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Endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAD)

12. Januar 2021 aktualisiert von: be Medical
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit der endovaskulären Behandlung mit Stenting (Optimed Sinus Superflex 635) oder Ballonangioplastie (Cardionovum Legflow oder Optimed Nylotrack .035 + 0,018) nach aktueller Praxis. Das Ziel der Studie wird durch die Beurteilung der binären Restenose mit Duplex-Ultraschall, der peri- und postoperativen Komplikationen, des technischen Erfolgs, der Revaskularisierung der Zielläsion, der Amputation und des klinischen Ergebnisses erreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgien, 3900
        • Mariaziekenhuis Noord-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich in der Arteria iliaca communis und externa, der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie) befinden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor dem Indexverfahren die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Der Patient ist älter als 18 Jahre.
  3. Der Patient hält die geforderten Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 und Monat 12 und das Behandlungsschema ein.
  4. Der Patient leidet an Claudicatio intermittens (Rutherford 2–3) oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford 4–5).
  5. Die Zielläsion ist eine Okklusion oder eine Durchmesserstenose von ≥70 % nach visueller Schätzung.
  6. Die Zielläsion befindet sich in der Arteria iliaca communis und externa, in der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Rutherford 0, 1 und 6.
  2. Die Patientin ist schwanger.
  3. Patienten mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder Nierendialyse.
  4. Der Patient hat einen akuten Thrombus oder ein Aneurysma in den Zielarterien.
  5. Der Patient hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
  6. Patient mit Bypass, der die Zielarterien betrifft.
  7. Der Patient hat eine Zielläsion, die nicht mit einem Führungsdraht überquert werden kann.
  8. Der Patient leidet an einer akuten Ischämie der Gliedmaßen, definiert als jede plötzliche Abnahme der Durchblutung der Gliedmaßen, die eine potenzielle Bedrohung der Lebensfähigkeit der Gliedmaßen verursacht.
  9. Der Patient hat elektive nicht-vaskuläre Eingriffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-Eingriff geplant. Gefäßeingriffe sind innerhalb von 3 Monaten nach dem Index-Eingriff erlaubt, wenn sichergestellt ist, dass die Einnahme von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel nicht unterbrochen wird.
  10. Kontraindikation für eine antithrombotische Therapie (Koagulopathie, …).
  11. Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber antithrombotischen Medikamenten oder Kontrastmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
in der Arteria iliaca communis und externa, der Arteria femoralis communis und superficialis, der Arteria poplitea und/oder den Arterien unterhalb des Knies (BTK) (Arteria tibialis anterior, Arteria tibialis posterior oder Peronealarterie).
Endovaskuläre Behandlung mit Stent oder Ballon nach gängiger Praxis
Andere Namen:
  • Optimed Sinus Superflex 635 Stent
  • Cardionovum Legflow-Ballon
  • Optimierte Nylotrack .035 + .018 Ballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binäre Restenose
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Binäre Restenose, definiert als ≥ 50 % Re-Obstruktion der Zielläsion, wird durch Duplex-Ultraschall beurteilt (Peak Systolic Ratio > 2,4)
bei 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Registrierung von peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen
bis zu 12 Monate Follow-up
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: an der Grundlinie
Rutherford-Klassifikation
an der Grundlinie
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 6 Wochen Follow-up
Rutherford-Klassifikation
bei 6 Wochen Follow-up
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
Rutherford-Klassifikation
bei 12 Monaten Follow-up
Primäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥ 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
bei 12 Monaten Follow-up
Sekundäre anhaltende klinische Besserung
Zeitfenster: bei 12 Monaten Follow-up
definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um ≥ 1 Kategorie der Rutherford-Klassifikation, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten TLR bei überlebenden Patienten.
bei 12 Monaten Follow-up
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
definiert als endovaskuläre oder chirurgische Behandlung aufgrund eines Problems, das sich aus der Läsion ergibt (+1 cm proximal und distal, um Randphänomene einzuschließen).
bis zu 12 Monate Follow-up
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Verfahrensbedingte und Gesamtmortalität.
bis zu 12 Monate Follow-up
Amputation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Minor-Amputation definiert als unterhalb des Knöchels und Major-Amputation als oberhalb des Knöchels definiert.
bis zu 12 Monate Follow-up
Sofortiges Verfahrensergebnis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up

Die Kombination aus technischem Erfolg, definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts und Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von < 30 % der behandelten Zielläsion in der Angiographie zum Abschluss des Eingriffs.

und Verfahrenserfolg, definiert als eine Kombination aus technischem Erfolg und dem Fehlen von Verfahrenskomplikationen.

bis zu 12 Monate Follow-up
Stentbruch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate Follow-up
Nur wenn eine Restenose auftritt, wird eine Stentfraktur untersucht (bei Verwendung des Stents Optimed Sinus Superflex 635).
bis zu 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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