Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás artériás betegségek endovaszkuláris kezelése (PAD)

2021. január 12. frissítette: be Medical
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a stenttel (Optimed Sinus Superflex 635) vagy ballonos angioplasztikával (Cardionovum Legflow vagy Optimed Nylotrack .035) végzett endovaszkuláris kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. + .018) a jelenlegi gyakorlat szerint. A vizsgálat célja a bináris resztenózis duplex ultrahanggal, a peri- és posztoperatív szövődmények, a technikai siker, a céllézió revaszkularizáció, az amputáció és a klinikai kimenetel felmérésével érhető el.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgium, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A közös és külső csípőartériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis artéria, posterior tibialis artéria vagy peronealis artéria) található perifériás artériás betegségben szenvedő betegek .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot az indexeljárás előtt.
  2. A beteg 18 évesnél idősebb.
  3. A beteg betartja a 6. héten és a 12. hónapban kért utóellenőrzést és a kezelési rendet.
  4. A beteg intermittáló claudicatioban (Rutherford 2-3) vagy kritikus végtagi ischaemiában (Rutherford 4-5) szenved.
  5. A céllézió egy elzáródás vagy az átmérő szűkület, amely vizuális becslés szerint ≥70%.
  6. A céllézió a közös és külső csípőartériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis artéria, posterior tibialis artéria vagy peronealis artéria) található.

Kizárási kritériumok:

  1. Rutherford 0, 1 és 6 betegek.
  2. A beteg terhes.
  3. 2,0 mg/dl szérum kreatininszint feletti vagy vesedialízisben szenvedő betegek.
  4. A betegnek akut trombusa vagy aneurizma van a célartériákban.
  5. A beteg várható élettartama <12 hónap.
  6. A célartériákat érintő bypass beteg.
  7. A páciens célléziója van, amelyet vezetődróttal nem lehet átlépni.
  8. A beteg akut végtagi ischaemiában szenved, mint a végtag perfúziójának bármilyen hirtelen csökkenése, amely potenciálisan veszélyezteti a végtag életképességét.
  9. A páciens az index-műtétet követő 3 hónapon belül elektív, nem vaszkuláris beavatkozást ír elő. Az érrendszeri beavatkozások az index-eljárást követő 3 hónapon belül megengedettek, ha garantált, hogy az acetil-szalicilsav és a klopidogrél bevitele nem szakad meg.
  10. Az antitrombotikus terápia ellenjavallata (koagulopátia, …).
  11. A beteg ismert intoleranciája az antitrombotikus gyógyszerekkel vagy kontrasztanyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek
a közös és külső iliacalis artériában, a közös és felületes femoralis artériában, a poplitealis artériában és/vagy a térd alatti (BTK) artériákban (anterior tibialis, posterior tibia arteria vagy peronealis artéria) találhatók.
Endovaszkuláris kezelés stenttel vagy ballonnal a jelenlegi gyakorlat szerint
Más nevek:
  • Optimalizált Sinus Superflex 635 stent
  • Cardionovum Legflow léggömb
  • Optimalizált Nylotrack .035 + .018 léggömbök

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A bináris resztenózist úgy határozzák meg, mint a céllézió ≥ 50%-os újbóli elzáródását, duplex ultrahanggal (a szisztolés csúcsarány >2,4)
12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközzel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: akár 12 hónapos követés
Peri- és korai/késői posztoperatív szövődmények regisztrálása
akár 12 hónapos követés
Klinikai eredmény
Időkeret: alapvonalon
Rutherford osztályozás
alapvonalon
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hetes követéskor
Rutherford osztályozás
6 hetes követéskor
Klinikai eredmény
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Rutherford osztályozás
12 hónapos követéskor
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
úgy definiálták, mint a Rutherford-besorolás szerint ≥ 1 kategóriás tartós felfelé tolódás, anélkül, hogy túlélő betegeknél ismételt TLR-re lenne szükség.
12 hónapos követéskor
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 12 hónapos követéskor
a Rutherford-besorolás szerint ≥ 1 kategória tartós felfelé irányú eltolódásaként határozták meg, beleértve az ismételt TLR szükségességét a túlélő betegeknél.
12 hónapos követéskor
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: akár 12 hónapos követés
definíció szerint endovaszkuláris vagy sebészeti kezelés a lézióból eredő probléma miatt (+1 cm proximálisan és disztálisan, beleértve a peremjelenségeket is).
akár 12 hónapos követés
Halálozás
Időkeret: akár 12 hónapos követés
Eljárással összefüggő és minden ok miatti halálozás.
akár 12 hónapos követés
Amputálás
Időkeret: akár 12 hónapos követés
kisebb amputáció a boka alatt és nagy amputáció a boka felett.
akár 12 hónapos követés
Azonnali eljárási eredmény
Időkeret: akár 12 hónapos követés

A technikai siker kombinációja, amelyet úgy határoztak meg, mint az eszköz sikeres hozzáférése és telepítése, valamint a kezelt céllézió <30%-ának megfelelő maradék átmérőjű szűkület elérése az eljárást befejező angiográfián.

az eljárási siker pedig a technikai siker és az eljárási bonyodalmak hiányának kombinációjaként definiálható.

akár 12 hónapos követés
Sztent törés
Időkeret: akár 12 hónapos követés
Csak resztenózis esetén vizsgálják meg a stenttörést (amikor az Optimed Sinus Superflex 635 stentet használják).
akár 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a stent vagy ballon

3
Iratkozz fel