12 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
Peri- és korai/késői posztoperatív szövődmények regisztrálása
|
akár 12 hónapos követés
|
Klinikai eredmény
Időkeret: alapvonalon
|
Rutherford osztályozás
|
alapvonalon
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hetes követéskor
|
Rutherford osztályozás
|
6 hetes követéskor
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Rutherford osztályozás
|
12 hónapos követéskor
|
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
úgy definiálták, mint a Rutherford-besorolás szerint ≥ 1 kategóriás tartós felfelé tolódás, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt TLR-re lenne szükség.
|
12 hónapos követéskor
|
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
a Rutherford-besorolás szerint ≥ 1 kategória tartós felfelé irányú eltolódásaként határozták meg, beleértve az ismételt TLR szükségességét a túlélő betegeknél.
|
12 hónapos követéskor
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
definíció szerint endovaszkuláris vagy sebészeti kezelés a lézióból eredő probléma miatt (+1 cm proximálisan és disztálisan, beleértve a peremjelenségeket is).
|
akár 12 hónapos követés
|
Halálozás
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
Eljárással összefüggő és minden ok miatti halálozás.
|
akár 12 hónapos követés
|
Amputálás
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
kisebb amputáció a boka alatt és nagy amputáció a boka felett.
|
akár 12 hónapos követés
|
Azonnali eljárási eredmény
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
A technikai siker kombinációja, amelyet úgy határoztak meg, mint az eszköz sikeres hozzáférése és telepítése, valamint a kezelt céllézió <30%-ának megfelelő maradék átmérőjű szűkület elérése az eljárást befejező angiográfián. az eljárási siker pedig a technikai siker és az eljárási bonyodalmak hiányának kombinációjaként definiálható. |
akár 12 hónapos követés
|
Sztent törés
Időkeret: akár 12 hónapos követés
|
Csak resztenózis esetén vizsgálják meg a stenttörést (amikor az Optimed Sinus Superflex 635 stentet használják).
|
akár 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM-PAD-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a stent vagy ballon
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve